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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李舒雯） 近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2019年廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作方案的通知》（下稱《通知》），將隨機(jī)抽取廣西轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)11%進(jìn)行全項(xiàng)檢查。

　　《通知》明確，將依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄進(jìn)行飛行檢查，針對(duì)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、上一年度國抽及區(qū)抽發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的、存在有失信記錄的等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　飛行檢查工作將采取“雙隨機(jī)，一公開”的方式，嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)程序開展。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一組織，委托自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）具體實(shí)施，從醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員庫中抽調(diào)檢查員組成檢查組?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問題為原則。

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