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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案（以下簡稱“抽檢方案”）。天然膠乳橡膠避孕套、血液透析設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、移動式X射線機(jī)、地中海貧血基因檢測試劑盒等59種醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)在抽檢品種名錄。

　　抽檢方案顯示，2019年中央補(bǔ)助地方抽檢項(xiàng)目有天然膠乳橡膠避孕套、血液透析設(shè)備、血液透析器、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用血液灌流器、立式蒸汽滅菌器、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等49種產(chǎn)品。

　　列入國家級預(yù)算抽檢項(xiàng)目有殼聚糖可吸收外科敷料、粘接劑（口腔充填修復(fù)）、移動式X射線機(jī)、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）、地中海貧血基因檢測試劑盒等10種產(chǎn)品。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司有關(guān)人員告訴記者，上述抽檢品種集中了高風(fēng)險(xiǎn)、使用量大及往年抽檢不合格產(chǎn)品，抽檢突出問題導(dǎo)向。此外，抽檢方案對上述產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則均有明確要求，還明確了部分品種的抽檢機(jī)構(gòu)及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。如血液透析及相關(guān)治療用濃縮物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所及黑龍江省醫(yī)療器械檢測所。

　　通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照抽檢方案開展檢驗(yàn)工作。被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單中選擇。

　　通知還指出，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

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