国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

甲磺酸溴隱亭片說明書修改 適應(yīng)癥大幅縮減

  • 2019-05-08 21:24
  • 作者:陳燕飛
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 陳燕飛) 5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定修訂甲磺酸溴隱亭片說明書。根據(jù)公告,其適應(yīng)癥由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳:僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況,如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情況”,并刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。


  禁忌項(xiàng)也從此前的2項(xiàng)修訂為4項(xiàng),分別是:已知對溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過敏者;控制不佳的高血壓,妊娠期高血壓相關(guān)疾?。òㄗ影B、子癇前期或妊娠高血壓綜合征),分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者以及冠狀動脈疾病或其他嚴(yán)重的心血管疾病患者;有嚴(yán)重精神疾病的癥狀和/或病史的患者;已有瓣膜病的患者。


  記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),目前共有兩家企業(yè)持有甲磺酸溴隱亭片批準(zhǔn)文號,持有人分別是瑞士的Future Health Pharma GmbH,匈牙利的Gedeon Richter Plc.,國內(nèi)企業(yè)中僅有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司正在開展甲磺酸溴隱亭片的糖尿病適應(yīng)癥臨床研究。


  2017年12月,翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,該企業(yè)“甲磺酸溴隱亭片”(溴麥角環(huán)肽片)的進(jìn)口藥品注冊申請獲得國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號:2017L05031),注冊分類為化學(xué)藥品。該企業(yè)于2014年9月向國家藥品監(jiān)管部門提交了甲磺酸溴隱亭片(溴麥角環(huán)肽片)進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請,并獲得了受理。


  公告要求,所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于6月29日前報(bào)國家藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。


  各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。


  隨著國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的不斷完善,國家藥監(jiān)部門不斷深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號,采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。2019年至今,國家藥監(jiān)局已發(fā)布修訂說明書公告12期。


《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有,未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。

(責(zé)任編輯:)

分享至

×

右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!

網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}