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　　4月16日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，要求用于經(jīng)陰道修復盆腔器官脫垂（POP）的外科修補網(wǎng)制造商立即停止在美國銷售和分銷其產(chǎn)品。這項最新命令旨在保護數(shù)千名已經(jīng)接受經(jīng)陰道修復POP手術女性的健康。

　　自從2016年FDA將用于經(jīng)陰道修復POP的外科修補網(wǎng)重新劃分為第三類醫(yī)療器械后，為保證產(chǎn)品可以繼續(xù)在美國銷售，制造商必須以上市前審查標準提交相關數(shù)據(jù)并獲得上市前批準（PMA）。但迄今為止，經(jīng)陰道修復POP外科修補網(wǎng)的主要制造商波士頓科學公司（Boston Scientific）和康樂保公司（Coloplast）均未提供補充資料以證明這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。為此，F(xiàn)DA要求上述兩家公司在規(guī)定期限內(nèi)提交產(chǎn)品召回計劃。

　　FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren博士表示：“保護患者安全是我們的首要任務。這些醫(yī)療器械產(chǎn)品若要繼續(xù)上市銷售，就必須有證據(jù)證明使用修補網(wǎng)修復POP有更好的手術效果。但目前由于缺乏有效的證據(jù)，我們不能保證患者使用這些產(chǎn)品的長期安全性和有效性。因此，F(xiàn)DA將采取新的有力手段，促進此類產(chǎn)品提高安全性?！?/p>

　　未批準繼續(xù)上市銷售

　　目前，外科修補網(wǎng)可分為四大類：一是不可吸收合成物（如聚丙烯或聚酯）；二是可吸收合成物（如聚乳酸-乙醇酸或聚己內(nèi)酯）；三是生物制品（如來源于牛或豬的脫細胞膠原蛋白）；四是復合產(chǎn)品（即前三類中任意一類的組合）。大多數(shù)用于婦科手術的修補網(wǎng)裝置都是由不可吸收的合成聚丙烯制成的。20世紀70年代，婦科醫(yī)生開始植入外科修補網(wǎng)進行經(jīng)腹部修復POP，90年代開始進行經(jīng)陰道修補術。2002年，第一個用于經(jīng)陰道修復POP的修補網(wǎng)被作為第二類醫(yī)療器械批準上市。

　　波士頓科學公司和康樂寶公司一直在銷售三種經(jīng)陰道修復POP的修補網(wǎng)產(chǎn)品。波士頓科學公司為其產(chǎn)品提交了兩份PMA數(shù)據(jù)，一份是支持Uphold LITE系統(tǒng)的，另一份是Xenform軟組織修復系統(tǒng)；而康樂寶公司則為其產(chǎn)品提交了一份PMA數(shù)據(jù)，即Restorelle Directfix Forefront。

　　今年2月，F(xiàn)DA組織了一次專家咨詢會，就如何評估經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的安全性和有效性征求專家意見。專家組認為，考察患者手術后36個月的治療效果，若經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的有效性優(yōu)于標準手術治療，且其安全性與標準手術治療相當，則可判定該產(chǎn)品的受益大于風險。FDA采納了這些建議。FDA在審查上述兩家公司提交的PMA數(shù)據(jù)后認為，這兩家公司未能對修補網(wǎng)產(chǎn)品的長期安全性進行充分評估，也未能證明這些產(chǎn)品與不使用修補網(wǎng)的經(jīng)陰道修復POP手術相比具有可接受的長期有效性。由于沒有收到足夠的證據(jù)證明產(chǎn)品的受益大于風險，F(xiàn)DA認為這些產(chǎn)品不具有合理的安全性和有效性，因此，F(xiàn)DA最終未批準這些產(chǎn)品繼續(xù)上市銷售。

　　盡管這些產(chǎn)品不能再上市銷售，但波士頓科學公司和康樂寶公司仍需要繼續(xù)對522例已經(jīng)參加臨床試驗的受試者繼續(xù)隨訪。此外，還要對已經(jīng)使用了相關產(chǎn)品的患者繼續(xù)進行年度常規(guī)檢查或隨訪護理。如果患者對手術滿意且沒有并發(fā)癥，則無須采取額外措施；如果患者出現(xiàn)并發(fā)癥，包括持續(xù)性陰道出血、骨盆或腹股溝疼痛以及性交疼痛等，應及時告知相關醫(yī)生?；颊哂媱澾M行其他手術或其他醫(yī)療程序前，還應告知醫(yī)生是否使用經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品。計劃使用經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的患者應與醫(yī)生討論其他治療方案。

　　上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)分析

　　FDA于2005年1月1日～2010年12月31日在用戶設備體驗（MAUDE）數(shù)據(jù)庫對所有泌尿外科修補網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）進行檢索。通過檢索共發(fā)現(xiàn)3979份受傷、死亡和故障報告。在3979份報告中，2008年1月1日～2010年12月31日共收到2874份報告，其中1503份報告與POP修復有關，1371份報告與尿失禁修復有關。與2005年1月1日～2007年12月31日收到的報告相比，與POP修復相關的MDR數(shù)量增加了5倍以上。

　　影響MDR報告的因素包括泌尿外科修補網(wǎng)片使用量的增加，2008年后對泌尿外科修補網(wǎng)片潛在不良事件認知的提高，新上市POP修補網(wǎng)的增加，以及與產(chǎn)品相關的不良事件數(shù)量增加。雖然很難最終確認不良事件報告增多的原因，但FDA認為嚴重不良事件報告數(shù)量的整體增加值得關注。

　　從2008年到2010年，F(xiàn)DA報告經(jīng)陰道修復POP手術最常見的并發(fā)癥包括植入部位糜爛（也稱為暴露、擠壓或突出）、疼痛（包括性交疼痛）、感染、泌尿系統(tǒng)問題、出血和器官穿孔等，以及復發(fā)性脫垂、神經(jīng)肌肉問題、陰道瘢痕/萎縮和情緒問題等。許多MDR提到患者需要額外的干預，包括藥物或外科治療。

　　2008年～2010年，據(jù)報告有7例患者的死亡與POP修復有關。對死亡病例的調查顯示，其中3例POP修復相關的死亡與經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品使用有關；4例死亡是由于術后并發(fā)癥造成的，這些并發(fā)癥與經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品無關。

　　文獻數(shù)據(jù)暴露安全風險

　　FDA評估了同行評議的科學文獻，重新探討了經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的安全性和有效性。這些科學文獻包括所有相關的隨機對照試驗（RCT）、所有相關的系統(tǒng)綜述以及某一個亞組數(shù)據(jù)的分析。這些研究涵蓋了1996年1月至2011年4月使用經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的相關不良事件數(shù)據(jù)。

　　經(jīng)過對文獻進行分析，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品有以下安全性問題：

　　一是使用修補網(wǎng)產(chǎn)品進行POP修復的患者會出現(xiàn)與產(chǎn)品相關的并發(fā)癥，而不使用修補網(wǎng)產(chǎn)品進行傳統(tǒng)手術的患者則不會出現(xiàn)這種并發(fā)癥。

　　二是與經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品相關的不良事件可能會改變一些患者的生活質量，而且拆除產(chǎn)品后，有的癥狀（如疼痛）還是會持續(xù)。

　　三是與修補網(wǎng)產(chǎn)品相關的并發(fā)癥并不罕見。使用經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的患者最常見的相關并發(fā)癥是植入部位糜爛。根據(jù)110項研究數(shù)據(jù)，約10%接受經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的患者在手術后12個月內(nèi)經(jīng)歷了植入部位糜爛；超過一半的患者由于不可吸收的合成網(wǎng)而遭受到植入部位糜爛，需要在手術室進行手術切除，而一些患者還需要額外進行兩到三次手術。

　　四是經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品收縮導致陰道縮短、收緊和/或陰道疼痛。

　　五是與傳統(tǒng)標準修復術相比，使用修補網(wǎng)產(chǎn)品后尿失禁的發(fā)生頻率更高。

　　六是與傳統(tǒng)的陰道手術或骶骨陰道切除術相比，使用修補網(wǎng)產(chǎn)品矯正陰道頂端脫垂導致再次手術和并發(fā)癥發(fā)生率更高。

　　七是經(jīng)腹部修復POP手術與經(jīng)陰道修復POP手術相比，并發(fā)癥發(fā)生率更低。經(jīng)腹部修復POP手術的術后23個月內(nèi)報告的植入部位糜爛平均約為4%。

　　通過文獻分析也可發(fā)現(xiàn)，使用修補網(wǎng)產(chǎn)品進行經(jīng)陰道修復POP手術的臨床受益并不顯著。只有兩個隨機對照試驗將修補網(wǎng)產(chǎn)品與傳統(tǒng)修補進行了比較，兩項研究均未發(fā)現(xiàn)修補網(wǎng)產(chǎn)品的有效性有顯著改善。盡管有一個隨機對照試驗顯示使用修補網(wǎng)產(chǎn)品進行修復后具有解剖學上的受益，但另外3個隨機對照試驗顯示，使用修補網(wǎng)產(chǎn)品并不能獲得解剖學上的受益。此外，經(jīng)陰道修復POP的患者與接受傳統(tǒng)標準手術的患者在生活質量方面的改善幾乎是一樣的。

　　【點評】

　　對醫(yī)療器械安全性和有效性的認知需要長期過程。雖然一些高風險醫(yī)療器械上市前會進行臨床試驗，但由于臨床試驗的樣本量較少，某些與醫(yī)療器械相關的罕見不良事件可能在過少的樣本量中無法觀察到，僅憑臨床試驗的結果就判定產(chǎn)品的安全性和有效性是不全面的，所以對上市后產(chǎn)品進行有效的監(jiān)管是目前各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門都在不斷加強的工作。

　　我國的相關監(jiān)管部門也在加強這方面的工作。目前，我國已經(jīng)發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，并對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導原則（征求意見稿）》《上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查指導原則（征求意見稿）》等相關文件公開征求意見。除了監(jiān)管部門需不斷完善相關法規(guī)外，醫(yī)療器械企業(yè)也應自覺加強醫(yī)療器械上市后隨訪工作，這樣才能更好地應對新形勢下的法規(guī)要求，更好地保證人民群眾用械安全。

　　從發(fā)現(xiàn)問題到最終解決問題，F(xiàn)DA用了將近14年的時間，從產(chǎn)品風險受益比的角度最終停止了經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的上市銷售。FDA對醫(yī)療器械監(jiān)管的持續(xù)動態(tài)過程，以及解決問題的科學態(tài)度值得我們學習借鑒。(作者單位：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術股份有限公司 孫嘉偉）

　　相關鏈接

　　在過去的幾年里，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)使用經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的不良事件數(shù)量顯著增加。因此，F(xiàn)DA為保護公眾健康采取了一系列措施。

　　2011年7月　FDA發(fā)布了一份安全通訊，內(nèi)容是關于使用外科修補網(wǎng)進行經(jīng)陰道POP修補的建議。

　　2011年9月　FDA召開婦產(chǎn)科醫(yī)療器械小組公開會議，討論經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的風險受益比。隨后，F(xiàn)DA發(fā)布了131項命令，對34家該類產(chǎn)品制造商進行上市后監(jiān)測研究。大多數(shù)制造商在接到命令后選擇停止銷售此類產(chǎn)品。

　　2016年1月　FDA將經(jīng)陰道修復POP的外科修補網(wǎng)重新劃分為第三類醫(yī)療器械，要求制造商必須以上市前審查標準提交相關數(shù)據(jù)并獲得上市前批準（PMA）。

　　2018年7月5日　這是申請經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品上市前批準的截止日期。截止日期前未提交PMA的制造商將被要求從市場上召回其產(chǎn)品；提交PMA的制造商則可以在FDA審查PMA期間繼續(xù)銷售。

　　2019年2月12日　FDA召開專家咨詢會分享現(xiàn)有證據(jù)，并就如何評估這些產(chǎn)品的風險受益比征求專家意見，以評估經(jīng)陰道修復POP修補網(wǎng)產(chǎn)品的有效性、安全性和風險受益比，以及確定這些醫(yī)療器械所適用的患者和所需的醫(yī)師技能。

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