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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（通訊員邊兆勇 孫淵）為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，日前，遼寧省錦州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

　　此次檢查旨在通過(guò)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械督檢查，監(jiān)督無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，建立并有效執(zhí)行覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，全面落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)質(zhì)量管理水平全面提升。

　　檢查范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)：各縣（市）區(qū)行政區(qū)域內(nèi)含有無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查：是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對(duì)植入和介入類(lèi)的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

　　檢查方式采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督導(dǎo)檢查等形式。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的等違法行為，將要法嚴(yán)肅查處。此次檢查從2019年5月起至11月結(jié)束。

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