完善藥品法律處罰制度 實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰
為了實(shí)現(xiàn)藥品安全的目標(biāo),監(jiān)管部門(mén)有義務(wù)實(shí)施最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管,保證藥品安全、有效、可及。但是,從監(jiān)管活動(dòng)自身特征看,以現(xiàn)場(chǎng)檢查抽驗(yàn)為主的藥品監(jiān)管活動(dòng),在時(shí)間和空間的覆蓋面上都有一定的局限性,因?yàn)楸O(jiān)管部門(mén)不可能隨時(shí)隨地對(duì)藥品市場(chǎng)的每一個(gè)活動(dòng)都進(jìn)行檢查。
在建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,對(duì)與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的違法違規(guī)行為施以最嚴(yán)厲的處罰,充分發(fā)揮處罰的普遍規(guī)范作用,對(duì)于加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系,提高科學(xué)監(jiān)管水平,提升藥品安全治理能力意義重大。
實(shí)現(xiàn)藥品安全目標(biāo)
隨著藥品領(lǐng)域市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的完善和發(fā)展,特別是實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)后,極大地釋放了藥品領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力,藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)日趨繁榮。2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)顯示,截至2018年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4000多家,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)50萬(wàn)家左右。
面對(duì)活躍的、技術(shù)密集的藥品市場(chǎng)活動(dòng),藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管資源相對(duì)不足的問(wèn)題較為突出。此外,政府監(jiān)管部門(mén)的檢查活動(dòng)也有一定的滯后性,很難實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。而對(duì)藥品市場(chǎng)上違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰,則能夠彌補(bǔ)檢查抽驗(yàn)等監(jiān)管活動(dòng)在時(shí)間、空間方面的不足,促進(jìn)藥品市場(chǎng)主體加強(qiáng)自我管理和主動(dòng)約束,嚴(yán)格按照各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng),保證藥品質(zhì)量安全。
處罰也是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管的應(yīng)有之義,如果不處罰違法違規(guī)者,藥品違法違規(guī)現(xiàn)象勢(shì)必會(huì)愈演愈烈,藥品安全監(jiān)管難度將進(jìn)一步增大。違者必罰,可以減少或遏制制售假藥、劣藥違法行為,這也是實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管目標(biāo)的重要手段之一。
維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序
在統(tǒng)一的、公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境中,通過(guò)提高藥品質(zhì)量、降低藥品價(jià)格實(shí)現(xiàn)盈利,是藥品企業(yè)正當(dāng)?shù)陌l(fā)展路徑。企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假藥、劣藥,不但會(huì)對(duì)公眾健康安全產(chǎn)生不利影響,也會(huì)擾亂藥品市場(chǎng)秩序。
眾所周知,企業(yè)管控藥品質(zhì)量需要投入研發(fā)費(fèi)用、設(shè)備、技術(shù)人員、管理人員等大量經(jīng)濟(jì)和人力成本,而違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假藥、劣藥,僅需要少量的成本。違法違規(guī)的藥品市場(chǎng)主體因此獲得價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象,最終使合規(guī)守法的藥品市場(chǎng)主體處于不利的市場(chǎng)地位,進(jìn)而影響質(zhì)量安全的合格藥品的市場(chǎng)供給數(shù)量。
從某種意義上說(shuō),處罰違法違規(guī)者就是保護(hù)合規(guī)守法者的合法、正當(dāng)權(quán)益。因此,從藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的角度看,對(duì)藥品違法違規(guī)者施以最嚴(yán)厲的處罰,可以防止市場(chǎng)主體利用假藥、劣藥開(kāi)展不公平競(jìng)爭(zhēng),有利于構(gòu)建公平競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)秩序,促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)繁榮發(fā)展,提高藥品的供給能力。同時(shí),實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰,也有利于提高藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管活動(dòng)的實(shí)效,樹(shù)立藥品監(jiān)管的權(quán)威,這既是保證藥品安全性的重要舉措,也是提高藥品可及性的必要手段。
加大行政處罰力度
市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的有效運(yùn)行需要嚴(yán)格規(guī)范的法律來(lái)保障。而利用法律處罰的懲罰、教育和警戒作用,則可以大大提高監(jiān)管效率。
在全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的情況下,為了實(shí)現(xiàn)藥品安全的目標(biāo),通過(guò)進(jìn)一步完善對(duì)藥品違法行為的法律處罰制度,對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用主體的違法行為實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰,使檢查結(jié)果與懲罰相適應(yīng),可以增強(qiáng)對(duì)藥品領(lǐng)域違法者的震懾,督促所有的市場(chǎng)主體依法開(kāi)展藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)。
需要注意的是,應(yīng)科學(xué)地實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰,確保處罰對(duì)象與藥品監(jiān)管的重點(diǎn)保持一致,不能偏離質(zhì)量安全的監(jiān)管重心。
總體來(lái)說(shuō),完善藥品違法行為的處罰制度,就是以提高違法成本為核心,根據(jù)各類法律處罰的差異性和法律處罰設(shè)定權(quán)限的區(qū)別,系統(tǒng)設(shè)計(jì)刑事法律、行政法律、民事法律處罰體系,體現(xiàn)法律處罰的嚴(yán)厲性和嚴(yán)肅性,增強(qiáng)對(duì)藥品領(lǐng)域違法者的震懾作用和藥品市場(chǎng)主體的普遍警戒作用。
具體而言,在《藥品管理法》修訂過(guò)程中,可從以下方面考慮。
一是為適應(yīng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需要,建議適當(dāng)擴(kuò)大行為罰、財(cái)產(chǎn)罰和人身罰的具體適用范圍。如結(jié)合藥品終端使用分布特征,將包括民營(yíng)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全違法行為納入處罰范圍。
二是保持《藥品管理法》處罰條款與刑事法律處罰的銜接。刑罰的主要處罰是人身罰,建議《藥品管理法》也設(shè)定限制人身自由的行政處罰。如《藥品管理法》中涉及犯罪行為的部分,可以設(shè)定具體的拘留處罰條款,以完善對(duì)藥品犯罪行為的處罰。
三是結(jié)合社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、藥品市場(chǎng)規(guī)模和藥品企業(yè)規(guī)模等實(shí)際情況,建議合理加大行為罰、財(cái)產(chǎn)罰等原有處罰種類的處罰力度。由于現(xiàn)行《藥品管理法》的處罰條款主要成文于2001年,而近二十年間,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,藥品市場(chǎng)規(guī)模和藥品企業(yè)規(guī)模都有了很大的增長(zhǎng)和變化,為了更好地發(fā)揮處罰的作用,包括罰款等財(cái)產(chǎn)性的行政處罰力度理應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng),以便讓最嚴(yán)厲的處罰落到實(shí)處。【作者系中共中央黨校(國(guó)家行政學(xué)院)博士后研究人員 高紅梅】
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