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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮 通訊員 劉舜莉） 6月28日，由廣東省藥監(jiān)局主辦、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)承辦的“廣東省第二期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的法規(guī)培訓(xùn)班”在廣東揭陽(yáng)舉辦，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、揭陽(yáng)市人民政府有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席培訓(xùn)班并講話。

　　國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)同志指出，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要重視醫(yī)療器械的法律法規(guī)，重視相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，并在本企業(yè)內(nèi)開展自查，開展體系質(zhì)量管理體系的審核工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)整改，對(duì)存在檢查不到位或檢查問(wèn)題沒(méi)有解決的，應(yīng)立即整改。飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)問(wèn)題沒(méi)有整改，沒(méi)有及時(shí)解決的，要追究法定代表人的責(zé)任。對(duì)相關(guān)企業(yè)的違法違規(guī)行為要依法進(jìn)行查處。

　　培訓(xùn)班強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)要高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，要按照標(biāo)準(zhǔn)要求、按照產(chǎn)品技術(shù)要求檢查審核本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全。要對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，例如標(biāo)簽說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等方面，認(rèn)真自查。要高度重視，嚴(yán)格時(shí)間進(jìn)度要求，嚴(yán)格按照相關(guān)方案要求，認(rèn)真開展檢查工作。要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為的處罰力度。

　　相關(guān)負(fù)責(zé)同志還就醫(yī)療器械監(jiān)管的總思路，包括不斷完善法規(guī)制度建設(shè)，不斷加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)管控，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用管理，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)管能力，不斷加強(qiáng)國(guó)際交流和合作八個(gè)方面做系統(tǒng)介紹。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，不斷完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使各項(xiàng)工作規(guī)范有序開展。

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