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　　過(guò)去十年，美股共誕生了14支市值100億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中8支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股，包括直覺(jué)外科、Illumina、德康醫(yī)療、愛(ài)齊公司等明星公司。同期，我國(guó)漲幅前十的醫(yī)藥股中，僅1支為醫(yī)療器械股。但隨著國(guó)產(chǎn)介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內(nèi)鏡等產(chǎn)品領(lǐng)先外企產(chǎn)品獲批，在政策、資本、人才助力下，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新正開(kāi)啟“黃金時(shí)代”，心血管領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模也將逐步擴(kuò)大。

　　據(jù)EvaluateMedtech公司數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約4050億美元，其中體外診斷、心血管和影像領(lǐng)域分別以526億、469億、395億美元的市場(chǎng)規(guī)模位列前三位。

　　從近幾年國(guó)內(nèi)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來(lái)看，心血管、分子診斷、影像領(lǐng)域也位列前三位。由此，心血管、分子診斷和影像領(lǐng)域成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要投資方向。

　　在我國(guó)心血管領(lǐng)域，介入瓣膜、可吸收支架和藥物球囊市場(chǎng)規(guī)模皆為50億元~100億元，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。左心耳封堵器目前處于推廣早期階段，人工心臟/輔助裝置、心臟泵市場(chǎng)需求大，但國(guó)內(nèi)尚處于早期階段。

　　介入心臟瓣膜

　　隨著人口老齡化進(jìn)程加快，瓣膜性心臟病的發(fā)病率明顯升高，目前傳統(tǒng)外科手術(shù)仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但存在創(chuàng)傷大、術(shù)后死亡率較高、并發(fā)癥較多等風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入/修復(fù)術(shù)逐漸成熟并廣泛應(yīng)用，尤其是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)的循證學(xué)依據(jù)較為充分，創(chuàng)傷大大減少，得到歐洲和美國(guó)心瓣膜疾病治療指南推薦，是心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)展。

　　自1992年Andersen等學(xué)者成功開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，2002年法國(guó)Cribier等首次將TAVR應(yīng)用于人體并取得了成功，此后TAVR技術(shù)快速發(fā)展。應(yīng)用的瓣膜類型主要有愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien、美敦力的CoreValve、波士頓科學(xué)的Lotus和雅培的MitraClip。

　　其中，代表公司愛(ài)德華生命科學(xué)，目前經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)Sapien已經(jīng)發(fā)展到第三代。2018年，其介入人工心臟瓣膜收入達(dá)22.87億美元。截至今年3月5日，愛(ài)德華生命科學(xué)市值355.7億美元，10年漲幅達(dá)11.5倍。TAVR適應(yīng)證也由無(wú)法外科手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者拓展到高危重度主動(dòng)脈瓣狹窄及中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄。

　　在我國(guó)，自2010年葛均波院士成功完成了國(guó)內(nèi)首例TAVR以來(lái)，2014年TAVR的數(shù)量超過(guò)150例，2017年中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共完成TAVR 62例，總例數(shù)超過(guò)200例。目前國(guó)內(nèi)TAVR尚屬于早期階段，但發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2018年度國(guó)內(nèi)完成約1000例TAVR。

　　目前，國(guó)內(nèi)的進(jìn)展情況是：杭州啟明醫(yī)療的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)Venus-A-Valve和蘇州杰成醫(yī)療的介入人工生物心臟瓣膜J-Valve已經(jīng)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，在2017年獲批上市；愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien正在審批過(guò)程中，微創(chuàng)醫(yī)療的VitaFlow Valve正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)啟明創(chuàng)投發(fā)布的消息，啟明醫(yī)療已經(jīng)開(kāi)始第二代和第三代產(chǎn)品的研發(fā)，包括全球首創(chuàng)的預(yù)裝載的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新輸送器系統(tǒng)和腦保護(hù)裝置。

　　隨著科技進(jìn)步，未來(lái)人工心臟瓣膜介入技術(shù)有望拓展到低危、中度主動(dòng)脈狹窄，或者拓展到肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等領(lǐng)域，由此推測(cè)，介入心臟瓣膜市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)百億元。

　　可吸收支架

　　心臟支架屬于技術(shù)含量高、典型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)品，需要不停地更新?lián)Q代。從國(guó)內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，只有擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新能力、不斷地推出新產(chǎn)品的企業(yè)，才能最后存活，贏得市場(chǎng)。

　　經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）用于治療冠心病，拯救了數(shù)千萬(wàn)患者生命，從誕生開(kāi)始已經(jīng)歷了4代技術(shù)。

　　第一代，單純球囊擴(kuò)張技術(shù)。發(fā)明于1977年，20世紀(jì)80年代后期開(kāi)始廣泛應(yīng)用于臨床，缺點(diǎn)是擴(kuò)張后容易回縮，術(shù)后再狹窄率高。

　　第二代，金屬裸支架。1993年誕生，解決了單純球囊擴(kuò)張后回縮的問(wèn)題，迅速成為主流。1998年，75%的PCI會(huì)在球囊擴(kuò)張后植入支架，目前這一比例提升至85%以上，但是術(shù)后再狹窄率仍較高。

　　第三代，藥物涂層支架。即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥物，與金屬裸支架相比，可以顯著降低術(shù)后再狹窄率，2002年上市后迅速替代上一代金屬裸支架。目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架，國(guó)內(nèi)這一比例接近100%。

　　第四代，可吸收支架。部分解決了支架術(shù)后再狹窄難以干預(yù)的問(wèn)題，最早由雅培研發(fā)的Absorb于2012年底在歐洲上市。截至2014年，全球植入Absorb患者超過(guò)2.5萬(wàn)人。2017年因商業(yè)原因雅培停止第一代可吸收支架生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而研發(fā)新一代可吸收支架。目前，可吸收支架由于材料上的限制，僅適用于部分人群。

　　當(dāng)前藥物涂層支架最大的問(wèn)題是再次狹窄。一般來(lái)說(shuō)，西羅莫司藥物涂層支架植入5～10年后TLR（靶血管重建）達(dá)10%，也就意味著，植入藥物涂層支架5～10年后，10%的患者會(huì)出現(xiàn)再次狹窄，還需進(jìn)行再次手術(shù)，再次手術(shù)非常棘手且效果較差。

　　與藥物涂層支架相比，完全可吸收支架的最大優(yōu)點(diǎn)在于植入后2～3年可降解，再次干預(yù)容易，因此特別適合支架術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)高的患者（如年輕患者）。

　　據(jù)第21屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇（CCIF2018）公布的數(shù)據(jù)，2017年，全國(guó)完成PCI 75.3萬(wàn)例，植入支架113萬(wàn)枚左右，估計(jì)2023年國(guó)內(nèi)PCI達(dá)141萬(wàn)例，植入支架211萬(wàn)枚，假設(shè)可吸收支架能達(dá)到9%滲透率，即可吸收支架市場(chǎng)為19萬(wàn)枚，可吸收支架市場(chǎng)規(guī)?？沙^(guò)50億元。

　　從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，目前樂(lè)普醫(yī)療NeoVas可吸收支架已經(jīng)獲批，華安生物Xinsorb和微創(chuàng)醫(yī)療Firesorb還未獲批，雅培可吸收支架在中國(guó)撤銷注冊(cè)，推測(cè)可吸收支架市場(chǎng)未來(lái)將呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　藥物球囊

　　支架內(nèi)再狹窄（ISR）是PCI中的一個(gè)棘手問(wèn)題。藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的介入治療技術(shù)，已被多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)在多種冠狀動(dòng)脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變、ISR等方面的療效和安全性。

　　與普通球囊相比，藥物球囊表面上涂有紫杉醇等藥物。目前國(guó)內(nèi)獲批的藥物球囊有貝朗的新普力（2009年）和遼寧垠藝生物科技股份有限公司的垠藝輕舟（2017年）。據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，與傳統(tǒng)治療方法相比，垠藝輕舟顯著降低了病變狹窄程度，并顯示出對(duì)于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2018年貝朗藥物球囊新普力在日本使用量超過(guò)5000個(gè)/月，即年使用超過(guò)6萬(wàn)枚，相當(dāng)于藥物球囊使用滲透率為476枚/百萬(wàn)人，并保持增長(zhǎng)。假設(shè)國(guó)內(nèi)藥物球囊使用滲透率為200枚/百萬(wàn)人，則有近30萬(wàn)枚空間，按2萬(wàn)元/枚估算，推測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約60億元。

　　左心耳封堵器

　　左心耳封堵器用于治療非瓣膜性房顫患者，通過(guò)封堵左心耳，避免渦流引發(fā)血栓形成，以減少腦卒中、腎栓塞、下肢栓塞發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到挽救患者生命、提高患者生活質(zhì)量的目的。

　　在我國(guó)30～85歲居民中，房顫患病率為0.77%，估計(jì)房顫患者總數(shù)超過(guò)600萬(wàn)。阜外醫(yī)院一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，非瓣膜性房顫占比65.5%。目前防止房顫引發(fā)栓塞的治療主要有用抗凝藥（華法林、利伐沙班、達(dá)比加群酯等）、射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)?？鼓幋嬖诨颊咭缽男圆睢⒊鲅L(fēng)險(xiǎn)高等不利因素。射頻消融術(shù)存在價(jià)錢昂貴、需多次治療等缺點(diǎn)。左心耳封堵術(shù)為治療房顫的有效替代方法，可用于不能用抗凝藥或不愿意抗凝治療的患者。推測(cè)未來(lái)可能5%非瓣膜性房顫患者（20萬(wàn)）會(huì)接受左心耳封堵術(shù)。

　　從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)外主要有波士頓科學(xué)的WATCHMAN、圣猶達(dá)ACP上市，其中WATCHMAN、ACP已在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)先健科技的LAmbre已在2017年獲批上市。今年5月，北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳閉合系統(tǒng)”、上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”同步獲批上市。

　　據(jù)CCIF 2018上公布的數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)左心耳封堵手術(shù)完成2214例，WATCHMAN植入1698例，ACP封堵器植入448例，先健科技LAmbre于2017年6月獲批，2017年植入68例。推測(cè)左心耳封堵器單價(jià)為5萬(wàn)～7萬(wàn)元，2017年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1億元。

　　人工心臟/心臟輔助裝置

　　心力衰竭已成為心血管病的主要死亡原因之一。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2013年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因心衰而死的患者約占總死因的1/9。據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》，我國(guó)心衰患者目前主要以藥物治療為主。心衰終極治療方法當(dāng)屬手術(shù)進(jìn)行心臟移植，但由于供體的數(shù)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于需移植的心衰患者數(shù)，大量的心衰患者在等待供體的漫長(zhǎng)過(guò)程中死亡。心室輔助裝置/人工心臟（VAD）近年發(fā)展迅猛，可為心力衰竭患者延長(zhǎng)生存時(shí)間，從而爭(zhēng)取更多心臟移植機(jī)會(huì)，或者是直接維持患者生命。人工心臟的發(fā)展也從最初模擬心臟的脈動(dòng)流人工心臟演變成現(xiàn)在主流的連續(xù)流人工心臟。在連續(xù)流人工心臟中，又可以按照軸承分為機(jī)械接觸、液力懸浮和全磁懸浮。

　　20世紀(jì)60年代，人工心臟首次被用于臨床。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示， 2014年美國(guó)植入人工心臟的數(shù)目超過(guò)2500例，一年總體生存率80%，兩年生存率超70%。人工心臟領(lǐng)域全球老牌、具有代表性的公司當(dāng)屬Thoratec。脈動(dòng)流人工心臟 HeartMateⅠ于2003年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于永久替代治療，給心衰患者帶來(lái)新的選擇，但仍有體積大、耐久度差等弊端，治療效果亦不如心臟移植。二代連續(xù)流人工心臟 HeartMateⅡ于2010年獲批上市，其體積與耐久度得到改善，但血液相容性尚未得到根本解決。三代連續(xù)流人工心臟HeartMateⅢ在2017年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，有望大幅解決血液相容性問(wèn)題。Thoratec 2015財(cái)年銷售額達(dá)到4.78億美元，凈利潤(rùn)達(dá)到5039萬(wàn)美元。

　　我國(guó)人工心臟研發(fā)火熱，目前進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司的植入型左心室輔助人工心臟、蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的心室輔助裝置、長(zhǎng)治市久安人工心臟科技開(kāi)發(fā)有限公司的心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵、航天泰心科技有限公司的植入式磁液懸浮心室輔助裝置。其中，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的最新代全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品CH-VAD在中國(guó)進(jìn)行的6次山羊?qū)嶒?yàn)和美國(guó)進(jìn)行的8次牛實(shí)驗(yàn)中均取得了100%的成功率，并和胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)配合在阜外醫(yī)院通過(guò)人道主義豁免程序?qū)徟瓿闪?例手術(shù)，患者術(shù)后均健康存活，其中一例在5個(gè)多月后進(jìn)行了心臟移植，另一例在5個(gè)月后心臟功能恢復(fù)，去除了心室輔助裝置。從已經(jīng)公布的參數(shù)看，CH-VAD與HeartMateⅢ、HVAD比較，有一定的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　心臟泵

　　急性心肌梗死、心源性休克患者或需要進(jìn)行高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)治療的患者，需要進(jìn)行短期的心臟功能輔助，為患者進(jìn)一步治療或康復(fù)爭(zhēng)取時(shí)間。與人工心臟/心室輔助裝置相比，心臟泵使用時(shí)間較短，一般5~7天，植入創(chuàng)傷小。

　　在心臟泵領(lǐng)域，Abiomed公司的Impella系列產(chǎn)品罕有對(duì)手。Impella系列產(chǎn)品的工作原理是將一支軸流泵放置于患者心腔內(nèi)，使血液沿管道流入升主動(dòng)脈，維持包括冠脈在內(nèi)的全身的血供。2001年，Impella產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證。美國(guó)FDA于2008年批準(zhǔn)了Impella系列產(chǎn)品用于需要PCI的患者。目前，廣泛應(yīng)用的Impella系列產(chǎn)品主要包括Impella 2.5、 5.0、CP和RP系列。

　　相對(duì)于傳統(tǒng)的人工干預(yù)心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏）等，Impella有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。從安全性來(lái)看，Impella產(chǎn)品只需在單一點(diǎn)進(jìn)行血管侵入，無(wú)需心臟穿刺，同時(shí)其介入動(dòng)力依靠主動(dòng)的血流動(dòng)力學(xué)而無(wú)需強(qiáng)心劑，故極大降低并發(fā)癥發(fā)生率與死亡率。此外，Impella產(chǎn)品使用時(shí)無(wú)需心率同步化，極大降低了操作復(fù)雜性。根據(jù)美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志數(shù)據(jù)，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時(shí)間無(wú)明顯差異，平均手術(shù)時(shí)間小于10分鐘。

　　Impella系列產(chǎn)品平均售價(jià)約為每套2.3萬(wàn)美元。由于其為絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，Abiomed公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)良好，2018財(cái)年其總收入達(dá)到5.94億美元，比上年增加33%，毛利率達(dá)到83%，其中Impella系列產(chǎn)品銷售額達(dá)到5.71億美元，比上年增加35%。截至今年3月5日，Abiomed市值152.5億美元，10年漲幅達(dá)19.6倍。

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚沒(méi)有可與Impella產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)的同類競(jìng)品。但從Impella產(chǎn)品過(guò)去十年的驚艷表現(xiàn)來(lái)看，在我國(guó)的空白市場(chǎng)，心臟泵系列產(chǎn)品未來(lái)大有可為。

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