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　　過去十年，美股共誕生了14支市值100億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中8支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股，包括直覺外科、Illumina、德康醫(yī)療、愛齊公司等明星公司。同期，我國漲幅前十的醫(yī)藥股中，僅1支為醫(yī)療器械股。但隨著國產(chǎn)介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內(nèi)鏡等產(chǎn)品領(lǐng)先外企產(chǎn)品獲批，在政策、資本、人才助力下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新正開啟“黃金時代”，心血管領(lǐng)域市場規(guī)模也將逐步擴(kuò)大。

　　據(jù)EvaluateMedtech公司數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4050億美元，其中體外診斷、心血管和影像領(lǐng)域分別以526億、469億、395億美元的市場規(guī)模位列前三位。

　　從近幾年國內(nèi)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來看，心血管、分子診斷、影像領(lǐng)域也位列前三位。由此，心血管、分子診斷和影像領(lǐng)域成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要投資方向。

　　在我國心血管領(lǐng)域，介入瓣膜、可吸收支架和藥物球囊市場規(guī)模皆為50億元~100億元，競爭格局良好。左心耳封堵器目前處于推廣早期階段，人工心臟/輔助裝置、心臟泵市場需求大，但國內(nèi)尚處于早期階段。

　　介入心臟瓣膜

　　隨著人口老齡化進(jìn)程加快，瓣膜性心臟病的發(fā)病率明顯升高，目前傳統(tǒng)外科手術(shù)仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但存在創(chuàng)傷大、術(shù)后死亡率較高、并發(fā)癥較多等風(fēng)險。近年來，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入/修復(fù)術(shù)逐漸成熟并廣泛應(yīng)用，尤其是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)的循證學(xué)依據(jù)較為充分，創(chuàng)傷大大減少，得到歐洲和美國心瓣膜疾病治療指南推薦，是心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)展。

　　自1992年Andersen等學(xué)者成功開展動物實(shí)驗(yàn)后，2002年法國Cribier等首次將TAVR應(yīng)用于人體并取得了成功，此后TAVR技術(shù)快速發(fā)展。應(yīng)用的瓣膜類型主要有愛德華生命科學(xué)的Sapien、美敦力的CoreValve、波士頓科學(xué)的Lotus和雅培的MitraClip。

　　其中，代表公司愛德華生命科學(xué)，目前經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)Sapien已經(jīng)發(fā)展到第三代。2018年，其介入人工心臟瓣膜收入達(dá)22.87億美元。截至今年3月5日，愛德華生命科學(xué)市值355.7億美元，10年漲幅達(dá)11.5倍。TAVR適應(yīng)證也由無法外科手術(shù)的重度主動脈瓣狹窄患者拓展到高危重度主動脈瓣狹窄及中危重度主動脈瓣狹窄。

　　在我國，自2010年葛均波院士成功完成了國內(nèi)首例TAVR以來，2014年TAVR的數(shù)量超過150例，2017年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共完成TAVR 62例，總例數(shù)超過200例。目前國內(nèi)TAVR尚屬于早期階段，但發(fā)展勢頭迅猛，2018年度國內(nèi)完成約1000例TAVR。

　　目前，國內(nèi)的進(jìn)展情況是：杭州啟明醫(yī)療的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)Venus-A-Valve和蘇州杰成醫(yī)療的介入人工生物心臟瓣膜J-Valve已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，在2017年獲批上市；愛德華生命科學(xué)的Sapien正在審批過程中，微創(chuàng)醫(yī)療的VitaFlow Valve正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)啟明創(chuàng)投發(fā)布的消息，啟明醫(yī)療已經(jīng)開始第二代和第三代產(chǎn)品的研發(fā)，包括全球首創(chuàng)的預(yù)裝載的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新輸送器系統(tǒng)和腦保護(hù)裝置。

　　隨著科技進(jìn)步，未來人工心臟瓣膜介入技術(shù)有望拓展到低危、中度主動脈狹窄，或者拓展到肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等領(lǐng)域，由此推測，介入心臟瓣膜市場規(guī)模超過百億元。

　　可吸收支架

　　心臟支架屬于技術(shù)含量高、典型的創(chuàng)新驅(qū)動型產(chǎn)品，需要不停地更新?lián)Q代。從國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)來看，只有擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新能力、不斷地推出新產(chǎn)品的企業(yè)，才能最后存活，贏得市場。

　　經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）用于治療冠心病，拯救了數(shù)千萬患者生命，從誕生開始已經(jīng)歷了4代技術(shù)。

　　第一代，單純球囊擴(kuò)張技術(shù)。發(fā)明于1977年，20世紀(jì)80年代后期開始廣泛應(yīng)用于臨床，缺點(diǎn)是擴(kuò)張后容易回縮，術(shù)后再狹窄率高。

　　第二代，金屬裸支架。1993年誕生，解決了單純球囊擴(kuò)張后回縮的問題，迅速成為主流。1998年，75%的PCI會在球囊擴(kuò)張后植入支架，目前這一比例提升至85%以上，但是術(shù)后再狹窄率仍較高。

　　第三代，藥物涂層支架。即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥物，與金屬裸支架相比，可以顯著降低術(shù)后再狹窄率，2002年上市后迅速替代上一代金屬裸支架。目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架，國內(nèi)這一比例接近100%。

　　第四代，可吸收支架。部分解決了支架術(shù)后再狹窄難以干預(yù)的問題，最早由雅培研發(fā)的Absorb于2012年底在歐洲上市。截至2014年，全球植入Absorb患者超過2.5萬人。2017年因商業(yè)原因雅培停止第一代可吸收支架生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而研發(fā)新一代可吸收支架。目前，可吸收支架由于材料上的限制，僅適用于部分人群。

　　當(dāng)前藥物涂層支架最大的問題是再次狹窄。一般來說，西羅莫司藥物涂層支架植入5～10年后TLR（靶血管重建）達(dá)10%，也就意味著，植入藥物涂層支架5～10年后，10%的患者會出現(xiàn)再次狹窄，還需進(jìn)行再次手術(shù)，再次手術(shù)非常棘手且效果較差。

　　與藥物涂層支架相比，完全可吸收支架的最大優(yōu)點(diǎn)在于植入后2～3年可降解，再次干預(yù)容易，因此特別適合支架術(shù)后再狹窄風(fēng)險高的患者（如年輕患者）。

　　據(jù)第21屆全國介入心臟病學(xué)論壇（CCIF2018）公布的數(shù)據(jù)，2017年，全國完成PCI 75.3萬例，植入支架113萬枚左右，估計(jì)2023年國內(nèi)PCI達(dá)141萬例，植入支架211萬枚，假設(shè)可吸收支架能達(dá)到9%滲透率，即可吸收支架市場為19萬枚，可吸收支架市場規(guī)?？沙^50億元。

　　從競爭格局來看，目前樂普醫(yī)療NeoVas可吸收支架已經(jīng)獲批，華安生物Xinsorb和微創(chuàng)醫(yī)療Firesorb還未獲批，雅培可吸收支架在中國撤銷注冊，推測可吸收支架市場未來將呈現(xiàn)寡頭競爭格局。

　　藥物球囊

　　支架內(nèi)再狹窄（ISR）是PCI中的一個棘手問題。藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的介入治療技術(shù)，已被多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)在多種冠狀動脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變、ISR等方面的療效和安全性。

　　與普通球囊相比，藥物球囊表面上涂有紫杉醇等藥物。目前國內(nèi)獲批的藥物球囊有貝朗的新普力（2009年）和遼寧垠藝生物科技股份有限公司的垠藝輕舟（2017年）。據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，與傳統(tǒng)治療方法相比，垠藝輕舟顯著降低了病變狹窄程度，并顯示出對于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2018年貝朗藥物球囊新普力在日本使用量超過5000個/月，即年使用超過6萬枚，相當(dāng)于藥物球囊使用滲透率為476枚/百萬人，并保持增長。假設(shè)國內(nèi)藥物球囊使用滲透率為200枚/百萬人，則有近30萬枚空間，按2萬元/枚估算，推測市場規(guī)模約60億元。

　　左心耳封堵器

　　左心耳封堵器用于治療非瓣膜性房顫患者，通過封堵左心耳，避免渦流引發(fā)血栓形成，以減少腦卒中、腎栓塞、下肢栓塞發(fā)生風(fēng)險，達(dá)到挽救患者生命、提高患者生活質(zhì)量的目的。

　　在我國30～85歲居民中，房顫患病率為0.77%，估計(jì)房顫患者總數(shù)超過600萬。阜外醫(yī)院一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，非瓣膜性房顫占比65.5%。目前防止房顫引發(fā)栓塞的治療主要有用抗凝藥（華法林、利伐沙班、達(dá)比加群酯等）、射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)?？鼓幋嬖诨颊咭缽男圆睢⒊鲅L(fēng)險高等不利因素。射頻消融術(shù)存在價錢昂貴、需多次治療等缺點(diǎn)。左心耳封堵術(shù)為治療房顫的有效替代方法，可用于不能用抗凝藥或不愿意抗凝治療的患者。推測未來可能5%非瓣膜性房顫患者（20萬）會接受左心耳封堵術(shù)。

　　從競爭格局來看，國外主要有波士頓科學(xué)的WATCHMAN、圣猶達(dá)ACP上市，其中WATCHMAN、ACP已在國內(nèi)上市，國內(nèi)先健科技的LAmbre已在2017年獲批上市。今年5月，北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳閉合系統(tǒng)”、上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”同步獲批上市。

　　據(jù)CCIF 2018上公布的數(shù)據(jù)，2017年中國左心耳封堵手術(shù)完成2214例，WATCHMAN植入1698例，ACP封堵器植入448例，先健科技LAmbre于2017年6月獲批，2017年植入68例。推測左心耳封堵器單價為5萬～7萬元，2017年市場規(guī)模超過1億元。

　　人工心臟/心臟輔助裝置

　　心力衰竭已成為心血管病的主要死亡原因之一。美國心臟協(xié)會2013年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因心衰而死的患者約占總死因的1/9。據(jù)《中國心血管病報告2017》，我國心衰患者目前主要以藥物治療為主。心衰終極治療方法當(dāng)屬手術(shù)進(jìn)行心臟移植，但由于供體的數(shù)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于需移植的心衰患者數(shù)，大量的心衰患者在等待供體的漫長過程中死亡。心室輔助裝置/人工心臟（VAD）近年發(fā)展迅猛，可為心力衰竭患者延長生存時間，從而爭取更多心臟移植機(jī)會，或者是直接維持患者生命。人工心臟的發(fā)展也從最初模擬心臟的脈動流人工心臟演變成現(xiàn)在主流的連續(xù)流人工心臟。在連續(xù)流人工心臟中，又可以按照軸承分為機(jī)械接觸、液力懸浮和全磁懸浮。

　　20世紀(jì)60年代，人工心臟首次被用于臨床。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示， 2014年美國植入人工心臟的數(shù)目超過2500例，一年總體生存率80%，兩年生存率超70%。人工心臟領(lǐng)域全球老牌、具有代表性的公司當(dāng)屬Thoratec。脈動流人工心臟 HeartMateⅠ于2003年被美國FDA批準(zhǔn)用于永久替代治療，給心衰患者帶來新的選擇，但仍有體積大、耐久度差等弊端，治療效果亦不如心臟移植。二代連續(xù)流人工心臟 HeartMateⅡ于2010年獲批上市，其體積與耐久度得到改善，但血液相容性尚未得到根本解決。三代連續(xù)流人工心臟HeartMateⅢ在2017年被美國FDA批準(zhǔn)上市，有望大幅解決血液相容性問題。Thoratec 2015財(cái)年銷售額達(dá)到4.78億美元，凈利潤達(dá)到5039萬美元。

　　我國人工心臟研發(fā)火熱，目前進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司的植入型左心室輔助人工心臟、蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的心室輔助裝置、長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司的心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵、航天泰心科技有限公司的植入式磁液懸浮心室輔助裝置。其中，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的最新代全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品CH-VAD在中國進(jìn)行的6次山羊?qū)嶒?yàn)和美國進(jìn)行的8次牛實(shí)驗(yàn)中均取得了100%的成功率，并和胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)配合在阜外醫(yī)院通過人道主義豁免程序?qū)徟瓿闪?例手術(shù)，患者術(shù)后均健康存活，其中一例在5個多月后進(jìn)行了心臟移植，另一例在5個月后心臟功能恢復(fù)，去除了心室輔助裝置。從已經(jīng)公布的參數(shù)看，CH-VAD與HeartMateⅢ、HVAD比較，有一定的競爭力。

　　心臟泵

　　急性心肌梗死、心源性休克患者或需要進(jìn)行高危經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)治療的患者，需要進(jìn)行短期的心臟功能輔助，為患者進(jìn)一步治療或康復(fù)爭取時間。與人工心臟/心室輔助裝置相比，心臟泵使用時間較短，一般5~7天，植入創(chuàng)傷小。

　　在心臟泵領(lǐng)域，Abiomed公司的Impella系列產(chǎn)品罕有對手。Impella系列產(chǎn)品的工作原理是將一支軸流泵放置于患者心腔內(nèi)，使血液沿管道流入升主動脈，維持包括冠脈在內(nèi)的全身的血供。2001年，Impella產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證。美國FDA于2008年批準(zhǔn)了Impella系列產(chǎn)品用于需要PCI的患者。目前，廣泛應(yīng)用的Impella系列產(chǎn)品主要包括Impella 2.5、 5.0、CP和RP系列。

　　相對于傳統(tǒng)的人工干預(yù)心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）等，Impella有其獨(dú)特優(yōu)勢。從安全性來看，Impella產(chǎn)品只需在單一點(diǎn)進(jìn)行血管侵入，無需心臟穿刺，同時其介入動力依靠主動的血流動力學(xué)而無需強(qiáng)心劑，故極大降低并發(fā)癥發(fā)生率與死亡率。此外，Impella產(chǎn)品使用時無需心率同步化，極大降低了操作復(fù)雜性。根據(jù)美國心臟病學(xué)會雜志數(shù)據(jù)，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時間無明顯差異，平均手術(shù)時間小于10分鐘。

　　Impella系列產(chǎn)品平均售價約為每套2.3萬美元。由于其為絕對優(yōu)勢的產(chǎn)品，Abiomed公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)良好，2018財(cái)年其總收入達(dá)到5.94億美元，比上年增加33%，毛利率達(dá)到83%，其中Impella系列產(chǎn)品銷售額達(dá)到5.71億美元，比上年增加35%。截至今年3月5日，Abiomed市值152.5億美元，10年漲幅達(dá)19.6倍。

　　目前國內(nèi)市場尚沒有可與Impella產(chǎn)品線競爭的同類競品。但從Impella產(chǎn)品過去十年的驚艷表現(xiàn)來看，在我國的空白市場，心臟泵系列產(chǎn)品未來大有可為。

　　（作者單位：海通證券研究所）

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