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目前，醫(yī)學影像檢查是多數疾病干預前的基礎性診斷依據之一，相關醫(yī)學影像設備在構建臨床診療體系中必不可少。多年來，醫(yī)學影像設備市場被通用醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療（以下統稱GPS）主導。

近年來，隨著國家采購政策紅利持續(xù)釋放，以及我國醫(yī)療設備整體研發(fā)水平逐步提升，我國影像設備行業(yè)取得快速發(fā)展，逐漸突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等產品的制造瓶頸，替代進口全面提速，國貨出海正當其時。

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多輪驅動下游需求，醫(yī)學影像設備市場規(guī)模穩(wěn)健增長

Frost&Sullivan統計數據顯示，近年來，我國醫(yī)學影像設備市場處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模于2021年達到954億元（按終端口徑），占我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模的11.3%，是我國醫(yī)療器械市場中的第三大細分市場。2017年至2021年，我國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模年復合增長率為9.8%，遠高于全球醫(yī)學影像設備市場同期增速。據預測，到2026年，我國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模有望增長至1486億元。

醫(yī)學影像設備市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)健增長，得益于三方面因素的驅動：一是我國醫(yī)學影像設備每百萬人口保有量相較于美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，有較大提升空間；同時，隨著人口老齡化程度加深，借助醫(yī)學影像設備的診斷需求明顯提升。二是近年來，我國在醫(yī)療新基建領域持續(xù)發(fā)力，疊加“千縣工程”項目，有效驅動影像設備下沉市場擴容。三是大型醫(yī)用設備配置政策的變化有望推動醫(yī)學影像設備滲透率快速提升。

人口老齡化驅動診斷需求，醫(yī)學影像設備滲透率仍有較大提升空間

隨著經濟社會的發(fā)展，我國老齡人口占總人口的比例不斷上升。根據國家衛(wèi)生健康委預測，2035年左右我國60歲及以上中老年人口將破4億，占比將超過30%。

人口老齡化程度加深，將帶來人均衛(wèi)生費用支出快速增長。國家衛(wèi)生健康委公開數據顯示，2012年至2022年，我國衛(wèi)生總費用占GDP比重從5.2%增長至7.0%。其中，2019年，我國衛(wèi)生總費用占GDP比重為6.7%，而同期老齡化程度更深的發(fā)達國家和地區(qū)，如美國、瑞士、德國、法國、日本、瑞典、加拿大和英國的這一數據分別為17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，占比相當于我國的1.5倍至2.5倍?？梢灶A見，隨著老齡化程度不斷加深，我國醫(yī)療支出規(guī)模及占GDP比重還將持續(xù)增長。從支付端角度分析，衛(wèi)生費用支出持續(xù)增加將給醫(yī)學影像診斷行業(yè)帶來增量市場空間。

此外，與發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國計算機斷層掃描（CT）、MR及X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）等影像設備的裝機量仍有較大滲透空間。當前，日本和美國每百萬人均CT裝機量分別是我國的4.5倍和1.8倍；MR裝機量分別是我國的5.0倍和3.6倍；PET/CT裝機量分別是我國的7.7倍和9.2倍。從數據不難看出，現階段我國醫(yī)學影像設備相較于發(fā)達國家和地區(qū)滲透程度較低。隨著國家分級診療的持續(xù)推行，大型醫(yī)療機構主導醫(yī)療影像診斷市場的格局有望打破，基層醫(yī)療機構影像設備配置水平和診療能力將明顯提升，有助于逐步實現影像設備在基層市場滲透率的提升。

醫(yī)療新基建提速，有望驅動醫(yī)學影像設備市場擴容

近年來，我國醫(yī)療新基建相關政策陸續(xù)出臺，醫(yī)院建設節(jié)奏明顯加快，有望驅動醫(yī)學影像設備市場擴容。以中國建筑集團有限公司為例，2020年以來，該公司醫(yī)療設施類建筑業(yè)務增長明顯。公開數據顯示，2020年至2022年，中國建筑醫(yī)療設施新簽合同額分別為1248億元、2044億元、2074億元，同比增速分別為101.8%、63.9%、1.5%，保持高位水平。這在一定程度上反映出我國醫(yī)療新基建工程正在如火如荼地進行。醫(yī)學影像設備是醫(yī)院采購的重點對象，醫(yī)療新基建提速將會帶動醫(yī)學影像設備市場高景氣增長。

與此同時，2022年4月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單》，公布了首批1233家納入“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的縣醫(yī)院名單。根據《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021—2025年）》，到2025年，納入名單的縣醫(yī)院要達到三級醫(yī)院醫(yī)療服務能力水平，而加強醫(yī)學影像設備配置是其中必不可少的一環(huán)。隨著“千縣工程”工作方案的逐步落地，預計醫(yī)學影像設備行業(yè)需求端將保持旺盛狀態(tài)，行業(yè)景氣度保持較高水平。

配置政策放寬，醫(yī)學影像設備滲透率有望得到快速提升

為提升合理配置和有效使用水平，我國對大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。其中，甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委負責配置管理；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康委負責配置管理。醫(yī)學影像設備作為高端醫(yī)療器械，一直被嚴格配置管控。但這一局面在2023年迎來轉變。

2023年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》，與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個。其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個；正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目，不再需要配置證。

同年6月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》。與“十三五”期間配置規(guī)劃相比，配置數量明顯增長。例如，PET/CT新增860臺(“十三五”期間為551臺），增幅達56%；PET/MR新增141臺（“十三五”期間為77臺），增幅達83%。

綜合來看，配置證的放開以及配置規(guī)劃數量的增長，將推動優(yōu)質醫(yī)療資源擴容并實現區(qū)域均衡布局，大型影像設備滲透率有望得到快速提升。

細分市場——

發(fā)展階段各不相同，CT、US等領域市場規(guī)模位居前列

臨床常用的醫(yī)學影像設備包括CT、MR、X線成像設備、核醫(yī)學診斷設備及超聲設備（US）等。根據灼識咨詢統計數據，從細分市場來看，醫(yī)學影像設備細分產品發(fā)展階段各不相同，CT、US及MR領域市場規(guī)模位居前列。

X射線計算機斷層掃描系統（CT）

2020年，在新冠疫情帶來的強烈需求驅動下，我國CT市場規(guī)模達到約172.7億元（按出廠價口徑，下同），預計2030年將達到290.5億元，年復合增長率達5.3%。

未來，隨著我國人口老齡化程度加深對于醫(yī)療檢查需求的提升、分級診療政策下基層醫(yī)療設施投資建設力度的加大，以及鼓勵社會辦醫(yī)環(huán)境下民營醫(yī)院數量的快速提升，64排以上高端CT和針對下沉市場的經濟型CT將成為我國市場的重要增長點。

磁共振成像系統（MR）

從全球市場構成的維度來看，超導MR逐漸成為主流產品。目前，1.5TMR系統保有量最多，更新換代主要是以3.0TMR取代1.5TMR。

2020年，我國MR市場規(guī)模達89.2億元，預計2030年將增長至244.2億元，年復合增長率為10.6%。2020年，我國市場中1.5T及以下的中低端MR占比約為74.9%；3.0T高端MR占比約為25.0%。預計未來3.0TMR將成為我國MR市場的主要增長點，其市場占比將于2030年增長至35.7%。

超聲設備（US）

超聲成像具備安全無創(chuàng)、價格低廉等特點，廣泛應用于消化科、婦科、產科、泌尿科等領域。近年來，醫(yī)學領域逐步探索超聲成像與其他科室結合的可行性，發(fā)展出超聲內鏡、血管內超聲等綜合診斷方式。

2020年，我國超聲設備市場規(guī)模為99.2億元，預計2030年將增長至216.2億元。未來，超聲設備市場主要增長點來自高端化升級（如心臟彩超、乳腺超聲、泌尿超聲等）和小型化（床旁檢測、術中超聲）等。

分子影像系統（MI）

MI設備的典型代表為PET/CT，其掃描所得圖像結合了CT掃描的解剖結構圖像和PET功能代謝圖像，具備靈敏、準確、特異及定位精確等特點，有助于早期發(fā)現病灶，以便精準診斷癌癥和心腦功能疾病。PET/CT作為高端醫(yī)學影像系統，在腫瘤診斷、精準醫(yī)療、臨床醫(yī)學研究等方面具有明顯優(yōu)勢。

從人均保有量的維度來看，我國PET/CT保有量處于較低水平，日本、美國PET/CT裝機量分別是我國的7.7倍及9.2倍。據預測，2024年，我國每百萬人PET/CT保有量將接近0.78臺；2030年可達2.41臺。從市場規(guī)模的維度來看，我國PET/CT市場仍然處于早期發(fā)展階段，整體市場規(guī)模增長率較高。數據顯示，2020年，我國PET/CT市場規(guī)模約為13.2億元；2015年至2020年年復合增長率高達17.9%。綜合來看，2030年，我國PET/CT整體市場規(guī)模預計達53.4億元；2020年至2030年年復合增長率將達到約15.0%。

X射線成像系統（XR）

XR是現代醫(yī)療基礎性的診斷設備，被廣泛應用于胸部、骨關節(jié)、乳腺，以及消化、呼吸、泌尿、心血管系統疾病的臨床診斷。

得益于國家政策的扶持，近十年來XR市場的國產占有率不斷提高，已基本實現國產替代。2020年，我國XR市場規(guī)模約123.8億元，預計到2030年，這一市場規(guī)模將達到206.0億元，年復合增長率達5.2%。同時，伴隨臨床實踐對XR設備的精準性、便捷性、高效性的訴求越來越高，我國XR設備未來有望向智能化、移動化、動態(tài)多功能化方向發(fā)展。

競爭格局——

高端市場由GPS三巨頭主導，國產替代正在全面推進

多年來，國內外高端醫(yī)學影像設備市場由GPS三家公司主導，2022年三巨頭合計市場份額超過65%。近些年，伴隨我國醫(yī)療設備整體研發(fā)水平不斷提高，以及產品核心技術及零配件技術逐步攻克，國產影像設備品質和口碑明顯改善。同時，在政府采購政策的加持下，國產影像設備對中高端市場的替代正逐步展開。

巨頭林立，GPS三巨頭占據全球影像設備65%以上市場

全球醫(yī)學影像設備市場格局較為穩(wěn)定，呈現GPS三巨頭壟斷的局面，尤其在高端醫(yī)學影像設備領域，由GPS三家公司主導。

根據YOLEDevelopment統計數據，2022年，全球影像設備市場中，西門子醫(yī)療市場份額占比為28.75%；通用醫(yī)療市場份額占比為22.95%；飛利浦醫(yī)療市場份額占比為16.5%，GPS三家公司合計份額超過65%，較其他公司差距顯著。

產業(yè)鏈突破與支持創(chuàng)新政策出臺，推動國產替代全面加速

醫(yī)學影像產業(yè)鏈的上、中、下游，分別由零部件供應商、影像設備制造商和終端應用場景構成。隨著國外龍頭企業(yè)產品“里程碑式”突破進程逐步放緩，醫(yī)學影像設備行業(yè)進入了成熟技術的平臺期階段，企業(yè)更多聚焦在基于臨床需求和產品性能優(yōu)化方面。這種前沿跨越式突破進程的放緩，為我國企業(yè)提供了寶貴的技術攻堅窗口期。

近兩年來，國內醫(yī)療器械廠商紛紛在關鍵核心技術、關鍵零部件領域開展自主研發(fā)生產工作，逐步突破產品核心技術及零配件“卡脖子”難題。其中，多款產品入選“中國醫(yī)療產業(yè)關鍵核心技術及關鍵零配件CT類設備”“中國醫(yī)療產業(yè)關鍵核心技術及關鍵零配件核磁類設備”名單。國內醫(yī)學影像設備產業(yè)鏈逐步趨于成熟。

隨著影像產業(yè)鏈上游供應鏈國產替代全面提速，以及國產品牌設備性能持續(xù)趕超，國產醫(yī)療器械廠商迎來重要發(fā)展階段，產品結構從中低端向高端甚至超高端升級。以聯影醫(yī)療的高端PET/CT類設備為例，從技術參數、指標上來看，部分性能參數和指標已經優(yōu)于國外競爭對手。同時，伴隨醫(yī)療新基建驅動下游應用擴容，國內影像設備將迎來國產替代的黃金時代。

為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據國內市場的局面，近年來，國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產化進程的信號。

自2014年起，中國醫(yī)學裝備協會組織開展優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作，逐步引導國產醫(yī)療設備品質提升，促進醫(yī)療設備的品牌化和國產化發(fā)展；2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，通過優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械等政策，助力產品上市周期大幅縮短，國產產品市場占有率快速提高，醫(yī)療器械產品國產替代加速推進……

本土龍頭企業(yè)實現突圍，國產品牌逐步崛起

從國內影像設備存量市場競爭格局來看，各細分領域表現分化?！吨袊t(yī)療設備》2021行業(yè)數據調研結果顯示，GPS三巨頭市場占有率居前，如CT、MR、US、血管造影機DSA、XR累計份額分別達78.87%、78.85%、65.77%、93.07%、49.56%。而國產設備僅在MR、US等領域實現一定份額突破，如東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療分別在MR、US領域保有率達到11.42%、11.27%。存量市場競爭格局也顯示出，過去國內影像市場長期被GPS三巨頭占領，國產替代仍有廣闊空間。

從影像設備新增市場競爭格局（按2022年度國內新增中標金額口徑）來看，GPS三巨頭市場占有率仍然占優(yōu)，但部分本土龍頭企業(yè)已實現突圍。細分賽道國產化率較高的為US、CT、PET/CT、MR，國產化率均在20%~40%之間。

從具體市場來看，根據眾成數科統計數據，在MR、CT領域，GPS三家2022年新增市場占比分別超過75%和62%；國內影像設備企業(yè)按照市場競爭力排序，聯影醫(yī)療位列國產品牌第一梯隊，MR、CT領域分別占比21.19%、19.95%；東軟醫(yī)療位列第二梯隊，分別占比0.98%、10.05%。在PET/CT領域，GPS三家2022年新增市場占比達87.15%；國內品牌市場占比較高的為聯影醫(yī)療，占比達28.84%，其余國產品牌競爭力較弱。在US領域，GPS三家2022年新增市場占比超過53%；國內品牌邁瑞醫(yī)療占比為24.93%，為第一梯隊，開立醫(yī)療占比為3.78%，具備一定競爭力。

未來，國產替代浪潮仍將持續(xù)，國產品牌將打破GPS三巨頭壟斷競爭格局，主要驅動力有以下三個方面。

第一，市場廣闊。目前，醫(yī)學影像增量市場整體國產化率在20%~40%，尤其在中高端醫(yī)學影像設備領域，國產替代仍有較大提升空間；同時，疊加存量市場更新換代，可以預見，未來醫(yī)學影像設備國產替代空間廣闊。

第二，實力提升。卓越的設備產品性能是商業(yè)化競爭的基礎。影像設備產業(yè)鏈上游供應鏈國產替代程度的提升，以及國產品牌性能的持續(xù)趕超，為國內影像設備廠商提供了與國外廠商競爭的實力，國產品牌商業(yè)化放量仍將持續(xù)擴大。

第三，政策驅動。得益于醫(yī)療新基建帶來的增量空間、分級診療建設帶來的下沉市場擴容，以及國家相關部門發(fā)布的關于加快醫(yī)療器械國產化進程的有利政策，醫(yī)學影像設備國產替代將持續(xù)推開。

國內影像設備的崛起，不僅推動了國產替代進程，同時為國產醫(yī)學影像龍頭企業(yè)向海外突破提供了良好時機。近年來，國內醫(yī)學影像設備制造商憑借高性價比產品，在"一帶一路"沿線國家和地區(qū)進行銷售布局。與此同時，國產高端醫(yī)學影像設備也陸續(xù)進入日本、美國等發(fā)達醫(yī)療市場，憑借技術優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，海外市場份額也逐步提升。截至2021年底，聯影醫(yī)療已在美國、日本、克羅地亞、新西蘭、波蘭、烏克蘭等20多個國家和地區(qū)實現了裝機。根據Wind數據，聯影醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療和祥生醫(yī)療四家國產影像設備公司2020年至2022年海外營業(yè)收入合計分別為11.0億元、16.1億元、23.0億元，年復合增速超過40%，海外業(yè)務呈現快速增長趨勢。

醫(yī)學影像設備國產替代和出海正當時。（作者單位：招商銀行研究院）