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認真對待食品藥品風險變化

　　對于食品藥品風險的特征，人們的認知是與時俱進的。風險產生與演變的規(guī)律是客觀的，人們對風險的認知和把握是多元的。基于不同的角度，風險往往被認為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風險在現實世界里的不同折射。把握風險規(guī)律及其特征，對于積極預防、科學管理、有效處置風險，具有特別重要的意義。當前，要從科學、社會、法治、政治等多維度，深刻認識食品藥品風險的疊加性、放大性、流動性、關聯(lián)性、傳導性、滲透性等特征，居安思危，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗，著力防范化解下列情況的發(fā)生：

　　一是風險的疊加。風險有時具有疊加性。隨著全球化、信息化，特別是互聯(lián)網、物聯(lián)網、云計算、大數據向縱深發(fā)展，在“時空壓縮”和“時空延伸”的今天，各種風險和矛盾往往相互交叉，關聯(lián)聚合，產生“疊加效應”甚至“超疊加效應”，使風險的防控變得更加復雜、繁重和艱難。堅持穩(wěn)中求進的總基調，必須始終保持清醒的頭腦，科學把握改革力度、發(fā)展速度和風險可接受程度的關系。食品藥品領域，存在著一些歷史遺留問題，如藥品生產工藝與注冊工藝一致性問題等；也出現一些具有新的歷史特點的問題，如轉基因食品、細胞和基因治療產品、納米類藥物、藥械組合產品、人工智能醫(yī)療器械等。對于這些領域出現的各種問題和挑戰(zhàn)，必須統(tǒng)籌安排，綜合施策，精準治理，有序、有力、有效予以防范與化解。

　　二是風險的放大。風險有時具有流動性。互聯(lián)網、物聯(lián)網、云計算、大數據等現代信息技術，正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長期以來固化的時空邊界。在信息化時代，“許多風險事件與制度、社會、心理和文化狀態(tài)相互作用，以至加強或者削弱公眾對風險的感知進而形塑風險行為”。信息時代，風險可能通過各種載體迅速傳播，引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌，這種焦慮與恐慌有可能遠遠超出風險本身造成的實際損害。轉基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標膠囊事件、疫苗事件等等，均存在風險在一定程度上被放大的問題?！爱斦胬磉€在穿鞋，謊言已走遍天下”。風險的放大，在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責任的放大。必須深刻認識當代社會信息與風險傳播的規(guī)律和特點，從政治、經濟、文化、制度等多維度思考風險的影響，著力防范化解各種風險的“蝴蝶效應”“漣漪效應”，全力維持食品藥品安全秩序。

　　三是風險的流動。風險內在具有流動性。隨著全球化、信息化和現代化的快速發(fā)展，“時空”已經發(fā)生深刻變化。風險不僅是流動的，而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動。一般說來，流動性越快，風險性越大。食品藥品生產經營是個持續(xù)變化的動態(tài)過程，風險形影相隨地變化著，必須學會在風險的流變中把握風險的規(guī)律和特點。不僅要關注食品藥品這一“有形產品”的治理，同時也要關注信息這一“無形產品”的治理；不僅要關注治理的效果，也要關注治理的效率，要讓監(jiān)管治理始終跑在風險的前面。必須適應科學治理的需要，不斷推進動態(tài)治理、簡約治理、靈活治理、衡平治理、遞進治理、持續(xù)治理等治理策略，著力提升治理的科學化、法治化、國際化和現代化水平。

　　四是風險的滲透。風險內在具有滲透性。在當代社會，風險有顯性的，也有隱性的；風險有公開的，也有隱蔽的。許多風險具有傳導性和滲透性，一經形成，就會向四周滲透，不斷擴大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問題，表面看是管理問題、科學問題，但經過滲透，就可能成為法律問題、社會問題，再經過發(fā)酵，就可能成為民生問題、政治問題。所以，必須堅持問題導向，樹立底線思維，增強憂患意識，筑牢“隔離墻”，織密“安全網”，嚴防各類風險以各種形式進行滲透和蔓延，全力保障食品藥品安全。

積極創(chuàng)新食品藥品風險治理

　　在食品藥品安全領域，風險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經驗治理到科學治理、從傳統(tǒng)治理到現代治理的重大轉變。新世紀以來，隨著治理實踐的深入推進，風險治理理念向廣度、深度不斷拓展，形成了全程治理、社會治理、效能治理、責任治理、專業(yè)治理、精細治理、分類治理、陽光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國家和地區(qū)對風險的認知和駕馭水平。近年來，在食品藥品治理理念創(chuàng)新上，國際社會取得了許多創(chuàng)新性成果，值得高度關注和認真研究。應當積極借鑒國際經驗，在以下幾個方面持續(xù)發(fā)力，加快推進：

　　一是倡導簡約治理。新世紀以來，國際社會高度重視食品藥品安全，改革監(jiān)管體制，完善治理體系，創(chuàng)新治理方式，實施治理戰(zhàn)略，取得了重大進步。然而，也出現了一個不容忽視的問題，即繁瑣治理。為規(guī)避過于沉重的責任風險，一些制度設計過于關注程序、形式，導致形式主義泛濫，監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權劃分割裂、籠統(tǒng)或者細瑣，管理、監(jiān)督與指導，決策、執(zhí)行與監(jiān)督，審批、檢查和處罰，上市前與上市后，行政監(jiān)管與技術支撐，存在模糊、交叉、脫節(jié)的現象，導致協(xié)作機制和機構過多過濫，監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂，疲于應付，事倍功半。有的地方缺乏對監(jiān)管規(guī)律的深入研究，忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點，將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂，導致監(jiān)管碎片化，損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權沒有明確最終決斷層級，事事上報，層層審議，人人把關，動輒采取專家論證、集體討論、會議決斷，以“民主決策”之形，逃“盡責決斷”之實。有些監(jiān)管措施實施效果不盡如人意，如檢驗檢測結果發(fā)布遲緩，發(fā)布時產品與風險早已消失得無影無蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接，部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊、延續(xù)注冊與日常監(jiān)管嚴重脫節(jié)（許可期限與延續(xù)注冊有無保留必要值得研究）。

　　也許有人主張，目前的一些監(jiān)管措施雖然沒有達到科學化、現代化的高水準要求，但畢竟也是在努力防控風險。事實上，從宏觀和長遠看，有些繁瑣、僵化的措施已嚴重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應全球化、信息化和現代化發(fā)展，在食品藥品領域，有必要推行簡約治理，面對紛繁復雜和千變萬化的事物，力求把握事物本質規(guī)律，突出治理核心目標，追求大道至簡、簡約為美的境界。簡約治理不是簡單治理，而是刪繁就簡、去粗取精、去蕪存菁的治理，是通過“藝術”的監(jiān)管，最大限度地將重大風險轉化為可預知、可防范、可控制、可善后的治理模式，這是一種更高層次、更高境界、更高水準的治理。沒有對監(jiān)管規(guī)律的深刻認知，沒有對監(jiān)管責任的高度認同，沒有對監(jiān)管風險的了如指掌，就沒有膽識和魄力實施簡約治理。當前，實施簡約治理，需要充分利用現代技術手段和現代管理藝術，建立一套程序至簡、效率至高，投入至簡、產出至高的治理制度和機制，抓住主要矛盾，突出核心要素，優(yōu)化治理流程，全面提高監(jiān)管效能。

　　二是堅持包容審慎治理。保護和促進公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命，必須堅持底線保安全，助推高線提質量，以滿足新時代公眾對食品藥品安全的新期待。沒有強大的食品藥品產業(yè)，就沒有可靠的食品藥品安全。近10年來，隨著“互聯(lián)網＋”戰(zhàn)略的不斷推進，新技術、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現，已成為新時期經濟增長的新源泉、新動力和新引擎。對這些新生事物的態(tài)度，考驗著監(jiān)管部門的智慧與膽識。安全與發(fā)展，安全與創(chuàng)新，兩者既有統(tǒng)一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成長與現行規(guī)則不盡相同時，基于治理根本目標的考量，對新生事物的成長應當給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管，從表面看，就是對新生事物的出現，要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑，而不急于否定。從長遠看，要相信社會，相信市場，相信群眾，相信事中事后監(jiān)管。面對新生事物，包容審慎治理，不是囿于形式邏輯的機械治理，而是基于科學精神的靈活治理。

　　新世紀以來，面對公眾對健康需要的不斷提升，許多國家高揚“保護和促進公眾健康”的旗幟。從“保護公眾健康”，到“保護和促進公眾健康”，這絕不是監(jiān)管使命的簡單調整，而是監(jiān)管使命的深刻變革。基于“促進公眾健康”的使命要求，在保障公眾健康權益的前提和基礎下，對待新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，應當采取包容審慎的態(tài)度，努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前，國家藥品監(jiān)管局啟動“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質量、效率的突出性問題，加快推進藥品治理體系和治理能力現代化。首批啟動的行動計劃項目包括細胞和基因治療產品、納米類藥物、藥械組合產品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實世界數據運用、化妝品安全性評價方法等。對這些新生事物，應當堅持包容審慎監(jiān)管。

　　三是強化遞進治理。在“風險社會”里，安全與風險、信任與懷疑，永遠處于一種緊張狀態(tài)，難以達成長期的平衡，兩者需要通過持續(xù)不斷的反思進行調適。《風險管理——原則與實施指南》指出：風險管理是適應環(huán)境變化的動態(tài)過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變，以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風險可能會發(fā)生變化，一些新的風險可能會出現，另一些風險則可能消失，組織應當持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當的反應，通過績效測量、檢查和調整手段，使風險管理得到持續(xù)改進。2015年11月，全國人大常委會授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。上市許可持有人制度的優(yōu)勢之一就是持有人依法對藥品全生命周期最大限度地承擔管理責任，這是藥品安全法律責任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風險遞進治理的實質和要害，是在食品藥品安全風險沒有達到可以接受或者可以承受的情況下，必須進行連續(xù)不斷的治理。風險到哪里，治理到哪里；風險持續(xù)時，治理進行中；風險遞進時，治理強化中。

　　堅持食品藥品風險遞進治理，除了需要關注治理的空間維度外，還需要關注治理的時間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質量體系建設，始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進步。系統(tǒng)性的風險需要用系統(tǒng)化的方式加以解決，建立質量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風險的有效路徑。質量管理體系的核心是通過建立監(jiān)控系統(tǒng)，及時發(fā)現風險，及時采取預防和糾正措施，及時修正出現的偏差和錯誤，及時堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，都應當建立和執(zhí)行良好的質量管理體系，以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長。建立并執(zhí)行良好的質量管理體系，是所有食品藥品生產經營者的共同責任和自覺行動，是每一位從業(yè)者，尤其是企業(yè)法定代表人、主要負責人、關鍵崗位人員，對公眾健康和生命的敬畏和承諾。

　　四是深化智慧治理。食品藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射，破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術。面對錯綜復雜的食品藥品安全問題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強烈的實踐自覺性。近年來，面對食品藥品安全問題的嚴重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復雜性、高發(fā)性、跨界性、關聯(lián)性、疊加性、放大性，國際社會不斷探索食品藥品智慧治理，堅守硬實力，拓展軟實力，運籌妙實力，著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

　　食品藥品智慧治理要求在堅守初心和使命的前提下，運用靈活、巧妙、機智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性，有效破解食品藥品安全復雜難題。沒有本質認知，沒有規(guī)律把握，沒有全局謀劃，沒有前瞻思考，就難以實現智慧治理。實現智慧治理，必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想，更加積極、更加主動、更加盡責地回應社會和公眾關切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公眾對食品藥品消費的信心和信賴。

　　深化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理方式創(chuàng)新。當今社會，風險表現多樣、風險來源復雜、風險演變迅速，欲對食品藥品風險加以有效預控，就必須不斷強化食品藥品社會共治。共識、共建、共治、共享，是社會共治的基本要義。通過風險交流，強化感知認同，形成治理共識，是當前全面推進社會共治的重要任務。誠如ICH Q9所指出，在不同的風險涉眾中達成風險管理的共識往往非常困難，因為每個涉眾對風險發(fā)生的概率和嚴重程度的判斷往往各不相同，對風險帶來的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強化藥品智慧管理，必須始終以保護患者作為治理的出發(fā)點和落腳點。加強風險交流，強化感知認同，形成治理共識，需要綜合運用各種數據信息，包括監(jiān)測評價、監(jiān)管檢查、投訴舉報、輿情監(jiān)測等數據，來擴大認同和共識的科學基礎；需要改變風險損害單一維度的固有思維模式，從患者、公眾、社會、行業(yè)、媒體、國際影響等多維度進行風險分析研判，來增進認同與共識的社會基礎。

　　強化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來看，食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價值、基本原則、莊嚴承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新，屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經過多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實踐積累，食品藥品安全監(jiān)管已進入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段?！安煌跣?、牢記使命”，通過改革創(chuàng)新與實踐探索，形成普遍認同、彼此守望、勠力弘揚的健康產品監(jiān)管文化，是一個需要給予特別關注特別投入的重大課題。

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