從嚴(yán)查處 掃清醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法行為
4月15日,國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案,在全國(guó)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),目的是嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為,清理違法違規(guī)企業(yè)、非法產(chǎn)品以及違法違規(guī)信息,凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境;強(qiáng)化第三方平臺(tái)的企業(yè)主體責(zé)任,增強(qiáng)企業(yè)守法誠(chéng)信意識(shí);打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為,形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制;大力構(gòu)建社會(huì)共治格局。
隨著時(shí)代的發(fā)展,網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物已成為人們一種不可或缺的購(gòu)物方式,醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售也隨著網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物的發(fā)展而悄然興起并發(fā)展得如火如荼。網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、靈活性、獨(dú)立性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn),給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。目前,我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管存在監(jiān)管手段滯后、管轄職權(quán)不明、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。此次“清網(wǎng)”行動(dòng)有望打通醫(yī)療器械監(jiān)管的“最后一公里”,從實(shí)體店到網(wǎng)絡(luò)店,從線上到線下,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管全覆蓋。
常見違法違規(guī)行為
一是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》?!夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械,或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái),都應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。對(duì)未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)者,監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰,即:未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由藥品監(jiān)管部門給予警告,并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節(jié)嚴(yán)重的,移送相關(guān)部門,依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截至今年5月23日,取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站及第三方平臺(tái)共有15522家。
二是未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定:“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案?!比缥唇?jīng)備案在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰,即:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上地方監(jiān)管部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會(huì)公告,處1萬元以下罰款。
三是未辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定:“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?!钡谌粭l規(guī)定:“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?!薄夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定:“經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。”網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營(yíng),但一些企業(yè)或個(gè)人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開設(shè)網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械,這種行為必須嚴(yán)厲懲處。
四是經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定:“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?!薄夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定:“違反本辦法規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰?!钡诙?、第三類醫(yī)療器械未辦理注冊(cè)或未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的,均應(yīng)按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械查處。目前,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的部分醫(yī)療器械存在未依法注冊(cè)、未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的情形,例如,醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變后未辦理變更。
五是經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)療器械。
網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械具有虛擬性和易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn),這些特性易被少數(shù)企業(yè)和個(gè)人利用,例如,購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)并未按相關(guān)法律法規(guī)要求從有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn),為了降低成本而選擇價(jià)格低、質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品,甚至是地下工廠生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前,網(wǎng)上銷售的貼敷類產(chǎn)品中這類問題比較突出,不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號(hào)或盜用文號(hào)。
六是夸大宣傳適用范圍或療效。
網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時(shí),監(jiān)督或?qū)徍顺绦驔]有傳統(tǒng)媒體嚴(yán)格,任意夸大醫(yī)療器械的適用范圍與療效,甚至盜用名醫(yī)或名人形象宣傳療效的現(xiàn)象屢禁不止。
電子證據(jù)取證方法
查辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)違法案件,電子證據(jù)是辦案的重點(diǎn)證據(jù)。如何收集好電子證據(jù)是目前辦理相關(guān)案件的難點(diǎn)和重點(diǎn)。
證據(jù),即證明的根據(jù),是指具有法定形式,經(jīng)過查證屬實(shí),可以證明案件真實(shí)情況的一切事實(shí)。電子證據(jù)取證是指執(zhí)法人員在查處網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)違法行為時(shí),運(yùn)用技術(shù)手段收集、調(diào)取違法行為的電子數(shù)據(jù)證明材料或者與違法行為有關(guān)的其他電子數(shù)據(jù)材料。
《市場(chǎng)監(jiān)管行政處罰程序暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定,辦案人員應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。證據(jù)包括電子數(shù)據(jù)。第二十三條規(guī)定:“收集、調(diào)取的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是有關(guān)數(shù)據(jù)的原始載體。收集電子數(shù)據(jù)原始載體有困難的,可以采用拷貝復(fù)制、委托分析、書式固定、拍照錄像等方式取證,并注明制作方法、制作時(shí)間、制作人等。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以利用互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備收集、固定違法行為證據(jù)。用來收集、固定違法行為證據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定,保證所收集、固定電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以指派或者聘請(qǐng)具有專門知識(shí)的人員,輔助辦案人員對(duì)案件關(guān)聯(lián)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查取證?!薄缎姓V訟法》第三十三條規(guī)定:“證據(jù)包括:(一)書證;(二)物證;(三)視聽資料;(四)電子數(shù)據(jù);(五)證人證言;(六)當(dāng)事人的陳述;(七)鑒定意見;(八)勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)筆錄。以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實(shí),才能作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)?!睂?duì)醫(yī)療器械監(jiān)管行政相對(duì)人的違法事實(shí)必須有證據(jù)予以證實(shí),否則,不能作出行政處罰決定。
那么如何收集和調(diào)取電子證據(jù)呢?
首先,電子證據(jù)取證工作任務(wù)應(yīng)當(dāng)至少有2名執(zhí)法人員參與進(jìn)行,其中至少有1名人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握計(jì)算機(jī)操作知識(shí)。
其次,證據(jù)應(yīng)當(dāng)具有“三性”才能作為有效證據(jù),起到證明案件事實(shí)的作用,電子證據(jù)也不例外。一是客觀性,是指證據(jù)作為已發(fā)生的案件事實(shí)的客觀遺留,是不以人們的主觀意志為轉(zhuǎn)移的客觀存在;二是關(guān)聯(lián)性,是指證據(jù)必須與需要證明的案件事實(shí)或其他爭(zhēng)議事實(shí)具有一定的聯(lián)系;三是合法性,是指提供證據(jù)的主體、證據(jù)的形式和證據(jù)的收集程序或提取方法必須符合法律的有關(guān)規(guī)定。
執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)收集電子證據(jù)的原始載體,如查封電腦、硬盤、U盤等原始數(shù)據(jù)載體。收集原始載體有困難的,可以采用以下4種方式取證,取證時(shí)應(yīng)當(dāng)注明制作方法、制作時(shí)間、制作人和證明對(duì)象等。
拷貝復(fù)制 執(zhí)法人員可以將涉嫌違法的計(jì)算機(jī)文件拷貝到U盤或刻錄到光盤等計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)設(shè)備,也可以對(duì)整個(gè)硬盤進(jìn)行鏡像備份。
委托分析 對(duì)于較為復(fù)雜的電子證據(jù)或者遇到數(shù)據(jù)被刪除、篡改等執(zhí)法人員難以解決的情況,可以委托具有資質(zhì)的第三方電子證據(jù)鑒定機(jī)構(gòu)或司法部門進(jìn)行檢驗(yàn)分析。
書式固定 對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文字、符號(hào)、圖畫等有證據(jù)效力的文件,可以將有關(guān)內(nèi)容直接進(jìn)行打印,按書面證據(jù)進(jìn)行固定。書式固定應(yīng)注明證據(jù)來源并保持其完整性。書式固定的優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)單易行、直觀。
拍照攝像 如果電子證據(jù)中含有動(dòng)態(tài)文字、圖像、聲音、視頻或者需要專門軟件才能顯示的內(nèi)容,可以采用拍照、錄音或攝像方法,將其轉(zhuǎn)化為視聽資料證據(jù)。
電子證據(jù)取證步驟
發(fā)現(xiàn)違法網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械網(wǎng)站
對(duì)醫(yī)療器械銷售網(wǎng)站監(jiān)管,可以通過“四查”來進(jìn)行:一查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,通過國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢,看其證書是否真實(shí)有效;二查許可證或備案憑證,通過國(guó)家藥品監(jiān)管局或各省(區(qū)、市)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證,查看其銷售的醫(yī)療器械是否有注冊(cè)證或者備案憑證;三查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械與其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否一致;四查企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌證等信息,是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。需要提醒的是,發(fā)現(xiàn)存在違法銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站,可以用截圖軟件進(jìn)行截圖,將其變成書式證據(jù);也可以用錄像機(jī)錄下來,將其轉(zhuǎn)變成視聽資料證據(jù)。
通過技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)違法網(wǎng)站所在地
一旦發(fā)現(xiàn)違法銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站,首先可以直接依照網(wǎng)站所留的聯(lián)系方式找到相應(yīng)地址;其次可以通過查詢?cè)摼W(wǎng)站的域名、IP地址、TCP/IP域名備案等來查詢網(wǎng)站所在地;第三,根據(jù)舉報(bào)、投訴或者知情人提供的信息獲取當(dāng)事人地址;第四,通過通信管理部門登記資料或者公安機(jī)關(guān)網(wǎng)監(jiān)機(jī)構(gòu)獲取當(dāng)事人地址。由于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的特殊性,經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際地址和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供的地址往往不同,此時(shí)可以網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買其產(chǎn)品,再通過郵件查詢到快遞發(fā)出的地址。
現(xiàn)場(chǎng)檢查取證階段
此階段雖然與行政相對(duì)人直接接觸,但是取證過程與普通案件卻不完全相同?!夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定:“食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理,或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行查處時(shí),有權(quán)采取下列措施:(一)進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;(二)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);(三)詢問有關(guān)人員,調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況;(四)查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;(五)調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料;(六)依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等;(七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施?!逼渲姓{(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料,依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等措施與電子證據(jù)息息相關(guān)?,F(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、查封扣押文書、抽樣憑證等都會(huì)成為辦理違法網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件的證據(jù)。同時(shí),當(dāng)事人電腦里的數(shù)據(jù)也將成為證據(jù),此時(shí)要注意保證當(dāng)事人電腦中數(shù)據(jù)的原始性,不得隨意改動(dòng)、增加或刪除。電子證據(jù)也可以通過打印等方式,將其變成書式證據(jù),由當(dāng)事人簽字蓋章確認(rèn)。
?。ㄗ髡邌挝唬航魇【暗骆?zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)管局)
附:
1.網(wǎng)站服務(wù)器所在地查詢網(wǎng)址:
www.ip138.com
2.網(wǎng)站域名注冊(cè)者查詢網(wǎng)址:
http://whois.hichina.com/
3.ICP備案查詢網(wǎng)址:
http://www.beianbeian.com/
(責(zé)任編輯:)
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