云南楚雄開展醫(yī)療器械交叉飛行檢查
中國食品藥品網訊(記者李江映) 近日,云南省楚雄州市場監(jiān)督管理局在全州范圍內組織開展醫(yī)療器械交叉飛行監(jiān)督檢查工作,從全州醫(yī)療器械檢查員庫隨機抽取10名業(yè)務骨干組成5個檢查組,對隨機抽取的21家醫(yī)療器械經營企業(yè)、10家醫(yī)療器械使用單位進行交叉飛行檢查。
此次飛行檢查對象為體驗式醫(yī)療器械經營企業(yè)、上年度未提交質量體系自檢自查報告的經營企業(yè)、上年度質量管理體系檢查或日常檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷或問題或發(fā)生違法違規(guī)行為被處罰的經營企業(yè)、上年度被投訴舉報或日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的經營企業(yè)、縣級及以上醫(yī)療機構。重點檢查企業(yè)醫(yī)療器械許可和備案范圍合法證明材料、質量管理體系是否建立并嚴格有效執(zhí)行、供貨方及購貨者資質審核檔案、經營產品資質是否合法及在有效時限、購銷渠道是否規(guī)范及記錄真實完整、冷藏冷鏈醫(yī)療器械運輸及貯存溫度檢測可追溯記錄臺賬、使用醫(yī)療器械的合格證明和定期檢查養(yǎng)護記錄、進貨查驗和質量管理人員臺賬等。
針對檢查中存在的問題,該局要求相關企業(yè)認真整改,并向存在問題的縣(市)市場監(jiān)管局提交書面整改報告,督促進行跟蹤核查。
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