国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　近年來(lái)，政府在保障公眾用械安全和鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管迎來(lái)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　本文通過(guò)對(duì)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械上市前通告制度的演變及發(fā)展情況的介紹，分析其變化給美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市注冊(cè)帶來(lái)的影響，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)提供借鑒。

　　FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的整體情況

　　美國(guó)是世界上最早從法律上對(duì)“醫(yī)療器械”（Medical Device）作出定義、并對(duì)其實(shí)行分類管理的國(guó)家，其對(duì)醫(yī)療器械的立法監(jiān)管已有100多年的歷史。為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、上市前安全性和有效性評(píng)估需求，將醫(yī)療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類進(jìn)行上市前管理。

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市前準(zhǔn)入制度分兩種：上市前通告制度（Premarket Noti？cation，即市場(chǎng)預(yù)投放登記）和上市前審批申請(qǐng)制度（Premarket Approval Application，PMA）。

　　上市前通告出自《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510節(jié)第k條，具體規(guī)定是：生產(chǎn)企業(yè)第一次在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，或已上市但有重大改變的產(chǎn)品在上市前，應(yīng)向FDA呈報(bào)相關(guān)信息，闡明擬上市產(chǎn)品與已上市的參照器械（Predicate Device）在安全性和有效性上是否實(shí)質(zhì)等同。

　　實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence，SE）包含以下含義：第一，擬上市醫(yī)療器械與參照器械具有相同的預(yù)期用途和相同技術(shù)特征；第二，擬上市醫(yī)療器械與參照器械具有相同的預(yù)期用途，雖不具有相同技術(shù)特征，但不會(huì)存在安全性和有效性上的新問題。

　　對(duì)于不同醫(yī)療器械產(chǎn)品，F(xiàn)DA設(shè)定了不同的監(jiān)管方式。大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品為低風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如聽診器、壓舌板等，僅需進(jìn)行“普通管理”。對(duì)此類產(chǎn)品，F(xiàn)DA豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)只需向FDA提交材料，證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并進(jìn)行登記后即可上市銷售。

　　對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品，如計(jì)算機(jī)斷層（CT）掃描儀等，在實(shí)行“普通管理”的基礎(chǔ)上還需進(jìn)行諸如附加標(biāo)簽要求等“特殊管理”。除部分產(chǎn)品被豁免上市前通告外，Ⅱ類產(chǎn)品中的多數(shù)都需進(jìn)行這一程序。

　?、箢惍a(chǎn)品一般具有較高的風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或?qū)儆诰S持生命的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等。此類產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行臨床研究，以評(píng)估其安全性和有效性，并需提交上市前審批申請(qǐng)。

　　上市前通告制度的演進(jìn)

　　頒布于1938年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》首次將醫(yī)療器械納入監(jiān)管范圍。此項(xiàng)法案賦予FDA開展醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)利，但僅限于對(duì)假冒偽劣或具有虛假標(biāo)簽的產(chǎn)品提起訴訟。1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械修正案》，提出對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并提出了上市前通告制度與上市前審批申請(qǐng)制度。

　　至此，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管框架正式形成。1990年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械安全法案》，在《醫(yī)療器械修正案》的基礎(chǔ)上增加了許多新內(nèi)容。

　　首先，《醫(yī)療器械安全法案》明確了“實(shí)質(zhì)等同”的定義和判斷標(biāo)準(zhǔn)，并提出“參照器械”概念。同時(shí)，法案提出“特殊標(biāo)準(zhǔn)”概念，指出：對(duì)產(chǎn)品安全有效性的判斷除依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品上市后表現(xiàn)、患者使用意愿及FDA所認(rèn)為必要的其他因素，這使技術(shù)審評(píng)判斷標(biāo)準(zhǔn)更加靈活。法案還規(guī)定增加上市后監(jiān)督環(huán)節(jié)：FDA有權(quán)對(duì)用于嬰幼兒或植入人體等特殊醫(yī)療器械開展上市后監(jiān)督，監(jiān)督方式不僅包括來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的監(jiān)督，還包括對(duì)不良事件的評(píng)估分析、產(chǎn)品召回等方式。

　　1997年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》，授權(quán)FDA從加速審評(píng)的角度進(jìn)行大范圍改革。改革內(nèi)容包括豁免Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品和部分Ⅱ類產(chǎn)品的上市前通告、允許第三方機(jī)構(gòu)開展上市前通告審評(píng)、提出對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的重新分類程序等。

　　FDA規(guī)定對(duì)全部Ⅰ類醫(yī)療器械和部分Ⅱ類醫(yī)療器械豁免上市前通告，其判斷產(chǎn)品能否受到豁免的標(biāo)準(zhǔn)一般為：產(chǎn)品上市后是否會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事件、產(chǎn)品設(shè)計(jì)能否有效避免傷害、產(chǎn)品的各種變更所引起類別調(diào)整的可能性等。

　　同時(shí)，為加速審評(píng)，F(xiàn)DA允許第三方機(jī)構(gòu)對(duì)特定Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行初審，由FDA根據(jù)初審意見作出最終決定。

　　此外，F(xiàn)DA還設(shè)置了重新分類程序。此前，產(chǎn)品獲得非實(shí)質(zhì)性等同（NSE）結(jié)果后將被自動(dòng)歸入Ⅲ類，需通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)提供安全及有效性證據(jù)。對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)不高的創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，此舉會(huì)增加生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，延緩產(chǎn)品上市。通過(guò)運(yùn)用重新分類程序，獲得NSE判斷的創(chuàng)新產(chǎn)品可被提出重新分類，歸類由FDA確定，歸類成功后無(wú)須提交上市申請(qǐng)，即可上市銷售。

　　《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》還提出了最小負(fù)擔(dān)原則，要求FDA盡可能減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)，向申請(qǐng)人提出的申報(bào)資料要求為必須出于對(duì)產(chǎn)品安全及有效性的驗(yàn)證目的。

　　此外，2002年通過(guò)的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)進(jìn)行上市前通告程序的審評(píng)用戶收費(fèi)。該法案每5年修訂一次，對(duì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

　　制度變化對(duì)注冊(cè)審評(píng)的促進(jìn)

　　縮短審評(píng)時(shí)長(zhǎng)　FDA公布的數(shù)據(jù)顯示：自2002年開始對(duì)審評(píng)用戶收費(fèi)起，上市前通告的審評(píng)按時(shí)完成率從77%提高到2008年的93.5%（詳見圖1）。

　　第三方機(jī)構(gòu)的審評(píng)項(xiàng)目占比提高　通過(guò)對(duì)FDA已公布的上市前通告產(chǎn)品進(jìn)行分析，筆者發(fā)現(xiàn)，自1997年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》并允許第三方機(jī)構(gòu)開展上市前通告的初審工作以來(lái)，獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品中經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)初審的產(chǎn)品占比不斷提高，同時(shí)，第三方機(jī)構(gòu)數(shù)量亦顯著增加（詳見圖2）。

　　醫(yī)療器械分類編碼數(shù)量穩(wěn)中有升　為便于管理，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械產(chǎn)品按用途進(jìn)行分類，并賦予分類編碼，分類編碼的增加量間接反映出新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)目的多寡。據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，自1990年起，分類編碼數(shù)量穩(wěn)中有升。截至2009年底，上市前通告產(chǎn)品的分類編碼數(shù)量已超過(guò)2500個(gè)，可見FDA鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)措施成效顯著。

　　注冊(cè)國(guó)數(shù)量增多　一國(guó)監(jiān)管部門的各項(xiàng)制度可直接影響到境外生產(chǎn)企業(yè)在該國(guó)的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量。數(shù)據(jù)顯示，截至2017年，在美上市的境外產(chǎn)品占比超過(guò)30%，涉及43個(gè)國(guó)家和地區(qū)?？梢?，F(xiàn)DA的監(jiān)管環(huán)境得到了世界多國(guó)認(rèn)可。

　　對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的啟發(fā)

　　美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境面臨著應(yīng)對(duì)全球化、鼓勵(lì)創(chuàng)新等因素的挑戰(zhàn)，在此形勢(shì)下，不斷演進(jìn)、更新的FDA上市前通告制度不僅幫美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)成功應(yīng)對(duì)了挑戰(zhàn)，還吸引世界各國(guó)的生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)赴美上市?？v觀這一制度的發(fā)展進(jìn)程，我們可獲得諸多啟示：

　　加快立法，理順各方關(guān)系　上市前通告制度的歷次變革均始于相關(guān)立法，這令監(jiān)管部門對(duì)制度的實(shí)施有法可依。對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的首要任務(wù)是提高法律站位，與之相應(yīng)，要加快立法工作進(jìn)程，以此明確國(guó)家、省、市各方職責(zé)及監(jiān)管部門同其他部門間的職責(zé)分工，理順各方關(guān)系。

　　提升監(jiān)管理念，構(gòu)筑監(jiān)管科學(xué)　FDA公布的監(jiān)管戰(zhàn)略是“推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展與創(chuàng)新”，為實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)，其提出“風(fēng)險(xiǎn)-獲益理念”“最小負(fù)擔(dān)原則理念”等，并以此為指導(dǎo)制定了各項(xiàng)制度和原則?！皯?zhàn)略-理念-實(shí)現(xiàn)途徑”的監(jiān)管模式目的性更強(qiáng)，也更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。從更宏觀的角度制定戰(zhàn)略，并圍繞戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)出臺(tái)系列規(guī)定，將有助于建立符合我國(guó)國(guó)情與行業(yè)特色的監(jiān)管科學(xué)體系。

　　重視隊(duì)伍建設(shè)，提供智力支持　業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬的隊(duì)伍是保證審評(píng)工作順利進(jìn)行的前提。通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)制度等，F(xiàn)DA為改善審評(píng)的軟、硬件條件（如聘用更多審評(píng)人才）提供資金支持。而借助第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)的力量，也在客觀上起到加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)的作用。

　　以此為鑒，我國(guó)可從以下幾方面加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)：增加專業(yè)審評(píng)人員數(shù)量，并根據(jù)監(jiān)管的專業(yè)特點(diǎn)合理配置人員崗位；對(duì)在崗審評(píng)人員加強(qiáng)培訓(xùn)；通過(guò)輪崗、借調(diào)、掛職鍛煉等方式，加強(qiáng)部門及地區(qū)間的交流學(xué)習(xí)；建立合理化激勵(lì)機(jī)制，用制度規(guī)范人、激勵(lì)人。此外，若條件允許，還可鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)承接一部分初審業(yè)務(wù)，通過(guò)合理利用外部審評(píng)資源，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的審評(píng)審批效率。（本文摘編自《中國(guó)藥事》2019年6月第33卷第6期）

(責(zé)任編輯：)