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　　為切實(shí)保證疫苗質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的管理，《疫苗管理法》對疫苗的注冊、生產(chǎn)、流通、使用等均規(guī)定實(shí)施許可或?qū)徟贫取?/span>

　　嚴(yán)格注冊制度

　　國家對上市疫苗實(shí)行注冊制度，即境內(nèi)上市疫苗必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品注冊證書；在需要應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大傳染病而急需疫苗時(shí)，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。

　　同時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等予以核準(zhǔn)?！兑呙绻芾矸ā返谑艞l第一款后段還同時(shí)要求，上市許可持有人申請疫苗注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

　　為有效防范可能產(chǎn)生的上市許可持有人申請疫苗注冊時(shí)弄虛作假、提供虛假數(shù)據(jù)等行為，《疫苗管理法》第八十一條制定了比現(xiàn)行《藥品管理法》第八十二條更嚴(yán)厲的處罰措施。一是沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗。二是沒收專門用于生產(chǎn)疫苗的原輔料等。三是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。四是處以貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬的，按五十萬計(jì)算。五是對情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

　　國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，即從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　對疫苗的嚴(yán)格準(zhǔn)入主要體現(xiàn)如下：第一，設(shè)置了比普通藥品更嚴(yán)格的生產(chǎn)條件，包括應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；應(yīng)當(dāng)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)符合疾病預(yù)防、控制需要。第二，規(guī)定了疫苗上市許可持有人必須具備疫苗生產(chǎn)能力；超過其生產(chǎn)能力部分確需委托的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。第三，規(guī)定了疫苗上市許可持有人相關(guān)人員的具體條件，如法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

　　為有效落實(shí)最嚴(yán)格的疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，《疫苗管理法》還規(guī)定了以下措施：一是疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這是國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體要求。二是疫苗生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。三是應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。四是確立駐廠監(jiān)督員制度。即省級藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，主要職責(zé)包括監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索；及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況并提出建議。五是制定嚴(yán)厲的處罰措施。如對委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的，依《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處罰。對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或未按照規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)、考核的；未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告或者備案等情形，則按照《疫苗管理法》第八十三條進(jìn)行處理。

　　嚴(yán)格批簽發(fā)制度

　　國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，即上市許可持有人銷售疫苗前必須取得批簽發(fā)證明。按《行政許可法》第三十九條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的證明文件亦屬于許可證件之一。為此，國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定機(jī)構(gòu)發(fā)給批簽發(fā)證明文件系一項(xiàng)許可活動(dòng)。

　　為嚴(yán)格落實(shí)疫苗批簽發(fā)制度，《疫苗管理法》規(guī)定：一是上市許可持有人申請疫苗批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。二是批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行審核和抽樣檢驗(yàn)。三是免予批簽發(fā)的疫苗，僅限于預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需，且須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。四是批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，且必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或依法進(jìn)行其他處理。五是建立批簽發(fā)公開查詢制度，即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果并供公眾查詢。

　　嚴(yán)格指定、備案制度

　　國家對疫苗使用單位實(shí)行指定、備案制度，即負(fù)責(zé)疫苗接種的單位除應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外，還應(yīng)當(dāng)具備一定的條件并經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門的指定或備案。

　　同時(shí)，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門若需開展群體性預(yù)防接種，必須經(jīng)本級人民政府決定并報(bào)省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案后方可開展。

　　據(jù)此，任何單位未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作或者從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，則縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條的規(guī)定，采取“責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分”的處罰措施；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位擅自開展群眾性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《疫苗管理法》第八十七條依法處理；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條第二款依法處理。（作者：福建省藥品監(jiān)管局 林振順）

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