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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范，自發(fā)布之日起施行。

　　《規(guī)定》共七章44條，包括總則、持有人主體責任、疫苗生產(chǎn)管理、流通管理、變更管理、監(jiān)督管理等方面，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)準入門檻、委托生產(chǎn)條件、委托配送疫苗等相關(guān)要求進行明確,進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監(jiān)管職責、細化監(jiān)管措施。

　　《規(guī)定》強化持有人主體責任，對持有人及相關(guān)主體責任、持有人關(guān)鍵崗位人員職責、持有人質(zhì)量管理體系以及風(fēng)險管理等做出詳細規(guī)定。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應(yīng)責任。開展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負主體責任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責。

　　在疫苗生產(chǎn)管理方面，《規(guī)定》明確，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策?！兑?guī)定》同時明確了停產(chǎn)報告、風(fēng)險報告、年度報告等管理制度，并細化疫苗委托生產(chǎn)相關(guān)要求。

　　《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定，持有人自身應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準?！兑?guī)定》指出，受托方應(yīng)當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。滿足以下三種情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：一是國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；二是國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；三是生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

　　在疫苗流通管理方面，《規(guī)定》對疫苗的銷售主體、銷售要求、配送要求、委托配送要求等做出規(guī)定?！兑?guī)定》明確，境外疫苗持有人原則上應(yīng)當指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔責任。對于委托配送，《規(guī)定》指出，持有人可委托符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲疫苗。持有人在同一省級行政區(qū)域內(nèi)選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托?！兑?guī)定》要求，持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位、受托儲存運輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

　　《規(guī)定》還明晰了各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管事權(quán)，并對持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等的檢查方式、檢查要求等進行細化。根據(jù)《規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開展1次疫苗巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防控制機構(gòu)檢查1次；市、縣承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門每年至少對同級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥品監(jiān)督管理部門可以隨時開展有因檢查。

　　對于出口疫苗管理，《規(guī)定》要求，從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進口至國內(nèi)。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)