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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 孔靜） 2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），正式宣布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。據(jù)了解，這是上海市在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革試點(diǎn)后，將經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣到全國(guó)的一次里程碑式的突破，也是上海市藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持踐行以人民為中心發(fā)展理念的一項(xiàng)實(shí)踐成果，為極大地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求打通了制度瓶頸。

　　主動(dòng)作為 探索制度創(chuàng)新先行先試

　　近年來，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展黃金期。不過，由于法規(guī)限制，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)的“捆綁”模式影響了創(chuàng)新要素的合理配置。

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后，上海跨前一步、積極探索，通過多方調(diào)研、深入研討，于當(dāng)年12月在全國(guó)率先研究制定《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）及系列配套文件。2018年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門發(fā)文支持上海先行先試。至此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作拉開序幕。

　　通過注冊(cè)人制度改革，定制式增材制造（3D打?。┫リP(guān)節(jié)矯形器從申請(qǐng)注冊(cè)到獲證不到半年時(shí)間，以最快的速度滿足廣大膝關(guān)節(jié)矯形患者的需求。主導(dǎo)此產(chǎn)品研發(fā)的戴尅戎院士評(píng)價(jià)注冊(cè)人制度“打通了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道，為上海促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑”。

　　精準(zhǔn)施策 積極推動(dòng)政策落地見效

　　《實(shí)施方案》發(fā)布后，上海市藥品監(jiān)管部門通過政策解讀、座談沙龍、專題培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研等方式，精準(zhǔn)推送試點(diǎn)政策。

　　2018年2月27日，首個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品——上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”獲準(zhǔn)上市，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新從理論變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。

　　注冊(cè)與生產(chǎn)的“解綁”，大大節(jié)省了企業(yè)新建或改造廠房的時(shí)間，加快了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。截至目前，上海市已有7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品按試點(diǎn)方案獲批，涵蓋了集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地多點(diǎn)生產(chǎn)、科研型企業(yè)跨區(qū)域委托等多種情形，不僅使國(guó)內(nèi)企業(yè)受惠，也為進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)本土生產(chǎn)開創(chuàng)了制度先例。

　　牢記使命 持續(xù)釋放政策改革紅利

　　上海市藥品監(jiān)管部門始終牢記和踐行“為人民謀幸福，為民族謀復(fù)興”的初心使命，勇于擔(dān)當(dāng)、大膽創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲得多家主流媒體專題報(bào)道和高度關(guān)注后，立即在第一時(shí)間會(huì)同浦東新區(qū)人民政府成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作小組，組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等多方共同參與，通過注冊(cè)人意向單位摸排，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批、合并產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可流程，對(duì)接國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等措施，加快推進(jìn)改革試點(diǎn)工作，并謀劃擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

　　2018年7月，上海市人民政府發(fā)布《上海市貫徹落實(shí)國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》（即“上海擴(kuò)大開放100條”），決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍。今年8月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式從上海走向全國(guó)，進(jìn)一步將政策紅利惠及全國(guó)更多企業(yè)和人民群眾。

　　為進(jìn)一步落實(shí)《通知》要求，當(dāng)前，上海市藥品監(jiān)督管理局正在結(jié)合推進(jìn)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，積極與江蘇、浙江、安徽等省市研究制定長(zhǎng)三角注冊(cè)人制度實(shí)施意見，探索建立權(quán)責(zé)明晰、無縫銜接的全生命周期質(zhì)量管理體系和跨省、跨區(qū)域協(xié)同醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，更好、更快地滿足人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

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