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為使醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率符合企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立采購控制程序，確保所采購物品符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

日常監(jiān)督檢查及飛行檢查的情況顯示，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對采購環(huán)節(jié)的審核流于形式，存在未按規(guī)定索取供應(yīng)商資質(zhì)材料、采購記錄不完整、未按程序檢驗或驗證所采購物品等行為，給生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來風(fēng)險隱患。筆者基于自身工作經(jīng)驗并結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，就加強采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理提出幾點建議。

嚴格采購控制程序

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，采購控制程序的內(nèi)容至少包括對合格供應(yīng)商的選擇、對采購物品的檢驗和驗證，以及對采購記錄的健全完善等。

企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身實際制定科學(xué)合理、操作性強的采購控制程序，而不應(yīng)直接套用相關(guān)模板。采購流程圖的設(shè)置不能與企業(yè)組織機構(gòu)及人員職責(zé)權(quán)限相沖突，應(yīng)清晰劃分不同人員的權(quán)限。例如，物料部負責(zé)尋找新供應(yīng)商、合同談判、糾紛解決；質(zhì)保部負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量體系審核及對供應(yīng)商的批準(zhǔn)、供應(yīng)商質(zhì)量體系的日常監(jiān)控等。企業(yè)還需加強對采購環(huán)節(jié)相關(guān)人員的管理，并提供相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》規(guī)定了評價和選擇合格供應(yīng)商的準(zhǔn)則，包括基于供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力、基于供方的績效、基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。企業(yè)可參照這四條準(zhǔn)則，根據(jù)所供物料與服務(wù)的質(zhì)量重要性和價值重要性，對供應(yīng)商進行合理劃分，選擇合格供應(yīng)商并確定控制程序。

企業(yè)建立的采購記錄應(yīng)滿足可追溯要求，包括但不限于采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)應(yīng)在日常采購活動中落實采購控制程序，并保證記錄的真實性和完整性。

建立供應(yīng)商審核制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立供應(yīng)商審核制度。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)以質(zhì)量為中心，堅持分類管理、質(zhì)量合規(guī)的審核原則，分三個步驟進行供應(yīng)商審核。

準(zhǔn)入審核 對潛在供應(yīng)商，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過填寫《供應(yīng)商基本信息評估表》等方式，了解其生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況、供貨水平等；通過現(xiàn)場審查或問卷調(diào)查等方式，把握其質(zhì)量管理體系的運行狀況；通過小批量試用來進行樣品驗證，以確定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合采購要求并與注冊技術(shù)要求一致。通過審核的供應(yīng)商經(jīng)批準(zhǔn)可被列入合格供應(yīng)商名錄。對現(xiàn)有供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)根據(jù)定期或不定期評價的結(jié)果，確定是否保留其供應(yīng)商資格。

過程審核 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核，以保證其在使用過程中符合要求。

評估管理 企業(yè)應(yīng)建立評估制度，定期對供應(yīng)商進行評價并形成審核報告，此報告可作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查的資料。企業(yè)還可建立合格供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫，并及時進行數(shù)據(jù)的更新。企業(yè)還應(yīng)定期對照準(zhǔn)則開展供應(yīng)商評估，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量及其技術(shù)水平與交貨能力，對經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)存在可能影響采購物品質(zhì)量的重大缺陷的供應(yīng)商，應(yīng)中止采購，及時分析已使用的采購物品的風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施。

當(dāng)所采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商重新評估，必要時可對其進行現(xiàn)場審核。

把握供應(yīng)商審核要點

文件審核要“細” 生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商相關(guān)文件的審核要貫徹“全面、有效”的審核原則?！叭妗敝肝募R全，主要包括供應(yīng)商資質(zhì)（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等），供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件，采購物品生產(chǎn)工藝說明，及采購物品的性能、規(guī)格型號、安全性方面的評估材料，企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告等。

“有效”指供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證、注冊證等均在有效期內(nèi)，且質(zhì)量管理體系相關(guān)文件為最新版本。

進貨查驗要“嚴” 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按規(guī)定進行進貨查驗，向供應(yīng)商索取所供貨批次的有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件，查看有效檢驗報告的檢驗項目是否與產(chǎn)品技術(shù)要求或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)一致。

現(xiàn)場審核要“準(zhǔn)” 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，在現(xiàn)場審核過程中對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等因素進行重點審核。此外，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰κ欠衲鼙ＷC所供應(yīng)物品持續(xù)符合相關(guān)要求。

特殊采購物品需特殊處理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械、同種異體產(chǎn)品等作出特殊控制規(guī)定。例如，企業(yè)對于對潔凈級別有要求的物品，應(yīng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件；對動物源性醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商，應(yīng)審核其相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證以及所執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

充分驗證所采購產(chǎn)品

驗證活動的范圍應(yīng)基于對供應(yīng)商的評價結(jié)果，并與和所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，具體可從以下兩方面進行驗證。

直觀檢查與核對 對所采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號、標(biāo)簽標(biāo)識、外觀形狀、采購數(shù)量等進行直觀檢查與核對。對于對溫度有特殊要求的冷藏、冷凍產(chǎn)品，企業(yè)需嚴格檢查產(chǎn)品的運輸條件、運輸時間、在途溫度記錄、到貨溫度等，并將產(chǎn)品及時簽收、儲存至相應(yīng)的環(huán)境。

按規(guī)程抽樣檢驗 企業(yè)還應(yīng)按相應(yīng)規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書對所采購產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和驗證，所抽取樣品應(yīng)具有代表性。對透明質(zhì)酸鈉干粉、注射容器等重要原材料，應(yīng)合理設(shè)置進貨檢驗項目，記錄并保存檢驗結(jié)果。對經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品及時入庫；對不合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照企業(yè)建立的不合格品控制程序進行處置，如進行標(biāo)識、隔離、退回供貨商并督促其進行質(zhì)量改善等。如果所采購產(chǎn)品發(fā)生重大變更，采購企業(yè)應(yīng)合理驗證，以確定變更后的產(chǎn)品對成品可能造成的影響。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，而合格的采購產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量之基。因此，采購環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制體系的重要一環(huán)。為防止不合格原輔料流入生產(chǎn)過程造成不可挽回的經(jīng)濟損失，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)打好采購環(huán)節(jié)質(zhì)量保衛(wèi)戰(zhàn)，選擇資質(zhì)齊全、管理規(guī)范、質(zhì)量過硬的供應(yīng)商作為合作伙伴，而不能一味壓縮生產(chǎn)成本，向不合格采購產(chǎn)品讓步。

此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)秉持嚴謹負責(zé)的態(tài)度，按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求做好對采購產(chǎn)品的檢驗和驗證工作。如此發(fā)力，企業(yè)才能把控好采購環(huán)節(jié)風(fēng)險點，夯實產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)品牌的基礎(chǔ)。

（作者單位：王培培 李杰 浙江省紹興市市場監(jiān)管局濱海新城分局，周明耀 紹興市市場監(jiān)管局）