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圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。張?jiān)势?攝

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 9月17日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱傳媒集團(tuán)）主辦，山東省藥品監(jiān)管局協(xié)辦，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社承辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)在濟(jì)南舉辦。本次會(huì)議圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管、履行主體責(zé)任等話題進(jìn)行了深入探討，旨在推動(dòng)藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入領(lǐng)會(huì)《藥品管理法》的立法宗旨、精神實(shí)質(zhì)和重要內(nèi)容，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人員深刻學(xué)習(xí)《藥品管理法》新規(guī)定與要求，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。張?jiān)势?攝

　　在主題發(fā)言環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)高天兵分別對(duì)新修訂《藥品管理法》進(jìn)行了解讀。

圖為劉沛。

　　《藥品管理法》和《疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱“兩法”）是藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管履職最重要的法律依據(jù)。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，宣傳貫徹好“兩法”是國(guó)家藥監(jiān)局的重要工作。劉沛指出，此次《藥品管理法》修訂突出重點(diǎn)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)守公共安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查；堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦問(wèn)題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評(píng)審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對(duì)性地對(duì)法律進(jìn)行完善。主要修訂的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)變化，鼓勵(lì)創(chuàng)新，上市許可持有人制度，明確監(jiān)管事權(quán)，假劣藥定義及法律責(zé)任等。

圖為楊勝。張?jiān)势?攝

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新與嚴(yán)格審批并重，是《藥品管理法》對(duì)藥品研制和審評(píng)審批工作的要求。楊勝介紹，在新修訂的《藥品管理法》中，設(shè)置了不少條款用于鼓勵(lì)創(chuàng)新。對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。目前，藥品注冊(cè)管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。

圖為高天兵。張?jiān)势?攝

　　圍繞明確責(zé)任，強(qiáng)化上市后監(jiān)管這一話題，高天兵針對(duì)新修訂《藥品管理法》的創(chuàng)新制度、明確責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管相關(guān)條款進(jìn)行了解讀。新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化；明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任；全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。張?jiān)势?攝

　　山東省藥品監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)桂敦山，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事長(zhǎng)吳少禎在會(huì)上致辭。

圖為桂敦山。張?jiān)势?攝

　　桂敦山表示，新形勢(shì)、新使命呼喚藥品監(jiān)管要有新作為。新修訂的《藥品管理法》為監(jiān)管部門(mén)依法行政提供了更加切合實(shí)際的法律依據(jù)，為人民群眾維護(hù)自己的合法權(quán)益提供了法律保障，為醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展提供了可靠保證。山東省藥監(jiān)局將把學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管工作的重中之重，突出抓好宣傳、配套、改革、嚴(yán)管、提升能力五項(xiàng)工作。

　　吳少禎指出，法律宣貫就是法律實(shí)施的第一步。希望通過(guò)本次的宣貫大會(huì)，與會(huì)藥品監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的代表能對(duì)新修訂《藥品管理法》有更為深入的理解，為下一步的貫徹落實(shí)厘清思路，指引方向。傳媒集團(tuán)還將開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的宣貫活動(dòng)，營(yíng)造良好的法治氛圍。

圖為鮑海忠。 張?jiān)势?攝

圖為王峰。張?jiān)势?攝

　　會(huì)上，齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理鮑海忠，先聲藥業(yè)集團(tuán)黨委書(shū)記兼研究院副院長(zhǎng)王峰圍繞認(rèn)真貫徹執(zhí)行新法、依法履行主體責(zé)任，把握歷史機(jī)遇，迎接創(chuàng)新升級(jí)等話題進(jìn)行了分享。

圖為許東雷。張?jiān)势?攝

　　來(lái)自全國(guó)各地市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)人員，以及來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)代表近800人參會(huì)?！吨袊?guó)醫(yī)藥報(bào)》社總經(jīng)理許東雷主持會(huì)議。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)