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　　為進一步落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，指導(dǎo)和幫助醫(yī)療器械注冊/備案人掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求，提高監(jiān)測能力，落實主體責任，湖北省藥品監(jiān)管局于9月25日在武漢舉辦了2019年醫(yī)療器械注冊/備案人不良事件監(jiān)測培訓班，全省300余家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表及不良事件監(jiān)測負責人計500余人參加培訓。

　　省局黨組成員、副局長朱與杰出席并致辭，他用“兩個第一”（此是市場監(jiān)管總局第1號令《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》出臺后我省的第一次培訓，也是第一次將全省各市州監(jiān)測人員和企業(yè)集合在一起的培訓）和“兩個說明”（對注冊/備案人，參訓的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的含義分別解讀）對本次培訓班背景作了介紹。

　　朱與杰強調(diào)要確立三個意識，一是法規(guī)意識，《辦法》是重要的部門規(guī)章，隨著監(jiān)管的重心由事前向事中事后轉(zhuǎn)變，不良事件監(jiān)測將愈發(fā)受到關(guān)注和重視；二是系統(tǒng)操作意識，要及時在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中維護機構(gòu)和產(chǎn)品信息，依法上報、審核、評價報告；三是主體責任意識，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是利國、利民、利企的監(jiān)管舉措，注冊/備案人要承擔主體責任。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心的兩位老師分別從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、個例報告調(diào)查評價、系統(tǒng)操作及注意事項等3方面展開授課。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處主要負責人出席了開班式。

(責任編輯：何璇)