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　　2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議審議通過新修訂《藥品管理法》。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，從具體法律條文規(guī)定上回應(yīng)了公眾關(guān)切的藥品領(lǐng)域亟須解決的問題，并將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。與法律條文具體修改內(nèi)容相比，新修訂《藥品管理法》立法目的的轉(zhuǎn)變更加值得關(guān)注。

　　明確最新立法目的推動藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型

　　新修訂《藥品管理法》回應(yīng)患者關(guān)切，以藥品市場實際狀況為基礎(chǔ)，大幅增加了與藥品可及性相關(guān)的條款，真正實現(xiàn)了從“重藥品安全”向“兼顧藥品安全與可及”轉(zhuǎn)型，并旗幟鮮明地提出立法目的旨在保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。立法目的的科學(xué)轉(zhuǎn)變，為新時代藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型奠定了堅實的基礎(chǔ)。

　　法律是影響公眾生活的社會規(guī)則，修訂法律的真正意義體現(xiàn)于法律的實施效果。因此，藥品監(jiān)管部門的法律執(zhí)行能力是確保新修訂《藥品管理法》落地實施，有效保障公眾用藥安全的關(guān)鍵因素。具體到執(zhí)法實踐中，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)充分理解新修訂《藥品管理法》的立法精神和立法目的，科學(xué)轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管理念，施行與新時代藥品領(lǐng)域發(fā)展態(tài)勢相適應(yīng)的監(jiān)管措施，切實保障和促進公眾健康。

　　但同時也要意識到，法律條文規(guī)定的內(nèi)容有限且相對固定，而藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾的健康需求卻日新月異。因此，行政執(zhí)法部門在執(zhí)法實踐中，一方面要嚴(yán)格執(zhí)行法律規(guī)定，適用新法律條文處理相應(yīng)問題；另一方面要深入研究藥品相關(guān)法律的立法精神和藥品監(jiān)管的發(fā)展趨勢，確保在法律條文沒有明確規(guī)定的治理領(lǐng)域，面對復(fù)雜的、不斷變化的藥品市場，能夠做出符合立法目的的監(jiān)管行為，推動藥品監(jiān)管科學(xué)轉(zhuǎn)型。

　　適應(yīng)法律內(nèi)容調(diào)整堅持安全可及并重

　　1984年，第一部《藥品管理法》正式頒布。第一章“總則”部分的第一條明確指出，其立法目的為“加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康”，重點體現(xiàn)了單一保障藥品安全性的立法精神。

　　2001年，《藥品管理法》進行了第一次修訂，立法目的從單一保障藥品安全性轉(zhuǎn)變?yōu)榱恕鞍踩詢?yōu)先、可及性為輔”。這一轉(zhuǎn)變在《藥品管理法（2001修訂）》的法律條文中也有具體體現(xiàn)。

　　以“研究和創(chuàng)制新藥”相關(guān)條款為例，1984年《藥品管理法》第二十一條對其作出了明確規(guī)定，“國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥”，但對其具體實施沒有提出相應(yīng)的要求。2001年，《藥品管理法》修訂過程中，立法部門對創(chuàng)制新藥相關(guān)內(nèi)容制定了具有指導(dǎo)作用的條文——《藥品管理法（2001修訂）》第四條規(guī)定，“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益”，有效提升了藥品的可及性。

　　此外，2013年、2015年出臺的兩個《藥品管理法》修正案的具體內(nèi)容也都突出體現(xiàn)了提高藥品可及性的重要性。如2013年修正案下放藥品企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)權(quán)。2015年修正案改革證照審批制度，提高審批效率，擴大藥品生產(chǎn)能力、經(jīng)營能力，助力市場供給擴容；改革藥品定價制度，全面實行市場定價等。

　　從上述《藥品管理法》的立法修法歷程可以看出，立法部門對藥品可及性的關(guān)注和保障在逐漸增強。新修訂《藥品管理法》明確樹立了安全性與可及性并重的立法目的，在強調(diào)全面加強藥品安全監(jiān)管的同時，充分結(jié)合藥品消費市場狀況和健康行業(yè)發(fā)展趨勢，將藥品可及性納入法律保障視野，從基本結(jié)構(gòu)設(shè)計和具體法律制度方面彌補了藥品可及性保障不足的缺陷。具體體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　第一，在章的設(shè)置上有較大修改，新修訂《藥品管理法》共十二章，列入了“藥品研制和注冊”“藥品上市許可持有人”“ 藥品儲備和供應(yīng)”等與提高藥品可及性密切相關(guān)的內(nèi)容。

　　第二，首次明確寫入“可及”。在“總則”部分的第三條增加規(guī)定——藥品管理應(yīng)當(dāng)“保障藥品的安全、有效、可及”。

　　第三，在新增的“藥品研制和注冊”章中規(guī)定，從支持藥物創(chuàng)新、鼓勵新藥研制、推動藥品技術(shù)進步、促進中藥傳承創(chuàng)新、對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批等方面提高藥品市場供給。

　　第四，第二十六條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)。

　　第五，重新界定了假藥的范圍。假藥采用統(tǒng)一的實質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，刪除了“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”等按假藥論處的規(guī)定，改變了刑事法律中銷售假藥罪的前置依據(jù)，違反程序進口藥品等行為不再按銷售假藥罪定罪量刑，主要適用行政處罰。

　　第六，第六十一條以排除法確定了藥品互聯(lián)網(wǎng)交易的合法性——除疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，其他藥品可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。這種適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)普及趨勢，擴大藥品交易的方式，有助于打破藥品供給的物理空間局限，釋放藥品市場供給活力。

　　第七，新設(shè)置“藥品儲備和供應(yīng)”專章，完善了提高藥品可及性的保障制度。如建立供求監(jiān)測體系、實行短缺藥品清單管理、鼓勵研制和生產(chǎn)、優(yōu)先審評審批、限制或禁止出口等舉措。

　　加強藥監(jiān)能力建設(shè)力促可及，嚴(yán)管安全

　　保障藥品可及是探討藥品安全問題的基礎(chǔ)和前提，如果患者無法獲得藥品進行治療，藥品不進入使用環(huán)節(jié)，安全問題則無從談起。因此，藥品監(jiān)管要避免因噎廢食，不能一味顧慮安全而忽視可及。

　　世界上許多國家致力于通過監(jiān)管改革提高藥品可及性。如有些國家曾制訂法律，允許藥品監(jiān)管部門可以在不重復(fù)證明安全和有效研究的情況下，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物的仿制品上市，以便加快低成本仿制藥物的上市速度。那么，我國藥品監(jiān)管部門應(yīng)該采取哪些舉措提高藥品可及性，保障公眾最大限度獲得安全的藥品？

　　從目前情況來看，建議藥品監(jiān)管部門重點開展以下兩方面工作。一是完善《藥品管理法》配套行政法規(guī)、部門規(guī)章制定；二是可從藥品研制、藥品注冊、藥品進口、藥品仿制、藥品供應(yīng)鏈等方面建立更加開放的準(zhǔn)入規(guī)則，釋放藥品市場的供給活力。

　　具體而言，首先，監(jiān)管部門要大范圍推動臨床試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)，提高藥品注冊效率。

　　生命科學(xué)是全人類面對的共同課題，已經(jīng)上市的藥品通過國際交流，可以為更多患者提供維護健康或生存的機會。2017年，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確指出藥品醫(yī)療器械注冊可以接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。此外，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），成為國際藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者。自此，我國藥品監(jiān)管與國際接軌邁入了新階段。因此，建議藥品監(jiān)管部門在修訂《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)時，明確接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)要求，從法律制度層面推動更大范圍的臨床試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)，加快新藥上市速度，提高市場供給能力。

　　其次，要鼓勵將仿制藥正式列入藥品監(jiān)管法律體系。

　　原研藥可以給患者帶來更多的治療方案，而仿制藥則可以促進競爭，有效降低藥品價格?？梢哉f，仿制藥與原研藥對于提高藥品可及性都不可或缺。因此，建議藥品監(jiān)管部門在修訂《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》時，要同等看待仿制藥與原研藥，明確鼓勵藥品仿制相關(guān)政策，一方面推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；另一方面建立高效率的仿制藥上市審批程序，提高仿制藥的市場供給數(shù)量。【作者系中央黨校（國家行政學(xué)院）博士后研究人員、法學(xué)博士】

(責(zé)任編輯：齊桂榕)