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　　【案情】

　　2018年10月31日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟損失，該企業(yè)于2018年5月已向所在省藥監(jiān)部門申請辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準(zhǔn)文號”的有效期至2020年12月31日。

　　2019年2月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對該企業(yè)開展執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額達(dá)100萬元。另經(jīng)抽樣檢驗，其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，依法對其進(jìn)行查處。

　　【分歧】

　　對于該企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員提出了兩種不同意見。

　　第一種意見認(rèn)為：該企業(yè)持過期的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用氧藥品，應(yīng)視為未取得許可證的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，且其貨值金額達(dá)到了100萬元，符合“非法經(jīng)營罪”的立案條件和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依法移交公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

　　第二種意見認(rèn)為：該企業(yè)的行為不符合我國《刑法》規(guī)定的非法經(jīng)營罪“主觀和客觀、主體和客體”構(gòu)成要件，因此，應(yīng)對其違反藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的行為依法實施行政處罰。

　　【評析】

　　筆者比較贊同第二種處理意見。理由如下：

　　第一，根據(jù)我國《刑法》第二百二十五條規(guī)定，構(gòu)成非法經(jīng)營罪的要件包括“違反國家規(guī)定”“未取得許可證”“擾亂市場秩序”和“情節(jié)嚴(yán)重”，只有具備了這四大要件方才構(gòu)成非法經(jīng)營罪?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定，“違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰”。該法條對“非法經(jīng)營藥品罪”作出了比較明確的界定，其中，“未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證”是構(gòu)成該罪的必要條件。本案中，該企業(yè)并非未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，而是已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》過期。從表面上看，該企業(yè)生產(chǎn)許可證過期，可以直接將其認(rèn)定為“未取得許可證”或者“無證”，而且其生產(chǎn)經(jīng)營藥品的貨值金額超過了10萬元，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。根據(jù)以上兩點，認(rèn)定該企業(yè)構(gòu)成“非法經(jīng)營藥品罪”似乎順理成章。但是，“未取得許可證”與“取得許可證后過期”之間不能直接畫等號，執(zhí)法部門應(yīng)徹底查清該企業(yè)許可證過期后未按時換發(fā)取得新證的原因，而不能想當(dāng)然將該企業(yè)以“非法經(jīng)營罪”定罪處罰。

　　第二，在我國現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)中，并未明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍然生產(chǎn)經(jīng)營藥品，一律 “按照”其未取得《藥品生產(chǎn)許可證》來處理。而且，《刑法》規(guī)定的“非法經(jīng)營罪”，必須首先滿足“違反國家規(guī)定”的要件，而在《最高人民法院關(guān)于準(zhǔn)確理解和適用刑法中“國家規(guī)定”的有關(guān)問題的通知》中明確指出：“刑法中的‘國家規(guī)定’是指全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的法律和決定，國務(wù)院制定的行政法規(guī)、規(guī)定的行政措施、發(fā)布的決定和命令”，可見“國家規(guī)定”并不包括地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章等下位法，因此，該企業(yè)持過期《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為是否違反了“國家規(guī)定”必須要有充分的依據(jù)來予以證明。結(jié)合本案，該企業(yè)如果僅僅違反了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以及“公告”“通知”等部門規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，執(zhí)法人員就將該企業(yè)定性為“非法經(jīng)營藥品罪”，明顯牽強，無法可依。

　　第三，《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，“未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件和批準(zhǔn)文號，非法生產(chǎn)、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項的規(guī)定，以非法經(jīng)營罪追究刑事責(zé)任”。由此可知，構(gòu)成“非法經(jīng)營藥品罪”除了符合“未取得許可證”這一要件，還必須符合生產(chǎn)經(jīng)營的藥品“未取得批準(zhǔn)文號”，這也是構(gòu)成“非法經(jīng)營藥品罪”最直接、最關(guān)鍵、最重要的決定要件。本案中，該企業(yè)取得的“藥品批準(zhǔn)文號”有效期至2020年12月31日，并未過期。因此，不能簡單地將該企業(yè)按“非法經(jīng)營罪”論處。

　　【啟示】

　　綜上，從我國《刑法》和相關(guān)司法解釋的規(guī)定來看，認(rèn)定“非法經(jīng)營罪”有比較嚴(yán)格的條件限制，特別是要正確區(qū)分“未經(jīng)許可”“未取得許可證”“無證”等法律概念?！端幤飞a(chǎn)許可證》過期，仍然生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營罪”論處，還應(yīng)區(qū)分造成許可證過期但未換取新許可證的主要原因。如有視為或者按照“未取得許可證”處理的情形，也須找到違反“國家規(guī)定”和“藥品管理法律法規(guī)”等內(nèi)容的明文規(guī)定，嚴(yán)格遵守“處罰法定”和“罪刑法定”的基本原則。（作者單位：四川省富順縣市場監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)