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　　中國食品藥品網訊（記者李碩) “自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治以及醫(yī)療器械‘清網’行動以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結合轄區(qū)實際，創(chuàng)新工作方法，印發(fā)系列文件，從生產、流通、使用三個層面制定了具體的檢查計劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風險前面，取得了一定的階段性成果?！比涨埃陆S吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局副局長王忠民告訴記者。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在開展民生領域專項整治行動中，按照新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組“三機制兩制度”，即監(jiān)管處室全員辦案機制、混合編組執(zhí)法檢查機制、集中力量打殲滅戰(zhàn)機制、黨組聽取檢查結果會商審核制度、對企業(yè)開展集體約談等監(jiān)管機制制度，由醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，自治區(qū)藥品審評查驗中心、自治區(qū)藥檢院、烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局工作人員混編成3個檢查組，自7月22日至8月30日，對全區(qū)38家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展拉網式全覆蓋專項監(jiān)督檢查。

　　在“清網”行動中，監(jiān)管人員對獲得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的企業(yè)進行排查，梳理出3條已獲證但未到屬地地州市局進行網絡銷售備案的線索，都已移交當?shù)氐刂菔芯诌M行實地核查并責令整改。與自治區(qū)市場監(jiān)管局網監(jiān)處建立合作機制，由其對經營范圍包括有醫(yī)療器械的企業(yè)網址進行監(jiān)測，再交由醫(yī)療器械監(jiān)管處對網站逐一核查，發(fā)現(xiàn)10條未進行網絡銷售備案的線索，已移交當?shù)氐刂菔芯诌M行查處。

　　“工欲善其事，必先利其器。我們格外重視對監(jiān)管隊伍和企業(yè)的培訓?！毙陆S吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長卡迪爾·吐爾洪表示，為改善監(jiān)管隊伍新成分比例高、監(jiān)管能力與監(jiān)管工作任務不相適應的實際，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局以《醫(yī)療器械經營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊》（以下簡稱《指導手冊》）作為主要內容。先后舉辦了醫(yī)療器械法規(guī)培訓班、全區(qū)醫(yī)療器械檢查員培訓班，同時舉辦了針對企業(yè)的觀摩會和法規(guī)培訓班，有力提升了企業(yè)的法律意識和質量意識。

　　《指導手冊》梳理了市縣兩級監(jiān)管部門的醫(yī)療器械監(jiān)管事項、醫(yī)療器械經營和使用環(huán)節(jié)常見違法行為及其法律責任、明晰了醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的主要責任以及各級監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位自查報告的審查重點，一經下發(fā)，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局便及時分發(fā)，組織各地州、市市場局監(jiān)管人員集中培訓講解。

　　為確保對《指導手冊》的學習掌握，11月3日至6日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局組織了各地州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管骨干深入無菌和植入性醫(yī)療器械經營使用單位進行現(xiàn)場檢查、觀摩，在實踐中加深對《指導手冊》的理解。

11月4日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織開展全區(qū)醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓班。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供圖）

11月5日，醫(yī)療器械檢查員于醫(yī)療器械使用單位檢查。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供圖）

　　此外，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還制定了《2019年自治區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》《2019年自治區(qū)醫(yī)療器械“清網”行動工作方案》《2019年自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查實施方案》等文件，強化制度建設，明確目標，指導和規(guī)范各級監(jiān)管部門做好全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　截至目前，新疆維吾爾自治區(qū)全區(qū)各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門，共完成對1842家無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)、4045家使用單位的監(jiān)督檢查，責令整改266家，立案191家，罰款152萬元，移送公安機關2起。在“清網”行動中，醫(yī)療器械網絡銷售的13家企業(yè)和2家第三方平臺均根據(jù)要求開展了全面自查并提交了自查報告。

(責任編輯：張可欣)