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　　2019年4月4日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）。這是繼2018年4月美國FDA發(fā)布《醫(yī)療器械安全行動計劃》以及2018年12月加拿大衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》以來又一國際醫(yī)療器械管理重大動向。該《行動計劃》由改善新醫(yī)療設(shè)備上市方式、加強對在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)控和跟蹤以及向患者提供在用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)信息等三個戰(zhàn)略組成。

　　第一，改善新醫(yī)療設(shè)備上市方式?！缎袆佑媱潯访鞔_指出，對醫(yī)療器械審評的流程更加嚴格，更嚴格地審查臨床數(shù)據(jù)，確保新興醫(yī)療技術(shù)的安全。為此，TGA組建專家小組評估新興技術(shù)，監(jiān)視設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全，提高評估和監(jiān)控數(shù)字健康的能力，并將監(jiān)管范圍擴大到帶有軟件或數(shù)字組件的新醫(yī)療設(shè)備，以確保3D打印設(shè)備和軟件應(yīng)用程序等新興技術(shù)的使用安全可靠。

　　第二，加強對在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)控和跟蹤。在醫(yī)療器械上市銷售后，TGA仍會繼續(xù)跟蹤其安全性和性能，運用強制性不良事件報告、公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的自愿報告、監(jiān)管機構(gòu)的訊息等信息資源進行上市后審查。《行動計劃》指出，確定采用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的產(chǎn)品范圍，加強檢查和審查以確保醫(yī)療器械持續(xù)的質(zhì)量和安全性，探索醫(yī)療機構(gòu)強制報告不良事件的可能性，與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，加強數(shù)據(jù)分析與信息共享。

　　在整個醫(yī)療健康供應(yīng)鏈中，對在用高風險醫(yī)療設(shè)備的跟蹤與追溯是當務(wù)之急。經(jīng)過廣泛的公開征求意見，TGA建議使用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）來更好地跟蹤設(shè)備，便于患者能夠更多地了解其植入或使用過的特定醫(yī)療器械，實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。

　　TGA還將建立網(wǎng)絡(luò)技術(shù)系統(tǒng)，改善評估和調(diào)查流程，增強不良事件分析能力。與醫(yī)療機構(gòu)、州和地區(qū)衛(wèi)生部門以及澳大利亞衛(wèi)生保健安全和質(zhì)量委員會密切合作，建立工作組，推進醫(yī)療器械安全有效性相關(guān)信息的共享。

　　第三，向患者提供有關(guān)在用設(shè)備的相關(guān)信息。為了保證患者使用醫(yī)療器械的安全，TGA在官網(wǎng)上除了向患者提供有關(guān)監(jiān)管責任的信息之外，還發(fā)布更多有關(guān)個別高風險設(shè)備的監(jiān)管信息并尋求反饋，包括發(fā)布臨床證據(jù)、事故報告、制造商檢驗報告。建立由消費者代表和醫(yī)療器械咨詢委員會成員組成的專家工作組，增強消費者評估醫(yī)療設(shè)備安全性和性能的意識，共同尋找?guī)椭M者更輕松地報告不良事件的方法。發(fā)揮醫(yī)療器械咨詢委員會作用，提供有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的建議與反饋。

　　綜上可以看出，澳大利亞《行動計劃》試圖對新的醫(yī)療器械技術(shù)作出快速監(jiān)管決策，并強化對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。這不僅體現(xiàn)了以患者為中心的監(jiān)管思想，還遵循了所有技術(shù)服從于患者利益的原則?！缎袆佑媱潯愤€試圖通過加強監(jiān)管部門與患者的信息溝通，開拓更有效的產(chǎn)品質(zhì)量反饋途徑，以確保醫(yī)療器械的安全和有效得到保障，這些監(jiān)管動向值得我們?nèi)パ芯亢完P(guān)注。（作者單位：中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心）

(責任編輯：張可欣)