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　　《疫苗管理法》是目前全世界第一部綜合性的疫苗管理法律，在其制定過程中有諸多法律制度創(chuàng)新，具體體現(xiàn)為監(jiān)管方式的推陳出新，法律責(zé)任的制度創(chuàng)新和救濟機制的制度改革。

　　監(jiān)管方式推陳出新

　　疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，因此，監(jiān)管部門必須兼顧事前監(jiān)管和事后監(jiān)管，綜合運用行政許可、監(jiān)督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，有效防控疫苗風(fēng)險。

　　行政許可是對從事特定活動的審查和準(zhǔn)許，是事前監(jiān)管的重要工具?！兑呙绻芾矸ā返谑鶙l規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；第十九條規(guī)定，上市疫苗應(yīng)取得藥品注冊證書；第二十二條規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準(zhǔn)入制度；第二十六條規(guī)定，國家實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應(yīng)獲得批簽發(fā)證明，不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。

　　監(jiān)督檢查與行政處罰有著較為密切的關(guān)聯(lián)。疫苗監(jiān)管過程中行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門的檢查結(jié)果為前提?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的疫苗監(jiān)督檢查權(quán)；第七十條第三款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行現(xiàn)場檢查，必要時可以進行延伸檢查。

　　強制信息披露是指為市場主體設(shè)定法定的信息披露義務(wù)，通過信息披露來克服消費者和市場主體之間的信息不對稱?！兑呙绻芾矸ā返谄呤臈l的相關(guān)規(guī)定是強制信息披露工具的具體應(yīng)用，通過披露疫苗生產(chǎn)企業(yè)真實、準(zhǔn)確、完整的信息，來保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　此外，《疫苗管理法》還有若干監(jiān)管方式的創(chuàng)新。第七十二條第一款規(guī)定了責(zé)任約談、限期整改等監(jiān)管措施；第七十二條第三款規(guī)定了信用治理方式——建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒；第七十三條規(guī)定了疫苗召回制度。

　　法律責(zé)任制度創(chuàng)新

　　在疫苗管理中，應(yīng)落實疫苗全生命周期中各主體的責(zé)任，各主體應(yīng)為自己的違法行為負相應(yīng)的法律責(zé)任，這是責(zé)任自負原則的要求。《疫苗管理法》第八十一條總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)的行為，設(shè)定了處罰措施。

　　《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設(shè)定了法律責(zé)任，還在第八十五至第八十九條，為疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位的違法行為設(shè)定了法律責(zé)任，這有助于彌補監(jiān)管真空，落實全程監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六條設(shè)定了“雙罰”制度，即針對疫苗領(lǐng)域的嚴重違法行為，不僅對單位和組織實施行政處罰，還對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員進行行政處罰，嚴格落實“處罰到人”要求。力圖通過體系化的制度設(shè)計和法律責(zé)任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)主體責(zé)任，還建構(gòu)了科學(xué)有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系?！兑呙绻芾矸ā返诰攀摹⒕攀鍡l規(guī)定了在疫苗監(jiān)督管理中，對直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人以及主要負責(zé)人的問責(zé)，這有助于加強行政問責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

　　救濟機制制度改革

　　《疫苗管理法》不僅強調(diào)對疫苗安全進行全程監(jiān)管，還對疫苗救濟方式予以了全面革新，通過建立健全異常反應(yīng)補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責(zé)任保險制度，著力構(gòu)建對受種者完善的保障機制，更好地維護公眾的合法權(quán)益。

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度的實行

　　《疫苗管理法》第五十六條系統(tǒng)規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

　　由國務(wù)院制定補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，有助于全國作出整齊劃一的規(guī)定，也有助于最高行政機關(guān)行使相應(yīng)的裁量權(quán)，使得補償程序更為及時、便民、合理。

　　同時，《疫苗管理法》第五十六條第二款規(guī)定，國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。商業(yè)保險形式的引入，將更符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡化、便捷的救濟方式，讓受種者得到快速有效補償。

　　明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度

　　《民法總則》第一百二十條規(guī)定，“民事權(quán)益受到侵害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求侵權(quán)人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。”《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！薄兑呙绻芾矸ā返诰攀鶙l以民法原理和民法一般規(guī)范為基礎(chǔ)，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。“因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！?/p>

　　疫苗責(zé)任強制保險制度的實行

　　為確保受害者能夠及時獲得相應(yīng)的賠償，《疫苗管理法》第六十八條規(guī)定，“國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責(zé)任強制保險制度的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)等制定?！?/p>

　　【本文摘編自宋華琳.疫苗管理的體系建構(gòu)與法律制度創(chuàng)新——《中華人民共和國疫苗管理法立法解讀》[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.7(186):5-12】

(責(zé)任編輯：張可欣)