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圖為北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)官劉川。

　　新修訂《藥品管理法》的創(chuàng)新包括理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新和戰(zhàn)略創(chuàng)新等。尤其是從藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，要求建立和健全與臨床研發(fā)有關(guān)的藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，并要求藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品的臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。在新修訂《藥品管理法》發(fā)布后，我們公司多次組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，從完善質(zhì)量管理體系要求入手，使全體員工對(duì)新修訂《藥品管理法》有全面的認(rèn)識(shí)，為全面提升公司質(zhì)量管理水平打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品信息形式做了清晰的描述，指出開(kāi)展藥物臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性；申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所有的藥品信息應(yīng)當(dāng)做到可追溯性。這些都與科林利康的企業(yè)文化和核心價(jià)值觀(guān)"質(zhì)量、效率、誠(chéng)信、關(guān)愛(ài)"相吻合，這更堅(jiān)定了我們服務(wù)創(chuàng)新藥物研發(fā)，為人類(lèi)健康助力的決心和信心。

(責(zé)任編輯：張可欣)