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　　“今年1~11月，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)163項(xiàng)，其中34項(xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過優(yōu)先審查程序獲批上市；收到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)28項(xiàng)，其中12項(xiàng)進(jìn)入優(yōu)先審批通道，7個(gè)臨床急需醫(yī)療器械通過優(yōu)先審批程序獲批上市；與中科院密切合作，推動(dòng)碳離子治療系統(tǒng)獲批上市。上述產(chǎn)品的獲批上市，進(jìn)一步鼓勵(lì)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，有效滿足了臨床需求?！苯?，在2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司相關(guān)人士給出上述數(shù)據(jù)。

　　我國是全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，也是醫(yī)療器械制造大國。近年來，在政策大力推動(dòng)和行業(yè)不懈努力之下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持快速健康發(fā)展的良好勢(shì)頭，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，從“制造”穩(wěn)步邁向“智造”。

　　部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)突破

　　12月1~6日，2019年第105屆北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)（RSNA）在美國芝加哥召開。會(huì)上，聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司曬出進(jìn)軍海外市場(chǎng)的首份“年度成績單”：全球裝機(jī)覆蓋美國、日本、歐洲等22個(gè)國家和地區(qū)的近4000家醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)；22款產(chǎn)品通過美國FDA510(k)（產(chǎn)品上市登記），實(shí)現(xiàn)PET-CT、MR、CT、DR等全線產(chǎn)品在美國近20家醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)裝機(jī)。

　　“我們將更加積極地參與全球競(jìng)爭與合作，通過自主創(chuàng)新與全球協(xié)同，讓更多人受益于中國‘智造’，持續(xù)推動(dòng)中國高端醫(yī)療器械向全球價(jià)值鏈更高端邁進(jìn)?！鄙虾Ｂ?lián)影董事長兼首席執(zhí)行官薛敏表示。

　　無獨(dú)有偶。前不久，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司發(fā)布2019年三季報(bào)：前三季度邁瑞醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入123.79億元，同比增長20.42%；歸屬母公司凈利潤36.71億元，同比增長26.74%。行業(yè)分析師指出，該公司穩(wěn)健發(fā)展得益于強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力與廣闊的銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了“從追隨國外技術(shù)步伐逐步轉(zhuǎn)向引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品從中低端市場(chǎng)邁入高端市場(chǎng)，不斷搶占國際巨頭市場(chǎng)份額”。數(shù)據(jù)顯示，邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入北美近萬家終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)且越來越多的是500床以上的大型醫(yī)院。

　　一直以來，由于起步晚、沉淀少，我國醫(yī)療器械，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國家差距較大。但隨著國家持續(xù)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策扶持，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等，我國醫(yī)療器械在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑的突破，不僅在國內(nèi)市場(chǎng)開始或完成進(jìn)口替代，部分企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、上海聯(lián)影、上海微創(chuàng)、樂普醫(yī)療等還積極進(jìn)軍海外市場(chǎng)，表現(xiàn)亮眼。

　　記者看到，在今年獲批的15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，除個(gè)別產(chǎn)品為進(jìn)口外，其他產(chǎn)品來自上海、北京、重慶、廣東等地的十幾家國內(nèi)企業(yè)，包括國內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架、國產(chǎn)唯一一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的將輸送鞘外徑降至14F（<5mm）的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、達(dá)到國際領(lǐng)先水平的脫細(xì)胞角膜植片等。此外，今年9月獲批的用于治療惡性實(shí)體瘤的碳離子治療系統(tǒng)，也是我國首個(gè)獲批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該產(chǎn)品獲批上市標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化進(jìn)入新階段。

　　來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，前三季度我國醫(yī)療器械整體出口208.48億美元，同比增長20.82%，其中醫(yī)院診斷與治療設(shè)備出口達(dá)90.79億美元，同比增長24.41%。高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口正逐漸擴(kuò)大。

　　上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長聶紅林認(rèn)為，醫(yī)療器械“智造”至少包含兩層含義：首先是從簡單模仿或者單純產(chǎn)能型的“制造”，到自主創(chuàng)新研發(fā)的“智造”；再者是從機(jī)械加工、手工組裝的“制造”，到采用自動(dòng)化流水線乃至機(jī)器人開展智能化生產(chǎn)的“智造”。對(duì)于前者，國產(chǎn)醫(yī)療器械在部分細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到世界先進(jìn)水平；至于后者，國內(nèi)也有部分醫(yī)療器械企業(yè)正在嘗試。據(jù)介紹，逸思醫(yī)療率先在腔鏡吻合器組裝的關(guān)鍵工序使用機(jī)器人代替人工，大幅降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)了智能制造。

　　原始創(chuàng)新仍待時(shí)日

　　不可否認(rèn)的是，受限于整體制造水平和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積累，我國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新仍處于跟隨性創(chuàng)新階段，距離原始創(chuàng)新仍有很長一段路。正所謂一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)、二流企業(yè)做品牌、三流企業(yè)做產(chǎn)品，目前國際上尚無一項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來自中國。

　　那么我國醫(yī)療器械如何才能實(shí)現(xiàn)真正的“智造”？中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰認(rèn)為，首先，產(chǎn)業(yè)界、資本界要擯棄急功近利的心態(tài)，沉下心來堅(jiān)持投入夯實(shí)基礎(chǔ)，不要急于彎道超車，因?yàn)椤搬t(yī)療器械研發(fā)需要時(shí)間、需要積累，要持續(xù)打造自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這樣最終才能由跟隨仿制和跟隨創(chuàng)新躍升到從0到1的原始創(chuàng)新”；其次，要營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的大環(huán)境，如在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，科學(xué)管理國家科研經(jīng)費(fèi)；其三，要引導(dǎo)理順產(chǎn)業(yè)循環(huán)，有效整合產(chǎn)業(yè)資源，理順醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購機(jī)制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品能順利進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)保等。

　　重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理程智廣深感創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)化之難。他告訴記者，該企業(yè)今年獲批的植入式左心室輔助系統(tǒng)是首個(gè)國產(chǎn)植入式心室輔助產(chǎn)品?！坝廊市娜斯ば呐K的價(jià)格約70萬元，只有國外同類產(chǎn)品價(jià)格的一半左右。但即便如此，如果該產(chǎn)品不能進(jìn)入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄，絕大部分心衰患者仍承擔(dān)不起相關(guān)費(fèi)用。如果沒有足夠的投資回報(bào)，企業(yè)也很難實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展?！背讨菑V坦言。

　　在奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事長張峰看來，醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)中國“智造”，需要具備兩個(gè)基礎(chǔ)條件：一是解除醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)證的捆綁，實(shí)現(xiàn)社會(huì)資源的優(yōu)化配置，讓研發(fā)型企業(yè)輕裝上陣；二是鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合，讓更多臨床需求與研發(fā)實(shí)現(xiàn)互動(dòng)。值得一提的是，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)已擴(kuò)大至21個(gè)?。▍^(qū)、市），目前21個(gè)試點(diǎn)省份已全部出臺(tái)試點(diǎn)實(shí)施方案。

　　“醫(yī)療器械涉及聲光電等多學(xué)科，而中國具備實(shí)現(xiàn)‘智造’的條件，我國也是世界上為數(shù)不多的能生產(chǎn)所有醫(yī)療器械的國家?！睆埛鍖?duì)中國醫(yī)療器械未來發(fā)展充滿信心。

　　聶紅林也認(rèn)為，跟隨性創(chuàng)新是我國醫(yī)療器械最終走向原始創(chuàng)新的過渡階段。只要?jiǎng)?chuàng)新要素基本完備，創(chuàng)新機(jī)制基本成熟，經(jīng)過必要的創(chuàng)新實(shí)踐積累，總會(huì)有優(yōu)秀的創(chuàng)新型企業(yè)抓住前沿的臨床需求，把握住原始創(chuàng)新的機(jī)遇。（記者胡芳）

(責(zé)任編輯：張可欣)