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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、中國信息通信研究院主辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）支持，海南省藥品監(jiān)督管理局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園承辦的2019人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新大會暨人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺工作會議在博鰲樂城召開。本次會議以“科技創(chuàng)新助力醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題，眾多知名行業(yè)專家齊聚樂城，就人工智能等新技術的發(fā)展趨勢及在醫(yī)療健康領域的應用展開了深入探討。國家藥監(jiān)局、工信部、世界衛(wèi)生組織、海南省等單位的相關人士對國內(nèi)外人工智能醫(yī)療器械及其他相關政策進行了權(quán)威解讀。

　　與會人士認為，此次會議不僅讓行業(yè)人士對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、審評審批制度有了深入了解，而且也讓更多醫(yī)療從業(yè)者進一步認識博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特殊藥械政策和眾多“先行先試”成果。監(jiān)管和行業(yè)力量的結(jié)合，將共同推動加快人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應用，助力我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為患者帶來更多福音。

　　政策加持 創(chuàng)新引領發(fā)展

　　當前，以人工智能、5G、區(qū)塊鏈、云計算、大數(shù)據(jù)為代表的新一代信息技術正在加速與各行業(yè)深度融合，重塑傳統(tǒng)行業(yè)發(fā)展格局。推動人工智能醫(yī)療健康行業(yè)加速融合，是提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾醫(yī)療健康發(fā)展需求的重要舉措，對于加快制造強國和網(wǎng)絡強國建設具有重要的意義，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療人工智能發(fā)展。

　　工信部作為中國信息通信業(yè)和制造業(yè)的行業(yè)主管部門，近年來貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，在推動人工智能技術與醫(yī)療健康服務、醫(yī)療器械融合發(fā)展方面采取了許多措施，取得了積極成效。2017年12月，工信部發(fā)布了《促進新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》，其中特別強調(diào)，要推動人工智能技術及智能產(chǎn)品在醫(yī)療健康等領域的集成應用。此外，工信部還會同國家相關部門印發(fā)了《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃》《關于開展互聯(lián)網(wǎng)+健康扶貧應用示范項目的通知》。

　　2018年4月，國務院辦公廳出臺了《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。

　　為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實際，2019年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械標準化技術歸口單位和醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。

　　國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，為貫徹健康中國戰(zhàn)略，近年來國務院出臺了一系列有關強化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管的政策，加快推進健康中國建設。隨著人工智能技術和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術廣泛應用的領域，人工智能技術為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展插上了創(chuàng)新的翅膀。當前我國醫(yī)療器械領域人工智能產(chǎn)品即將進入大規(guī)模產(chǎn)品轉(zhuǎn)化階段，為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關鍵技術研究，國家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監(jiān)管科學研究課題當中。同時，為有效應對深度學習帶來的挑戰(zhàn)，器審中心發(fā)布了全球首個相關產(chǎn)品的技術審評要點——《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，全方位解讀生產(chǎn)企業(yè)所關注的問題，推動和促進我國人工智能醫(yī)療器械領域的健康發(fā)展。

　　工信部信息通訊發(fā)展司副司長劉郁林介紹，工信部認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，大力推動人工智能技術發(fā)展和應用。近年來，工信部發(fā)布了一系列文件，積極推動5G人工智能、區(qū)塊鏈等技術及智能產(chǎn)品在衛(wèi)生健康領域的集成應用，有利的推動了智能化醫(yī)療器械的發(fā)展。下一步，工信部將堅持以人民為中心，以創(chuàng)新為引領，以需求為帶動的理念，著力抓好相關工作，推動信息技術與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展。

　　技術突破 企業(yè)積極布局

　　信息技術不斷取得突破，已成為醫(yī)療企業(yè)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的驅(qū)動力量。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》，當前，國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)均在AI領域積極布局。據(jù)介紹，我國目前已有糖尿病視網(wǎng)膜眼病診斷軟件、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件等人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品正在研究申報中。

　　2018年11月，樂普醫(yī)療公告稱，全資子公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECG Platform”于當年11月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊批準，成為國內(nèi)首項獲得FDA批準的人工智能心電產(chǎn)品。

　　“機器人AI技術促進脊柱外科邁出關鍵一步?！敝袊こ淘涸菏刻飩フJ為，機器人輔助技術解決了手眼缺陷和手術規(guī)劃執(zhí)行兩大難題，將骨科和脊柱外科帶入新的革命；5G-one to many遠程機器人手術方式安全可靠，發(fā)揮了專家水平的延伸，將來或可應用于交流，教學、遙操作手術，對醫(yī)療技術普及、危險環(huán)境遠程手術和醫(yī)療均質(zhì)化具有重要意義。

　　“2014年，中華醫(yī)學會眼科學分會眼底病學組發(fā)布了《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》。這是我們研發(fā)的依據(jù)。2016年，我們真正著手開展AI分析糖尿病視網(wǎng)膜病變的項目；同年11月底，我們發(fā)現(xiàn)谷歌公司的一個團隊也發(fā)表了一篇通過深度學習算法應用于糖尿病視網(wǎng)分析的文章，從理論上面證明了我們產(chǎn)品可實現(xiàn)的基礎?！鄙钲诠杌悄芸萍加邢薰靖笨偨?jīng)理賴銘分享了該公司研發(fā)的基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械過程當中的一些實踐經(jīng)驗。

　　在企業(yè)研發(fā)如火如荼的同時，F(xiàn)DA與我國藥品監(jiān)管部門亦在積極探索AI醫(yī)療器械審評路徑。2019年4月，F(xiàn)DA發(fā)布一份討論文件，提出一項針對人工智能/機器學習（AI/ML）醫(yī)療器械獨立軟件變更的擬議監(jiān)管框架。同年7月3日，器審中心發(fā)布通告，發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（以下簡稱《審評要點》）。《審評要點》以深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點，重點關注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風險，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評要點。

　　7月17號，由器審中心聯(lián)合中國信息通信研究院、中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物技術發(fā)展中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、清華大學等14家單位共同發(fā)起的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱創(chuàng)新合作平臺）成立。

　　創(chuàng)新合作平臺副秘書長張雪麗介紹，在創(chuàng)新合作平臺的閉門會上，不僅修訂了創(chuàng)新合作平臺標準操作規(guī)范的綱領性的文件，而且還根據(jù)最新情況成立了以器審中心為牽頭單位的醫(yī)療數(shù)據(jù)應用技術研究組和以中國生物醫(yī)學工程學會為牽頭單位的醫(yī)學人工智能名詞術語規(guī)范化工作組，以便進一步規(guī)范接下來的相關工作。

　　統(tǒng)籌規(guī)劃 加快轉(zhuǎn)化應用

　　有賴于技術發(fā)展、政策和監(jiān)管的助力，企業(yè)研發(fā)的熱情愈發(fā)高漲，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。截至目前，已有三個深度學習輔助決策醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，并進入技術審評階段。

　　不過，會上專家也指出，我國人工智能醫(yī)療器械發(fā)展系統(tǒng)研發(fā)的布局還有待進一步優(yōu)化，協(xié)同創(chuàng)新的力度還需要進一步強化；從學習模仿到創(chuàng)新研發(fā)的思維需要加快轉(zhuǎn)變，企業(yè)參與相關規(guī)則、標準制定的積極性需要進一步激發(fā)，相關法規(guī)、制度、標準建設和發(fā)展也需要進一步的加快。

　　劉郁林建議，一是建立健全標準和評測體系，充分發(fā)揮標準對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導和引領作用，積極開展智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務標準的研究制定。推進相關評測驗證，逐步建立醫(yī)療人工智能信任體系。二是加強產(chǎn)業(yè)基礎能力建設，著眼醫(yī)學裝備智能化發(fā)展，強化頂層設計，加強在健康可穿戴設備、5G+醫(yī)療應用，醫(yī)療健康云計算平臺，醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)，醫(yī)療健康人工智能等關鍵技術領域的研究和布局，研發(fā)滿足用戶需求的技術產(chǎn)品和服務。三是推動智能醫(yī)療應用協(xié)同創(chuàng)新，緊密對接醫(yī)療健康行業(yè)需求，加強信息通信企業(yè)、醫(yī)學裝備企業(yè)、醫(yī)院、藥企等產(chǎn)業(yè)鏈、跨行業(yè)技術交流產(chǎn)業(yè)合作，并依托相關公共服務平臺進一步推動產(chǎn)業(yè)融合應用創(chuàng)新，促進智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步成熟。四是深化國際溝通與合作，加強世界衛(wèi)生組織等聯(lián)合國相關機構(gòu)框架下的溝通協(xié)調(diào)，促進互學互鑒，引導相關企業(yè)機構(gòu)加強在智能醫(yī)療政策研究標準，制定技術研發(fā)應用示范，行業(yè)自律安全保障等方面的國際交流與合作促進智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　“2019年，我們主要是探討關于人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管思路，2020年我們希望探討如何利用人工智能技術實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管的方法。因為技術法規(guī)組跟其他工作組有接口問題，我們希望明年繼續(xù)推進其他工作組的技術對接工作，形成監(jiān)管合力?！眹宜幈O(jiān)局器審中心審評一部副部長彭亮介紹，器審中心將于今年啟動人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的制定工作，研究人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系的構(gòu)建問題。

　　“今年創(chuàng)新合作平臺臨床評價工作組將在制定臨床指南、調(diào)研行業(yè)需求和問題導向研究三方面發(fā)力?！逼鲗徶行呐R床一部副部長劉英慧介紹，該工作組擬針對當前申報集中的產(chǎn)品，充分利用平臺單位專家資源開展深入研究，編制糖尿病視網(wǎng)膜病變深度學習輔助決策軟件等代表性產(chǎn)品臨床評價技術指導原則，科學制定要求，明確審查重點，統(tǒng)一審評尺度；組織開展調(diào)研工作，全面征集問題，進行系統(tǒng)梳理。同時，跟蹤醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家的研究重點及階段性成果，以問題為導向開展科學研究和成果轉(zhuǎn)化。

(責任編輯：張可欣)