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　　為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平，日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），對國家藥監(jiān)局重點實驗室的建設(shè)和管理提出了要求，明確了路徑，從而有力推動科學(xué)研究，服務(wù)監(jiān)管事業(yè)。

明確定位  靈活管理

　　《管理辦法》要求，重點實驗室建設(shè)堅持圍繞急需、分類實施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng)，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。

　　國家藥監(jiān)局重點實驗室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。

　　《管理辦法》采用寬嚴(yán)相濟(jì)的管理方式，明確建立“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行模式以及“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制。

層級清晰  體系嚴(yán)密

　　《管理辦法》對國家藥監(jiān)局重點實驗室的設(shè)置和管理規(guī)定了嚴(yán)密的組織體系，各層級、各方面職責(zé)條理清晰。

　　第一，國家藥監(jiān)局是重點實驗室的認(rèn)定部門，負(fù)責(zé)制定重點實驗室管理制度，并推進(jìn)重點實驗室嚴(yán)格執(zhí)行；編制和組織實施重點實驗室總體規(guī)劃，宏觀指導(dǎo)重點實驗室的建設(shè)和運行；批準(zhǔn)重點實驗室的建立和撤銷；組織開展重點實驗室評估和檢查。

　　第二，國家藥監(jiān)局科技和國際合作司負(fù)責(zé)重點實驗室評審、指導(dǎo)、監(jiān)督和評估等工作。

　　第三，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點實驗室的運行和發(fā)展，并爭取地方財政支持；負(fù)責(zé)初步審查本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室申請資格；協(xié)助國家藥監(jiān)局檢查、監(jiān)督和評估本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室的運行和管理工作；負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室進(jìn)行年度考核；負(fù)責(zé)推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　第四，依托單位是重點實驗室建設(shè)和運行管理的負(fù)責(zé)單位，負(fù)責(zé)貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定；負(fù)責(zé)組織重點實驗室申請和建設(shè)，并為重點實驗室提供相應(yīng)的場地、人員、儀器設(shè)備、運行經(jīng)費和后勤保障等條件；負(fù)責(zé)聘任重點實驗室主任、學(xué)術(shù)委員會主任及學(xué)術(shù)委員會委員；負(fù)責(zé)重點實驗室規(guī)范運行和管理；配合國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)部門做好重點實驗室的督導(dǎo)檢查、評估等工作。

　　第五，重點實驗室主任的主要職責(zé)是組織制定并實施該重點實驗室建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，圍繞藥品監(jiān)管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點，牽頭開展項目研究；負(fù)責(zé)重點實驗室的日常管理，規(guī)范重點實驗室的運行和經(jīng)費使用，組織開展重點實驗室學(xué)術(shù)交流。學(xué)術(shù)委員會是重點實驗室的學(xué)術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括參與制定重點實驗室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)重點實驗室研究工作，評議重點實驗室研究成果等。

　　《管理辦法》規(guī)定全面，從申請條件、步驟、程序到運行、管理，乃至退出機(jī)制均進(jìn)行了制度設(shè)計，充分體現(xiàn)了鼓勵先進(jìn)的態(tài)度。同時又強(qiáng)調(diào)了規(guī)范有序，通過考核、評估，優(yōu)勝劣汰，激勵重點實驗室朝著更高的目標(biāo)努力，推動監(jiān)管科學(xué)的研究朝著更先進(jìn)、更優(yōu)化的方向發(fā)展。

認(rèn)真學(xué)習(xí)  扎實落地

　　《管理辦法》具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性、原則性。作為已經(jīng)獲得認(rèn)定的國家藥監(jiān)局重點實驗室，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《管理辦法》，深刻領(lǐng)會實質(zhì)內(nèi)涵，按照《管理辦法》給出的規(guī)劃路徑和要求，從工作計劃及目標(biāo)、科研條件建設(shè)計劃、實驗室制度建設(shè)、單位任務(wù)分工情況、人才培養(yǎng)計劃及目標(biāo)等方面提出分階段的研究目標(biāo)及考核指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實際需求，提出重點研究任務(wù)和具體任務(wù)分解、分工的研究工作方案，逐條落實，充分評估，制定好、規(guī)劃好重點實驗室的建設(shè)方案，朝著既定的目標(biāo)，在學(xué)科領(lǐng)域不斷努力探索，扎實開展研究。

　　同時，要以認(rèn)真、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，腳踏實地，一步一步地將實驗室的每項工作落到實處，發(fā)揮好專業(yè)領(lǐng)域的引領(lǐng)作用，真正在各自的專業(yè)領(lǐng)域中為監(jiān)管科學(xué)、科學(xué)監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和保障。

（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點實驗室）

(責(zé)任編輯：何璇)