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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李舒雯 通訊員覃曉妮） 1月27日，在位于南寧市邕寧區(qū)的廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司的生產(chǎn)車(chē)間，廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣西食藥審評(píng)中心）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查組正在對(duì)該公司申報(bào)的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用棉簽”“醫(yī)用紗布敷料”“一次性使用帽子”“一次性無(wú)菌手術(shù)衣”“一次性手術(shù)墊單”等產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

　　據(jù)了解，該企業(yè)原申請(qǐng)計(jì)劃安排在2月10日進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查，但考慮新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢(shì)仍較嚴(yán)峻，疫情防控所需醫(yī)療器械需求急增，為助力新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控，廣西食藥審評(píng)中心提前介入、主動(dòng)與企業(yè)溝通，督促、指導(dǎo)企業(yè)做好相關(guān)迎檢工作，第一時(shí)間派出由資深專(zhuān)家組成的核查組赴企業(yè)開(kāi)展為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)核查，并連夜召開(kāi)核查組會(huì)議，出具核查報(bào)告，把原本規(guī)定30個(gè)工作日內(nèi)完成的現(xiàn)場(chǎng)核查加快到2天完成。

　　從1月24日開(kāi)始，該中心的醫(yī)療器械審評(píng)員、檢查員主動(dòng)放棄春節(jié)假期，深入企業(yè)一線指導(dǎo)，實(shí)地幫扶，提前介入審評(píng)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下同步開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)服務(wù)，加快防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速審評(píng)，共受理廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司、紡源醫(yī)療用品集團(tuán)有限公司、廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司4家企業(yè)申報(bào)的14個(gè)醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)；召開(kāi)新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)急審評(píng)查驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議3次，專(zhuān)題研究做好疫情防控所需醫(yī)療器械的應(yīng)急審評(píng)查驗(yàn)工作；出具初審意見(jiàn)6件，派出現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研指導(dǎo)組4組，指導(dǎo)企業(yè)4家次，派出注冊(cè)質(zhì)量體系核查組2組、檢查員6人次，核查企業(yè)兩家次。

　　截至1月30日，通過(guò)應(yīng)急快速審評(píng)，廣西北侖和醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司等三家企業(yè)申報(bào)的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用一次性防護(hù)服”等9個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)技術(shù)審評(píng)并取得注冊(cè)證。因產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)資料準(zhǔn)備不充分，企業(yè)主動(dòng)撤審1件。

(責(zé)任編輯：李佳歡)