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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員楊成松） 新冠肺炎疫情持續(xù)引發(fā)關(guān)注，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等與疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品需求量也隨之提升，近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全省再次開展防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。

　　《通知》指出，各市局要按照安徽省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》要求，切實(shí)履行轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，在前期對11家醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，同時(shí)拓展防護(hù)類器械品種范圍，對手術(shù)室用衣帽、隔離衣帽、醫(yī)用隔離面罩與眼罩、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用隔離鞋與鞋套，以及用于新型冠狀病毒體外診斷試劑等重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督。

　　其中，安徽省藥監(jiān)局將組織開展第二類防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查和防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)的督查，相關(guān)市局負(fù)責(zé)第二類防護(hù)類醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作，做好省藥監(jiān)局專項(xiàng)檢查的整改復(fù)查。各市局負(fù)責(zé)上述備案的第一類醫(yī)療器械全覆蓋監(jiān)督檢查工作，對疫情期間應(yīng)急備案的第一類防護(hù)類醫(yī)療器械，應(yīng)在備案后7日內(nèi)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，各市局要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及規(guī)范的要求，重點(diǎn)對企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）和產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書是否與產(chǎn)品注冊（備案）內(nèi)容一致等進(jìn)行核查；對物料供應(yīng)商審核與購進(jìn)驗(yàn)收、關(guān)鍵崗位新入職人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量監(jiān)測和出廠放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；檢查中要特別關(guān)注相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，嚴(yán)把防護(hù)類醫(yī)療器械關(guān)鍵性能指標(biāo)的出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合相應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的，一律不得放行。

　　疫情防控事關(guān)公眾健康安全，事關(guān)社會穩(wěn)定大局，防護(hù)類醫(yī)療器械是疫情防控的重要物資，是保障醫(yī)護(hù)人員和社會大眾安全的重要屏障。《通知》要求，全省藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識和政治站位，依法加強(qiáng)防護(hù)類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，督促全省疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)