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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮歡歡） 2月28日至3月6日，河南省藥監(jiān)局副局長李新章、慶凌、蘇其超帶隊分赴各地市開展醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查，切實保障醫(yī)用防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　李新章一行五人赴長垣市，對新鄉(xiāng)大方醫(yī)療器械制造有限公司、河南省榮貝得醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)進行監(jiān)督抽查，重點檢查企業(yè)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服是否按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，原材料購進環(huán)節(jié)是否審查供貨商資質(zhì)并進行檢驗，產(chǎn)品滅菌解析、放行等情況是否符合要求，并對相關(guān)產(chǎn)品進行了抽樣送檢。同時，對屬地監(jiān)管部門落實省藥監(jiān)局工作部署、開展監(jiān)督檢查、嚴(yán)格執(zhí)法辦案等情況進行督導(dǎo)。

　　慶凌帶領(lǐng)檢查組一行五人，先后到焦作、商丘、安陽、濮陽、駐馬店等地市，深入焦作康業(yè)醫(yī)用材料有限公司、駐馬店市淘兒寧藥械有限公司等8家企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，重點檢查企業(yè)人員、原材料、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢驗、銷售管理、產(chǎn)品標(biāo)識、應(yīng)急處置等方面情況，并對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等進行了現(xiàn)場抽樣和監(jiān)督檢查。同時，對屬地監(jiān)管部門落實省委、省政府和省藥監(jiān)局工作部署情況，組織開展醫(yī)用防護類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況，以及企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任情況等進行約談。

　　蘇其超帶隊赴長垣市，組織長垣市市場監(jiān)管局以及40余家防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召開約談會，深入分析近期出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患苗頭性問題，嚴(yán)防發(fā)生重大質(zhì)量安全事件和輿情事件。約談會結(jié)束后，蘇其超帶領(lǐng)7名檢查人員，分兩個檢查組深入河南省健琪醫(yī)療器械有限公司、河南飄安集團有限公司等25家企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查并抽樣送檢，對檢查中發(fā)現(xiàn)的存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，現(xiàn)場移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門依法調(diào)查，嚴(yán)肅處理。

　　河南省藥監(jiān)局強調(diào)，企業(yè)要嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，對所生產(chǎn)的醫(yī)用防護類醫(yī)療器械負(fù)第一責(zé)任，加強質(zhì)量管理，把質(zhì)量挺在前頭；要黨政同責(zé)，堅決落實好屬地管理責(zé)任，當(dāng)?shù)卣y(tǒng)籌安排，加大防護類醫(yī)療器械市場協(xié)調(diào)力度，強化執(zhí)法力量，防范重大質(zhì)量安全事件和輿情事件的發(fā)生；各級市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管部門要加大對防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的檢查力度，監(jiān)督企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改到位，對違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處；要齊抓共管，持續(xù)做好疫情防控工作，企業(yè)和監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，抓好本職工作，把防護類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全放在首位，開足馬力生產(chǎn)，千方百計提高產(chǎn)能，確保市場供應(yīng)。同時，要暢通投訴舉報渠道，做好不良事件監(jiān)測、研判、處置工作，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。

(責(zé)任編輯：張可欣)