国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將仿制藥由此前的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。

　　2016年3月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。

　　上述文件均對(duì)我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)做出明確要求。如何實(shí)現(xiàn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致呢？

　　同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和療效上的一致

　　仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致可通過藥學(xué)體外對(duì)比研究來證明，其內(nèi)容包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)和固體制劑溶出曲線是否一致的比較研究，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標(biāo)，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，企業(yè)需通過生物等效性（BE）試驗(yàn)來證明仿制藥與原研藥療效一致。

　　所謂BE試驗(yàn)，是指仿制藥用與原研藥相同的劑量，在相似的條件下進(jìn)入人體后，其活性藥用成分到達(dá)作用位點(diǎn)的速度和程度沒有明顯差別。

　　為了有序推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，2016年國家藥品監(jiān)管部門制定了《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》，對(duì)極少數(shù)符合條件的化學(xué)仿制藥豁免BE試驗(yàn)。因此，絕大多數(shù)仿制藥只有在上述兩個(gè)方面都實(shí)現(xiàn)了與原研藥的一致，才能被評(píng)估為通過一致性評(píng)價(jià)。

　　參比制劑遴選至關(guān)重要

　　在一致性評(píng)價(jià)過程中，參比制劑遴選和確認(rèn)至關(guān)重要。所謂參比制劑，是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。

　　為了確保參比制劑遴選的科學(xué)性，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確了參比制劑遴選的順序選擇。

　　參比制劑的首選是原研藥品。原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

　　在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認(rèn)的同種藥品。所謂國際公認(rèn)的同種藥物，是指在美國、日本或歐盟等獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

　　在前兩類藥品都不可得的情況下，參比制劑可遴選其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

　　參比制劑遴選路徑包括企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)、藥審中心推薦。其確定程序?yàn)椋核帉徶行膶?duì)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會(huì)審議；藥審中心對(duì)外公示審議結(jié)果，公示期為10個(gè)工作日；公示后，報(bào)國家藥監(jiān)局發(fā)布，對(duì)有異議的品種，藥審中心將對(duì)企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。

　　截至2020年1月，國家藥監(jiān)局已發(fā)布24批仿制藥參比制劑目錄，共計(jì)2446個(gè)藥品規(guī)格。

　　堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低

　　需要強(qiáng)調(diào)的是，在實(shí)際審評(píng)審批過程中，國家藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)，督促企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。

　　為避免一致性評(píng)價(jià)成為“一次性評(píng)價(jià)”，國家藥品監(jiān)管部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)監(jiān)管，將已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品納入下一年度國家藥品抽檢計(jì)劃。同時(shí)，國家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

(責(zé)任編輯：張可欣)