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　　中藥在我國具有幾千年的歷史，其不僅反映了中國人民在疾病治療與診斷方面的獨特智慧和貢獻，同時也是我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分。在現代社會，圍繞著中藥的研發(fā)、生產和銷售已經形成較為成熟的產業(yè)，我國中藥產業(yè)規(guī)模亦呈現連年快速增長趨勢（見下圖一）。因此，無論是從保護傳統(tǒng)技術和傳統(tǒng)文化的角度，還是從促進經濟發(fā)展的角度，對中藥及中藥產品予以充分的知識產權法律保護都是我國社會的當務之急。

圖一：2010年-2019年中藥市場規(guī)模統(tǒng)計及預測

　　目前，我國中藥知識產權法律保護主要包括以下模式：

　　一、中藥的專利權保護

　　根據我國《專利法》的規(guī)定，藥品、藥品的用途及其制備方法可以通過申請專利獲得專利權的保護。

　　從2004年至2013年數據分析來看，我國中藥專利申請呈逐年增長趨勢（見圖二），且在申請數量上一直保持較高的水平。但從圖二同樣可以看出我國中藥專利申請在授權率方面呈現下降趨勢。這一方面說明企業(yè)的專利意識在不斷提高，另一方面卻也反映出我國中藥專利申請的質量可能并不盡人意。

圖二：2004年-2013年中藥專利申請量及授權量

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　　在中藥領域，可以申請的專利類型主要包括產品發(fā)明、方法發(fā)明以及用途發(fā)明專利。

　　1.中藥產品發(fā)明專利

　　中藥產品通常包括單方中藥產品、復方中藥產品以及中藥材。在滿足一定條件的情況下，上述中藥產品均可以申請發(fā)明專利。

　　單方中藥產品通常經提取其唯一中藥原料的有效成分制備而成。復方中藥產品則指以兩種或兩種以上中藥原料組成處方而制備的中藥產品。在專利申請方面，中藥產品專利一般通過描述其“原料特征（例如原料或原料提取物的成分及配比）”或者“原料特征加產品劑型和/或制備方法”的方式描述中藥產品發(fā)明的技術方案。

　　而對于中藥材，由于大多數中藥材本身屬于不受專利法保護的植物或動物品種，因此通常不能直接就中藥材申請專利。但中藥材作為原材料制備中藥產品時，一般都需要經過特殊的炮制工藝或選取一定的有效部位，因此對于中藥材可以通過描述其“原料（或原料有效部位）加炮制工藝”的方式撰寫權利要求。

　　2.中藥方法發(fā)明專利

　　中藥方法發(fā)明專利通常包括中藥的制備方法、分離提取方法、炮制工藝以及中藥的鑒定和測定方法。

　　3.中藥用途發(fā)明專利

　　中藥用途發(fā)明專利通常指就已知中藥材或中藥產品的新用途所申請的發(fā)明專利。由于我國《專利法》規(guī)定疾病的診斷和治療方法不能受到專利權的保護，因此中藥用途發(fā)明專利申請不能撰寫成疾病的治療方法，而一般采用“某物質（中藥材或中藥產品）在制備治療某種疾病的藥物當中的應用”的方式來撰寫權利要求。

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　　要獲得中藥專利，除了所申請的中藥產品或方法應當具有可專利性之外，專利申請還應當滿足發(fā)明專利“三性”，即新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求：

　　1.新穎性

　　根據我國專利法的要求，申請發(fā)明專利的技術方案不能是申請日前已經在國內外公開的現有技術。因此如果申請人專利申請之前，相關的技術方案已經被公開，例如被記載在古籍文獻當中或已經在民間公開使用，或者被申請人在藥品說明書當中予以披露，專利申請會因為喪失新穎性而無法獲得授權。

　　2.創(chuàng)造性

　　對于中藥產品專利而言，其創(chuàng)造性通常取決于產品原料（或原料提取物）的創(chuàng)造性，例如產品原料的選擇及配比與現有技術相比是否產生了新的醫(yī)療用途或者具有意想不到的醫(yī)療效果。根據《專利審查指南》的要求，申請人在申請時應當提交相關實驗數據以證明這種新的醫(yī)療用途或者醫(yī)療效果。與此類似，中藥用途發(fā)明專利也需要提交相關實驗數據以說明該新用途的創(chuàng)造性。而中藥方法發(fā)明的創(chuàng)造性通常指該方法在工藝步驟或工藝條件上與現有技術相比存在改進和創(chuàng)新，從而使中藥產品質量、產量或治療效果得到了提高。

　　3.實用性

　　實踐中專利審查部門對于藥品實用性的審查標準相對較低，一般只要求中藥專利的技術方案能夠用于產業(yè)制造并具有醫(yī)療用途（審查部門一般不對中藥產品的毒性或安全性進行嚴格審查）。

　?。ㄈ┠壳拔覈兴帉＠Ｗo面臨的問題

　　除上述較為嚴格的專利“三性”要求可能對中藥的專利保護造成阻礙之外，我國中藥專利保護還面臨以下問題：

　　1.中藥專利申請文獻撰寫質量不高導致授權率較低

　　由圖二可以看出，目前我國中藥專利授權率不高，其根本原因主要是由于相關技術方案不滿足專利三性的要求。而在很多情況下，導致出現這一問題的原因在于中藥專利申請文獻撰寫質量較低。

　　根據我國專利法的規(guī)定，申請專利的技術方案應當在說明書當中被清楚、完整得說明（即應當充分公開），其專利保護范圍應由權利要求書清楚得限定。與西藥相比，中藥有其自身的特殊性，往往無法完全以化學式或者化學組成的方式對中藥產品進行描述，因此一般采用描述其“原料特征”的方式來對產品本身進行限定。中藥產品的原料特征指其具體原料及其配比（或原料提取物及其配比）。目前大多數中藥產品為復方，原料眾多配比復雜，如果撰寫權利要求時原料特征過少，則可能使專利權利范圍過大，易落入公有領域而導致專利申請被駁回或無效；若不加選擇將原料特征全部寫入權利要求，又可能導致專利權利范圍過窄，他人增減或改變中藥原料則可以輕易避開專利權的保護范圍。

　　此外，如前文所述，中藥產品專利和中藥用途專利申請通常需要提供相關實驗數據，但實踐中申請人因為未在說明書或權利要求書中充分披露實驗數據而被駁回專利申請的亦不在少數。

　　2.中藥專利權利范圍不明導致難以認定專利侵權

　　對于西藥來說，由于其專利申請文獻已經披露了西藥產品的具體化學結構，在發(fā)生專利侵權糾紛時，將侵權產品與專利技術方案進行比對相對比較容易。但對于中藥專利而言，一方面由于其本身的特殊性，中藥專利權利要求所描述的原料特征往往并不明確，另一方面，如果侵權人更換中藥原料品種或者增減劑量生產出新藥，以目前的技術水平也很難分析出其配方和生產工藝，因此如果發(fā)生侵權糾紛，中藥專利權利人要證明被控侵權產品落入其專利權利保護范圍相對比較困難。根據最高人民法院在柏萬清與成都難尋物品營銷服務中心等侵害實用新型專利權糾紛案中的觀點，如果無法將被控侵權產品與專利技術方案進行有意義的侵權比對，則可能無法認定侵權成立。

　　二、中藥的商業(yè)秘密保護

　　實踐中，很多權利人或出于擔心其技術方案無法通過發(fā)明專利較為嚴格的審查標準，或出于商業(yè)考量暫時不愿意披露相關信息，更傾向于通過商業(yè)秘密的方式來保護自己的技術信息和其他信息。

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　　與專利保護相比，通過商業(yè)秘密對中藥及中藥生產工藝進行保護具有一定的優(yōu)勢。在權利獲取方面，商業(yè)秘密無須行政審批，不存在類似專利“三性”的嚴格要求。而在保護期上，與發(fā)明專利二十年的保護期相比，商業(yè)秘密在采取適當保密措施的情況下理論上可以永久獲得保護。此外，保持技術方案的秘密性也可以帶來一定的競爭優(yōu)勢，因為其他經營者通常無法從公開渠道獲取技術秘密，權利人可以在事實上享有對相關技術的獨占權利。

　　（二）中藥商業(yè)秘密保護存在的問題。

　　1.中藥商業(yè)秘密的保護高度依賴健全的保密制度

　　商業(yè)秘密的客體實質上是具有經濟價值的無形信息，難以物化同時又極容易泄露，特別是在人才流動較為頻繁的當今社會，商業(yè)秘密隨著掌控人員的流動而被泄露的風險也在不斷增加。而在很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)，特別是一些家族企業(yè)，并沒有樹立商業(yè)秘密的觀念，并未建立完善的保密制度，甚至為了宣傳推廣，在宣傳材料中披露中藥產品的成分或制備工藝，這都極其容易導致泄密的發(fā)生。

　　2.不能對抗反向工程和獨立發(fā)明

　　實踐中，由于中藥產品的原料成分及制備工藝比較復雜，一般不易被他人破解。但這仍不能排除他人獨立發(fā)明相同或類似技術或者對某些技術進行反向工程。例如，很多中藥“秘方”可能只是幾種常見中藥原料的特殊組合，他人在掌握相同原料的情況下通過反復試驗發(fā)明出相同組方或破解中藥秘方也并非完全不可能。

　　3.中藥商業(yè)秘密的權利主體可能不明

　　對于一般的商業(yè)秘密而言，其權利主體相對明確，一般為擁有該商業(yè)秘密的企業(yè)或者個人。在我國，由于歷史原因，同時也是出于保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥的目的，國家曾對部分中藥老字號（如著名的同仁堂）進行國有化改造，因此這些中藥老字號家族傳承人與國有企業(yè)可能同時掌握中藥“秘方”，在這種情況下，究竟以何者為權利主體可能存在爭議。

　　三、中藥品種保護

　　中藥品種保護則是指國家衛(wèi)生行政部門依據《中藥品種保護條例》對中藥品種給予的保護。

　　（一）中藥品種保護的范圍

　　1.申請保護的中藥品種應當被列入國家藥品標準

　　可獲得保護的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。根據《中藥品種保護條例》，只有被列入國家藥品標準的中藥品種才能獲得保護。

　　2.申請保護的中藥品種必須符合相應的條件

　　《中藥品種保護條例》對中藥品種實行分級保護，申請人可以根據實際情況，選擇申請一級或二級保護品種。

　　3.中藥品種保護的具體內容

　　中藥一級保護品種保護期限分別為三十年、二十年和十年，二級保護品種保護期為七年（可經申請延長）。

　　根據《中藥品種保護條例》，獲得保護的中藥品種在保護期內僅限于由申請企業(yè)生產。而對于在中藥保護品種批準前已經生產同品種中藥的企業(yè)，其應當在六個月內提出同品種保護申請，否則可被終止藥品批準文號。

　　此外，對于被認定為一級保護品種的中藥品種，在保護期內其配方和工藝不得對外公開，只能由申請人控制和使用。

　?。ǘ┲兴幤贩N保護存在的問題

　　誠然，我國中藥品種保護從行政保護的角度為中藥生產企業(yè)提供了保障。由于中藥品種保護沒有新穎性的要求，對于一些因為已經公開而無法申請專利保護的中藥產品，可以通過申請中藥品種保護獲得一定的保護。但實踐中中藥品種保護同樣存在問題，具體表現在以下幾個方面：

　　1.中藥品種保護異化為市場準入標準

　　如上文所述，一旦某個企業(yè)就某個中藥品種獲得保護，其他生產同品種中藥的企業(yè)就必須在規(guī)定期限內提出申請以獲得中藥品種保護，否則繼續(xù)生產將被終止藥品批準文號。這就導致中藥品種保護制度在某種程度上變成了市場準入制度，未獲得保護的生產企業(yè)可能因此被剝奪藥品生產資格，同時致使之前的藥品生產監(jiān)管審批失去權威性。

　　2.與中藥專利保護之間的沖突

　　根據《中藥品種保護條例》，生產企業(yè)對一級中藥保護品種的配方和工藝負有保密義務。這就意味著在保護期內，即使是生產企業(yè)本身也不得選擇予以公開，如果企業(yè)希望采取其他保護模式，如申請專利，除非主動放棄中藥品種保護，否則可能因違反《中藥品種保護條例》而承擔行政責任。這一問題在同一中藥保護品種存在多家生產企業(yè)的情況下更為嚴峻，因為只要有企業(yè)仍然享有一級品種保護，其他企業(yè)可能就無法對同品種中藥采取專利權保護模式。

　　3.缺乏完善的救濟方式

　　《中藥品種保護條例》僅僅規(guī)定了行為人違反條例規(guī)定時應當承擔的行政責任，并未賦予權利人主張民事救濟的資格，因此對于因他人的違反行為造成的損失，享有中藥品種保護的企業(yè)也無法據此要求損害賠償。而過度依賴行政保護手段，則可能難以避免因行政部門怠于執(zhí)法或執(zhí)法不嚴而使權利人得不到有效的救濟。

　　四、《中醫(yī)藥法》框架下的法律保護

　　2016年底出臺的《中醫(yī)藥法》（于2017年7月1日實施）是我國針對中醫(yī)藥領域的首部立法，其中專門對中藥的法律保護提供了原則性的規(guī)定，具體包括以下幾個方面：

　　保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，明確規(guī)定持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權利。

　　規(guī)定國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。

　　國家鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。

　　就筆者看來，《中醫(yī)藥法》所提供的法律保護還有待進一步完善。首先，對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，《中醫(yī)藥法》可以對此創(chuàng)設新的權利或提供額外保護。此外，《中醫(yī)藥法》規(guī)定對屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方和生產工藝實行特殊保護，但由國家將給予何種以及何等程度的保護有待進一步明確。

　　五、企業(yè)中藥知識產權保護的完善

　　隨著中藥行業(yè)市場規(guī)模的持續(xù)增長，中藥的經濟和商業(yè)價值也在顯著提升。對于企業(yè)來說，如何充分利用我國知識產權法律保護體系為其中藥產品或其制備提供全方位的保護是當務之急。對此，筆者的建議是：

　　1.企業(yè)應當充分了解我國中藥知識產權法律保護體系

　　如本文分析，目前我國適用于中藥的知識產權保護途徑主要集中在專利保護、商業(yè)秘密保護以及中藥品種保護。企業(yè)只有在充分了解各種保護模式的條件、成本及優(yōu)劣勢的前提下，才能有針對性地設計和采取合理的知識產權保護策略。

　　2.對保護對象進行事先評估，綜合利用多種法律保護模式

　　在制定知識產權保護策略之前，企業(yè)應當對擬進行保護的對象進行事先分析和評估，以選擇最適當的保護模式。例如，對于技術含量高、不易破解的技術信息或者核心信息，可以作為商業(yè)秘密進行保護，而對于技術含量較低或者非核心技術，則可以通過申請專利以技術公開換取有限期限內的排他性保護。

　　3.針對不同保護模式存在的問題采取針對性的應對措施

　　本文對目前我國中藥知識產權保護模式及其各自特點進行了梳理，可以為企業(yè)制定具體保護策略提供一定的借鑒。

　　例如，目前中藥專利保護的主要問題之一是專利權利范圍不夠清晰。因此企業(yè)在提出專利申請時，應當特別注意提高專利文獻撰寫質量，在權利要求書中對專利權利范圍作出清楚的限定。此外，中藥產品發(fā)明和用途發(fā)明通常需要提交相關實驗數據以證明技術方案的創(chuàng)造性，因此申請人在藥品實驗開始階段就應當從專利申請的角度設計實驗，并在說明書和權利要求書當中披露足夠的實驗數據，防止因未充分公開技術方案而導致專利申請被駁回。另外，如本文所分析，中藥專利保護與中藥品種保護可能存在一定的沖突，企業(yè)在選擇中藥專利申請前，要注意所申請的中藥品種是否屬于應當保密的一級中藥保護品種。

　　對于中藥商業(yè)秘密保護，其關鍵在于企業(yè)內部應建立合理的保密制度。對此，企業(yè)一方面應當制定完善的保密制度，與員工訂立保密協(xié)議，做好事前警示和防御工作。另一方面，企業(yè)可以通過對員工予以經濟上的獎勵，例如對掌握核心秘密的員工給予特殊補貼、公司股權等經濟利益并與其建立長期勞動關系防止員工被利誘而泄露商業(yè)秘密。

　　而在中藥品種保護方面，企業(yè)則要特別注意是否有同品種被申請為保護品種，一旦同品種中藥獲得保護，應當及時提出申報，否則將可能面臨被撤銷藥品生產批準文號的風險。

　　當然，完善我國中藥的知識產權保護不能僅僅依靠行業(yè)自身力量，還需要立法者從立法層面對法律保護體系進行構建和完善，這同樣是一個非常龐大且復雜的議題，對此，本文在此不再多做議論，謹以此文為拋磚之用，以待引玉之效。

(責任編輯：申楊)