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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮歡歡） 近日，河南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查工作的通知》（以下簡稱《通知》），切實保障疫情防控相關(guān)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　《通知》明確，重點抽查疫情發(fā)生前已有產(chǎn)品注冊證、疫情發(fā)生后新增生產(chǎn)許可范圍的企業(yè)，新增產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的企業(yè)，重新恢復生產(chǎn)的企業(yè)，實施應(yīng)急審評或者應(yīng)急許可的企業(yè)或產(chǎn)品。對疫情發(fā)生以來，已經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，有針對性地開展“回頭看”，抽查企業(yè)整改落實情況和持續(xù)合規(guī)情況。同時，細化抽查重點，重點查看企業(yè)人員、原材料、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢驗、銷售管理、產(chǎn)品標識、應(yīng)急處置等內(nèi)容，督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實落實質(zhì)量安全主體責任。

　　《通知》要求，要加大抽檢力度，對新增生產(chǎn)設(shè)備、原材料變更、重新恢復生產(chǎn)、新增許可、國家收儲供應(yīng)市場、供應(yīng)ICU病房等相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加大產(chǎn)品抽樣檢驗力度，考察產(chǎn)品無菌、環(huán)氧乙烷殘留、斷裂強力、過濾效率、密合性等關(guān)鍵指標，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患，確保上市醫(yī)用防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　《通知》強調(diào)，要進一步落實屬地責任監(jiān)管，對未嚴格履行屬地監(jiān)管責任的，省藥監(jiān)局將進行通報。同時，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對反面典型企業(yè)堅決曝光，發(fā)揮震懾警示作用，倒逼企業(yè)遵守規(guī)范，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責任編輯：張可欣)