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　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件是公共管理中的重要問(wèn)題。以傳染病問(wèn)題為例，根據(jù)世界銀行和WHO數(shù)據(jù)，2011年至2018年間，172個(gè)國(guó)家/地區(qū)曾出現(xiàn)有記載的1483次傳染病事件，包括SARS、MERS、埃博拉、寨卡病毒等。此次新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，進(jìn)一步凸顯出我國(guó)建立行之有效的醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)制度非常必要。

　　一、緊急使用授權(quán)是一種超常規(guī)路徑

　　藥品緊急使用授權(quán)是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑，其目的是在出現(xiàn)特定生物、化學(xué)、輻射或核戰(zhàn)武器攻擊等緊急情況時(shí)，保護(hù)公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學(xué)污染等導(dǎo)致的疾病威脅。緊急使用授權(quán)制度應(yīng)當(dāng)是超越常規(guī)的特別審評(píng)路徑，其目標(biāo)是在可以合理預(yù)測(cè)的安全保障條件下，為了救急目的盡快應(yīng)用。就國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，該制度的主要特點(diǎn)體現(xiàn)在特殊審評(píng)團(tuán)隊(duì)、加快審評(píng)程序、特殊審評(píng)決策標(biāo)準(zhǔn)、附加風(fēng)險(xiǎn)控制措施、與普通上市許可靈活的轉(zhuǎn)化機(jī)制以及必要的責(zé)任豁免機(jī)制。

　　二、國(guó)際視野：緊急使用授權(quán)制度的要素

　　在美國(guó)，緊急使用授權(quán)是由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在實(shí)際的或潛在的緊急狀態(tài)下，對(duì)未批準(zhǔn)上市的醫(yī)藥產(chǎn)品或已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品未曾批準(zhǔn)新用途的授權(quán)，其重點(diǎn)在于允許在限定使用單位、應(yīng)用范圍和使用條件下的授權(quán)使用，而非正式批準(zhǔn)。歐盟和日本沒(méi)有單獨(dú)的緊急使用授權(quán)制度，通過(guò)審評(píng)的特殊通道建立應(yīng)對(duì)緊急情況的審評(píng)路徑。美歐日的緊急使用授權(quán)制度的要素包括以下幾個(gè)方面：

　　（一）作為上位法依據(jù)的法律基礎(chǔ)方面。美國(guó)的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)法》《生物恐怖防疫計(jì)劃法》《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》《公眾使用意愿與應(yīng)急準(zhǔn)備法》，歐盟的Reg.726/2004/EC以及日本的《藥事法》，均有明確緊急授權(quán)的規(guī)定。

　?。ǘ┚o急狀態(tài)宣布后啟動(dòng)程序方面。美國(guó)是由公共和衛(wèi)生服務(wù)部部長(zhǎng)宣布；日本是由日本內(nèi)閣官房長(zhǎng)官宣布緊急狀態(tài)；而歐盟則依據(jù)WHO或歐盟委員會(huì)正式確認(rèn)的公共衛(wèi)生威脅狀態(tài)啟動(dòng)，包括跨境威脅。

　?。ㄈ┚o急授權(quán)產(chǎn)品范圍方面。美國(guó)緊急使用授權(quán)產(chǎn)品為未批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品和已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的用途，統(tǒng)稱為醫(yī)療對(duì)策產(chǎn)品"MCMs"，包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學(xué)治療方法）和醫(yī)療器械（如體外診斷試劑和個(gè)人防護(hù)裝備）。歐盟對(duì)具有重大公共衛(wèi)生利益、緊急情況用藥、無(wú)法獲得完整數(shù)據(jù)的藥品及用于流感大流行疫苗，給予緊急授權(quán)。日本則是以產(chǎn)品已經(jīng)批準(zhǔn)上市作為緊急授權(quán)的前提條件，包括國(guó)外已批準(zhǔn)上市的藥品或國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品增加新的適應(yīng)證。

　?。ㄋ模徳u(píng)路徑方面。美國(guó)建立單獨(dú)的審評(píng)通道，分為三種緊急程度不同的情況：（1）緊急狀態(tài)下的緊急使用授權(quán)EUA審評(píng)程序；（2）特別緊急狀況下，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，可以超出批準(zhǔn)的使用范圍和條件，無(wú)需經(jīng)過(guò)EUA審評(píng)程序即可使用；（3）在非緊急狀態(tài)下的，PRE-EUA審評(píng)，旨在為可能出現(xiàn)的突發(fā)事件做好持續(xù)的準(zhǔn)備。緊急授權(quán)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查等要求。歐盟則在幾種集中審評(píng)路徑中嵌入了緊急狀態(tài)使用產(chǎn)品的審評(píng)通道，包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)和流感大流行期間新疫苗的附條件批準(zhǔn)程序，以及在尚未大流行時(shí)流感疫苗的加速審評(píng)程序，以便在大流行暴發(fā)時(shí)采用病毒株變更加快程序上市。日本對(duì)國(guó)內(nèi)、外已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品進(jìn)行緊急授權(quán)，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較小。

　?。ㄎ澹徳u(píng)部門方面。美國(guó)為緊急授權(quán)產(chǎn)品建立了一個(gè)常設(shè)緊急授權(quán)工作小組，該小組的優(yōu)點(diǎn)在于小組成員涵蓋了公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜液吐?lián)邦機(jī)構(gòu)代表，能夠協(xié)調(diào)配合加快對(duì)緊急授權(quán)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和審評(píng)。歐盟和日本則由藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)和專家委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。

　?。┦跈?quán)條件方面。美國(guó)EUA產(chǎn)品在緊急授權(quán)之前通常要對(duì)授權(quán)條件進(jìn)行判定，包括緊急狀態(tài)聲明和確認(rèn)，對(duì)有效性、風(fēng)險(xiǎn)-效益以及是否有可替代產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。特別需要注意的是，法律中明確指出，緊急使用授權(quán)的決策標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)由"有效"調(diào)整為"可能有效"。歐盟也規(guī)定了不同審評(píng)路徑的要求，例如滿足未滿足的醫(yī)療需求，如果不能提供完整信息則需要說(shuō)明理由等。日本則要求說(shuō)明申請(qǐng)緊急授權(quán)的產(chǎn)品的安全性和有效性等。

　?。ㄆ撸┵Y料提交要求方面。美國(guó)緊急情況下EUA允許滾動(dòng)提交；對(duì)于非緊急狀態(tài)下的申請(qǐng)，允許提交可獲得的部分資料，以確認(rèn)是否適合在響應(yīng)狀態(tài)進(jìn)行緊急使用授權(quán)。歐盟允許某些情況下滾動(dòng)式提交申請(qǐng)資料。日本在提交申請(qǐng)立卷時(shí)只強(qiáng)調(diào)臨床部分，其他部分可推遲提交。

　?。ò耍徳u(píng)時(shí)限方面。美國(guó)和日本對(duì)緊急授權(quán)產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限表面上沒(méi)有明確規(guī)定，但實(shí)質(zhì)上屬于特事特辦，要求以最快的方式進(jìn)行。歐盟加速審評(píng)和特殊審評(píng)的審評(píng)時(shí)限為150天，附條件上市許可下的疫苗緊急授權(quán)程序的審評(píng)時(shí)限則為70天，特殊審評(píng)下的模擬疫苗在最后病毒株變更申請(qǐng)加快程序上規(guī)定的技術(shù)審評(píng)時(shí)限僅為5天。

　?。ň牛╋L(fēng)險(xiǎn)控制方面。各國(guó)對(duì)于上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制非常重視。美國(guó)要求對(duì)緊急授權(quán)產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告、上市后持續(xù)研究等。歐盟要求采取藥物警戒、風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃、提出產(chǎn)品特征摘要和包裝說(shuō)明書信息、后續(xù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)完整性要求等。日本要求監(jiān)測(cè)并報(bào)告緊急授權(quán)產(chǎn)品的不良反應(yīng)。

　?。ㄊ┦跈?quán)有效期方面。美國(guó)規(guī)定EUA在發(fā)布期間一直有效，除非因不能滿足條件而被撤銷；歐盟經(jīng)加速審評(píng)和特殊審評(píng)上市產(chǎn)品有效期為5年，附條件上市許可期限則為1年，到期可以延續(xù)注冊(cè)或轉(zhuǎn)為常規(guī)審評(píng)路徑上市；日本緊急授權(quán)的產(chǎn)品可以視為上市產(chǎn)品，批準(zhǔn)長(zhǎng)期使用。

　?。ㄊ唬p害賠償及責(zé)任豁免方面。美國(guó)《公眾使用意愿與應(yīng)急準(zhǔn)備法》規(guī)定，可以在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，保護(hù)產(chǎn)品鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)免遭侵權(quán)賠償責(zé)任訴訟。同時(shí)制定了醫(yī)療對(duì)策產(chǎn)品損害賠償計(jì)劃，為服用或使用緊急授權(quán)產(chǎn)品而遭受損害的個(gè)人給予補(bǔ)償。

　　美國(guó)FDA通過(guò)緊急授權(quán)制度，先后簽署了40余個(gè)EUA用于應(yīng)對(duì)已經(jīng)或可能發(fā)生的緊急情況；歐盟通過(guò)加速審評(píng)通道和特殊審評(píng)通道緊急授權(quán)了10余個(gè)流感疫苗用于應(yīng)對(duì)大暴發(fā)流感病毒；日本基于藥品在歐、美等國(guó)家已經(jīng)上市的基礎(chǔ)，緊急批準(zhǔn)疫苗用于應(yīng)對(duì)新型H1N1流感病毒。

　　此次疫情暴發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情發(fā)展情況，持續(xù)開展相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。截至3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑11個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)，為患者診斷提供了有利的工具。然而，我國(guó)并沒(méi)有完整的緊急使用授權(quán)制度，亟待完善。（作者系沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：申楊)