国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

2019年，山東省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。

亮點(diǎn)一：創(chuàng)新監(jiān)管方式，促進(jìn)定制式義齒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“低、小、散”的現(xiàn)狀，山東省藥監(jiān)局以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為突破口，積極探索“監(jiān)管+指南+協(xié)會(huì)”共治模式，實(shí)施一品一策，量身定制監(jiān)管政策，促進(jìn)“低、小、散”企業(yè)抱團(tuán)發(fā)展、提質(zhì)增效、轉(zhuǎn)型升級(jí)，取得明顯效果。

強(qiáng)監(jiān)管促產(chǎn)業(yè)規(guī)范。一是嚴(yán)把注冊(cè)、生產(chǎn)許可關(guān)口，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查均由山東省藥監(jiān)局直接派組負(fù)責(zé)檢查。2018年以來(lái)共檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)73家，整改后通過(guò)檢查55家，未通過(guò)檢查18家。二是開展專項(xiàng)整治。從2014年開始，連續(xù)4年組織開展專項(xiàng)整治，重點(diǎn)打擊無(wú)證生產(chǎn)、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為，共檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)465家次，使用單位13613家次，移交公安機(jī)關(guān)黑窩點(diǎn)3家，移交衛(wèi)生部門無(wú)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)32家，查處59家，責(zé)令整改2363家次，有力規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。三是完善監(jiān)管制度。在國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)和現(xiàn)有技術(shù)水平和認(rèn)知基礎(chǔ)上，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，制定了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一了監(jiān)管尺度，明確了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)、換證、復(fù)查、日常監(jiān)督的檢查評(píng)定等工作要求，同時(shí)為義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了有力參考。

抓自律建行業(yè)協(xié)會(huì)。在山東省藥監(jiān)局大力支持下，2018年6月，山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會(huì)在濟(jì)南成立。協(xié)會(huì)成立不久就發(fā)布了行業(yè)自律公約和義齒品質(zhì)宣言，制定了五年行動(dòng)計(jì)劃，對(duì)近百家會(huì)員單位進(jìn)行了培訓(xùn)。2019年以來(lái)，協(xié)會(huì)多次舉辦各類論壇、座談和技能比武，并收集意見建議80余條，與監(jiān)管部門共議品牌和品質(zhì)發(fā)展大計(jì)。為維護(hù)和保障行業(yè)發(fā)展，協(xié)會(huì)組織與原材料供貨商簽訂采購(gòu)和質(zhì)量協(xié)議，并統(tǒng)一會(huì)員單位義齒包裝；為加快人才引進(jìn)與培養(yǎng)，協(xié)會(huì)與20家職業(yè)院校簽訂了“產(chǎn)教融合”意向、協(xié)定，探索并實(shí)施口腔技工培養(yǎng)教育、產(chǎn)教融合人才輸送新模式；為推進(jìn)鄉(xiāng)村振興和愛心公益事業(yè)發(fā)展，協(xié)會(huì)啟動(dòng)了“美麗鄉(xiāng)村微笑工程”，在臨沂市沙溝鎮(zhèn)上峪莊村打造中國(guó)第一個(gè)“愛牙村”。

促發(fā)展樹義齒品牌。抓住醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施帶來(lái)的政策紅利，支持青島、濟(jì)南等義齒制造企業(yè)相對(duì)集中的地區(qū)建立義齒制造產(chǎn)業(yè)集群，抱團(tuán)發(fā)展，成立山東藍(lán)泰、山東泉泰義齒產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。進(jìn)一步提升個(gè)性化發(fā)展和創(chuàng)新能力，集中全省義齒加工制造技術(shù)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)做強(qiáng)山東義齒品牌，打響“好義齒，山東造”，力爭(zhēng)到2023年基本建立起創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、結(jié)構(gòu)合理、布局合理、有效供給能力強(qiáng)的義齒制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)地位明顯提高、品牌效應(yīng)顯著增強(qiáng)，由全國(guó)義齒生產(chǎn)制造“跟跑者”成為“領(lǐng)跑者”，實(shí)現(xiàn)合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)和規(guī)?；?、品質(zhì)化、集約化發(fā)展。

亮點(diǎn)二：構(gòu)建三方合作機(jī)制，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管

為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管，山東省藥監(jiān)局強(qiáng)化與青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)工作對(duì)接，建立全方位緊密合作機(jī)制，以黨建引領(lǐng)業(yè)務(wù)發(fā)展，進(jìn)一步把牢織密進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)口。

一、黨建引領(lǐng)，深入開展工作交流。確定黨建先行的工作思路，將加強(qiáng)合作共同做好進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管列入年度重點(diǎn)工作計(jì)劃，多次研究黨建引領(lǐng)、協(xié)作監(jiān)管工作進(jìn)展。在“不忘初心、牢記使命”主題教育活動(dòng)期間，醫(yī)療器械處黨支部聯(lián)合青島、濟(jì)南海關(guān)商檢處黨支部，赴山東新華醫(yī)療器械股份有限公司開展“看企業(yè)發(fā)展，贊祖國(guó)華誕”聯(lián)合主題黨日活動(dòng)，選派業(yè)務(wù)骨干參加各自單位組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。在此基礎(chǔ)上，三方黨支部簽訂了《黨建共建協(xié)議書》，協(xié)議約定共建黨建與業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)機(jī)制，深入開展交流合作，共同推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障工作。

二、相互協(xié)作，不斷深化聯(lián)合監(jiān)管。在多次磋商征求意見的基礎(chǔ)上，2019年12月2日，山東省藥監(jiān)局與青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)共同簽署《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》，三方?jīng)Q定在加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管方面開展全面合作。一是在共同建立完善質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系方面，開展風(fēng)險(xiǎn)信息交流共享，及時(shí)通報(bào)共享進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，建立進(jìn)口醫(yī)療器械違法、違規(guī)事件聯(lián)合處置機(jī)制，探索建立山東省進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，落實(shí)好進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)研判及風(fēng)險(xiǎn)信息收集工作。二是在推動(dòng)開展聯(lián)合執(zhí)法合作方面，不斷深化聯(lián)合督察、聯(lián)合調(diào)研、聯(lián)合辦案、聯(lián)合處置，加強(qiáng)跨部門案件查辦的聯(lián)動(dòng)配合，按職責(zé)分工組織開展突發(fā)事件處置應(yīng)對(duì)，聯(lián)合回應(yīng)與進(jìn)口醫(yī)療器械有關(guān)的社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題。同時(shí)，組織開展聯(lián)合培訓(xùn)和科技交流，充分發(fā)揮三方在各自領(lǐng)域的政策、信息及專家技術(shù)資源等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)科研與技術(shù)合作，開展技術(shù)交流，不斷提升技術(shù)水平和工作能力。

三、以新冠肺炎戰(zhàn)“役”為檢驗(yàn)，彰顯合作機(jī)制成效。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，山東省藥監(jiān)局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)依據(jù)各自工作職責(zé)，積極發(fā)揮三方合作機(jī)制作用，切實(shí)加大合作助力疫情防控。一是以山東省新型冠狀病毒肺炎疫情處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（指揮部）名義，聯(lián)合簽發(fā)《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控期間接受捐贈(zèng)進(jìn)口物資通關(guān)、檢驗(yàn)工作的通知》，全力做好用于山東省新冠肺炎疫情防控進(jìn)口物資的通關(guān)速度。二是山東省藥監(jiān)局研究制定《山東省緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)口證明辦理程序》，進(jìn)一步做好符合美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口證明工作。在進(jìn)口證明辦理過(guò)程中，加強(qiáng)與濟(jì)南、青島海關(guān)溝通，配合省紅十字會(huì)、濟(jì)南傳染病醫(yī)院等多家機(jī)構(gòu)辦理了相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品緊急進(jìn)口事宜。三是疫情發(fā)生以來(lái)，山東省藥監(jiān)局與青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)通力配合，加強(qiáng)協(xié)作，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械等重點(diǎn)急需疫情防控物資實(shí)施快速驗(yàn)放，共進(jìn)口各類醫(yī)療器械198批次，總貨值2852.94萬(wàn)美元，主要包括一次性醫(yī)用針頭、中心靜脈導(dǎo)管包、血液透析設(shè)備及零部件、超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用防護(hù)口罩等。

亮點(diǎn)三：大力提升監(jiān)測(cè)能力  積極推進(jìn)精細(xì)監(jiān)管

山東省藥監(jiān)局以貫徹實(shí)施新頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》為契機(jī)，大力加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，著力夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步建立完善風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)、會(huì)商研判和風(fēng)險(xiǎn)控制等工作機(jī)制，有力推進(jìn)了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的精細(xì)化、科學(xué)化。

一、完善工作機(jī)制，夯實(shí)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。一是加強(qiáng)與衛(wèi)健等部門協(xié)同配合，聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)新監(jiān)管體制和新監(jiān)管理念下省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門職責(zé)予以明確，對(duì)上市許可持有人提出具體工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)測(cè)報(bào)告主渠道作用。二是加強(qiáng)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。2019年，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心新公開招聘專業(yè)技術(shù)人員5人，其中2人從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。目前，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)科專職人員達(dá)到7人，涉及專業(yè)包括醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)等。全省市級(jí)監(jiān)測(cè)中心在本輪機(jī)構(gòu)改革中有濰坊、泰安、臨沂、菏澤4市保持了獨(dú)立設(shè)置。三是加大資金支持力度。山東省藥監(jiān)局對(duì)中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付資金分配時(shí)，充分考慮上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作需求。2019年，撥付醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)163.5萬(wàn)元，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)107萬(wàn)元。此外，以山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的形式，撥付專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)建設(shè)經(jīng)費(fèi)60萬(wàn)元。四是創(chuàng)新建立不良事件自動(dòng)報(bào)告新模式。依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備信息化管理軟件、高值耗材使用追蹤系統(tǒng)等，探索建立故障類醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材不良事件自動(dòng)報(bào)告模式，在威海市立醫(yī)院、煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、泰安市中心醫(yī)院等9家醫(yī)院實(shí)施不良事件一鍵生成和自動(dòng)報(bào)告，顯著提高了不良事件發(fā)現(xiàn)能力和報(bào)告質(zhì)量。2019年，全省共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4.31萬(wàn)份，繼續(xù)走在全國(guó)前列。

二、落實(shí)主體責(zé)任，聚焦風(fēng)險(xiǎn)控制。一是將不良事件監(jiān)測(cè)工作作為日常監(jiān)管內(nèi)容。將上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容列入山東省藥監(jiān)局年度工作重點(diǎn)，指導(dǎo)全省將不良事件監(jiān)測(cè)作為醫(yī)療器械安全監(jiān)管的基本工作；同時(shí)，將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況納入2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，設(shè)計(jì)了專門的檢查記錄附表，在監(jiān)督檢查時(shí)一并進(jìn)行。二是加強(qiáng)法律法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局組織了市縣級(jí)監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班；邀請(qǐng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在山東省舉辦了上市許可持有人《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》培訓(xùn)班，組織170余家二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了高水平培訓(xùn)。省監(jiān)測(cè)中心組織了針對(duì)二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，督促指導(dǎo)做好新系統(tǒng)用戶注冊(cè)和信息維護(hù)工作。2019年，全省上市許可持有人注冊(cè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)達(dá)到98%。三是指導(dǎo)上市許可持有人履行評(píng)價(jià)職責(zé)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2019年共收到山東省上市許可持有人產(chǎn)品在全國(guó)發(fā)生不良事件3.42萬(wàn)起。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并采取有效控制措施。全省上市許可持有人已采取的預(yù)防糾正措施包括加強(qiáng)售后服務(wù)（占43.8%）；改進(jìn)質(zhì)量體系控制（占29.6%）；加強(qiáng)培訓(xùn)（占19.1%）；修改說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝，改進(jìn)設(shè)計(jì)、選用新材料或升級(jí)產(chǎn)品功能，加強(qiáng)采購(gòu)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，改進(jìn)生產(chǎn)、滅菌工藝，發(fā)布忠告性通知，退換貨、維修等（占23.5%）。

三、創(chuàng)新評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管。一是支持專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)開展評(píng)價(jià)工作。針對(duì)臨床常用、不良事件多發(fā)的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、植入類器械等8種醫(yī)療器械，建立由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、6個(gè)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、12個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2家生產(chǎn)企業(yè)組成的8個(gè)醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)，對(duì)自愿報(bào)告數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)道、專項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件分專業(yè)持續(xù)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、臨床使用等全鏈條風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。二是實(shí)施本省生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)分析。對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)價(jià)，分析嚴(yán)重不良事件發(fā)生整體態(tài)勢(shì)，研究重點(diǎn)企業(yè)5年內(nèi)不良事件發(fā)生趨勢(shì)，形成生產(chǎn)企業(yè)不良事件數(shù)據(jù)季度分析報(bào)告、年度分析報(bào)告，提出針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械品種甚至具體批次產(chǎn)品的監(jiān)管建議，山東省藥監(jiān)局據(jù)此實(shí)施明確的監(jiān)管措施。三是建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。每季度組織監(jiān)管、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)、審評(píng)、研發(fā)、臨床等領(lǐng)域?qū)＜?，特別是邀請(qǐng)業(yè)界權(quán)威、知名專家，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全方位會(huì)商，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)因素，研究風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2019年，全省共提出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)78個(gè)，其中專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)提出55個(gè)，省中心召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)4次。根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的評(píng)價(jià)結(jié)果，山東省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、輿情風(fēng)險(xiǎn)等，安排專題會(huì)商9次，將11個(gè)產(chǎn)品列入省內(nèi)抽檢目錄，對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)1家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。國(guó)家中心關(guān)注并處置山東報(bào)送的4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；根據(jù)山東省上報(bào)的一次性使用針灸針和一次性導(dǎo)尿管的不良事件信息，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，為準(zhǔn)確定位風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施靶向監(jiān)管提供了支持。不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果已成為全省各級(jí)監(jiān)管部門重要決策依據(jù)和安全監(jiān)管重要抓手。

(責(zé)任編輯：劉悅)