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2019年，甘肅省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：持續(xù)深化落實“放管服”改革，追求醫(yī)療器械高質量發(fā)展“高線”

甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎薄弱，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，規(guī)模普遍偏小，企業(yè)管理人員專業(yè)基礎知識匱乏，對法律法規(guī)和規(guī)范的理解掌握欠缺，客觀上制約甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，為從根本上解決好這一系列矛盾和問題，2019年以來，甘肅省藥監(jiān)局做了大量富有成效的基礎性工作。

一、加強培訓，著力提升企業(yè)法規(guī)意識。為提升企業(yè)相關管理人員能力素質，不斷夯實企業(yè)質量管理基礎，甘肅省藥監(jiān)局多措并舉、多方聯(lián)系、多頭發(fā)力，做出了一些實實在在的工作。2019年7月29日至8月1日，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表共140余人，在蘭州新區(qū)舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓班，從基礎性的法規(guī)開始，到法規(guī)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、滅菌等方面的要求進行了詳細的解讀和授課，通過培訓，使企業(yè)管理人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法規(guī)要求有了初步的了解，有效提升了企業(yè)質量管理意識。2019年9月24日至26日，在前期培訓的基礎上，甘肅省藥監(jiān)局組織轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關管理人員120余人，邀請國內知名專家就ISO13485相關內容作出詳細的解讀和指導，組織省內優(yōu)秀企業(yè)介紹生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗，并進行分組討論，就進一步貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廣開言路、深入交流。 

二、深化改革，提高服務企業(yè)效能。全面升級改造了藥品醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，完成了“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務平臺”的再建，與甘肅省政府政務服務平臺如期實現(xiàn)了有效對接，新平臺于2019年10年14日正式上線運行，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊行政許可事項全部網(wǎng)上在線辦理，并保持有效運行。進一步對所有事項辦事程序進行了全面優(yōu)化，對企業(yè)提交材料進行了梳理精減，對審批時限整體進行了三分之一的壓縮，實現(xiàn)所有政務服務事項全面取消提交營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書和公民身份證等辦事材料。2019年，甘肅省藥監(jiān)局被列為全省首批使用符合國標電子印章系統(tǒng)的2個試點單位之一，2019年12月27日，甘肅省藥監(jiān)局簽發(fā)“甘肅省一體化政務服務平臺”建設運行以來的全省第一張電子許可證。 

三、轉變作風，主動為企業(yè)提供幫扶指導。在國家藥監(jiān)局的指導下，甘肅省藥監(jiān)局把推進治療系統(tǒng)注冊上市暨產(chǎn)業(yè)化發(fā)展作為重要的政治任務和首要的工作任務，整合力量，主動服務，先后協(xié)調近物所、科近泰基公司和武威腫瘤醫(yī)院，研究解決臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等方面存在的實際困難和問題，為醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化和臨床應用提供指導推進服務，抓好任務落實，組織指導完成碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗，出具了核查報告，督促企業(yè)提交注冊申報資料，做好注冊后期相關工作。與此同時，積極介入轄區(qū)內其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建立工作，先后對蘭州潔冠義齒加工廠等3家企業(yè)給予幫扶指導。

目前，企業(yè)質量管理水平顯著提升，主體責任意識明顯加強，生產(chǎn)經(jīng)營積極性不斷提高，醫(yī)療器械高質量發(fā)展的步伐逐步加快。

亮點二：加緊建立并完善碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系

碳離子治療系統(tǒng)是我國首臺國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權的醫(yī)用大型重離子加速裝置，自注冊工作伊始，甘肅省藥監(jiān)局就高度重視，認真貫徹落實省委省政府的決策部署，全面加強指導、靠前服務，在國家藥監(jiān)局的正確指導和大力支持下，碳離子治療系統(tǒng)于2019年9月29日注冊上市。2019年10月9日，國家藥監(jiān)局組織甘肅省各有關部門召開了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作會議，就碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管問題進一步明確了責任、指出了目標、提出了要求。

為貫徹落實好碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作會議有關精神，認真遵循碳離子治療系統(tǒng)注冊證附帶條件，甘肅省藥監(jiān)局在時間緊、任務重、專業(yè)人員少、技術難度高等各種復雜的內外環(huán)境下，做了大量的工作，取得了階段性的成果，初步建立了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系。

一、抓緊組織制定碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案。為提早做好上市后監(jiān)管有關工作，2019年5月，甘肅省藥監(jiān)局由分管領導帶隊，先行赴上海就離子治療裝置監(jiān)管問題進行調研學習，調研回來后立即組織力量，結合甘肅省實際制定碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案，2019年7月底完成了方案起草工作，方案內容全面落實有關各方責任，力求做到監(jiān)管覆蓋到位，措施制定到位，能夠切實起到保障碳離子治療系統(tǒng)使用安全、正常運行的作用。方案已在廣泛爭求有關各方意見的基礎上，報請國家藥監(jiān)局審核通過。

二、探索開展戰(zhàn)略合作。為補齊監(jiān)管力量不足、資源不充分的短板，有效提升上市后監(jiān)管能力。2019年11月底，甘肅省藥監(jiān)局主要領導帶隊親赴上海，與上海市藥監(jiān)局磋商建立戰(zhàn)略合作關系，探索在監(jiān)督檢查、體系核查、不良事件監(jiān)測等方面開展務實合作。在局主要領導的大力推動下，合作有關事項正在逐步落實，首批行政監(jiān)管、檢驗檢測、審評認證、不良事件監(jiān)測人員6人已在上海接受了為期1周的監(jiān)管理論實踐培訓。《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》已經(jīng)雙方確認。同時，甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所與北京市醫(yī)療器械檢驗所磋商建立戰(zhàn)略合作關系，擬確定在甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設達標前，由北京市醫(yī)療器械檢驗所負責上市后該系統(tǒng)檢驗檢測工作，為碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管提供技術支撐。

三、健全完善碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系。碳離子治療系統(tǒng)獲批上市后，甘肅省藥監(jiān)局第一時間組織召開上市后監(jiān)管工作協(xié)調部署會，圍繞風險防控問題進行研究討論，就監(jiān)督檢查、體系核查、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等工作進行細致地安排部署和分工，并決定成立由局領導任組長，器械監(jiān)管處、局審評認證中心、不良反應監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械所、省藥品稽查局等單位主要負責人為組員的監(jiān)管工作領導小組，根據(jù)形勢任務需要，專門成立了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管技術小組，為監(jiān)管工作領導小組和監(jiān)管決策提供技術支撐。

與此同時，甘肅省藥監(jiān)局提請省政府主持召開碳離子治療系統(tǒng)上市監(jiān)管工作會議，與武威市政府、省衛(wèi)健委等有關單位簽訂責任書，明確監(jiān)管職責，靠實各方責任，有關工作正在有序推進。碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系已初步建成并不斷完善。在探索我國自主知識產(chǎn)權大型醫(yī)療器械裝置監(jiān)管模式和經(jīng)驗，做好監(jiān)管的同時，促進甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

亮點三：夯實監(jiān)管基礎，提升監(jiān)管能力，機構改革之年筑牢醫(yī)療器械安全底線

2019年是監(jiān)管機構改革之年，也是醫(yī)療器械監(jiān)管模式變革和監(jiān)管力量深化重組之年。全省各級監(jiān)管部門認真貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，堅持抓機構改革，抓業(yè)務能力提升，抓監(jiān)管工作落實，持續(xù)加強對轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，有效確保機構改革期間醫(yī)療器械監(jiān)管力度不減、分工不亂、工作不斷。

一、通過經(jīng)驗成果引領監(jiān)管工作落實。在市縣級監(jiān)管部門整改改革過程中，各種困難和問題層出不群，空白區(qū)、空窗期不斷出現(xiàn)，面對繁重的監(jiān)管工作任務，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)形勢發(fā)展的需要及時作出研判，決定在全省醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍中開展交流、研討活動，旨在通過深入交流、分析形勢，提出對策措施。2019年9月中下旬，在白銀市召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作推進會暨經(jīng)驗交流研討會，省內各市（州）縣（區(qū)）月130余人參加了會議，會議中局領導對前一階段的工作進行了詳細的總結，指出當前監(jiān)管中存在的問題，并動員參會代表建言獻策、集思廣益，會議安排監(jiān)管人員赴企業(yè)開展現(xiàn)場觀摩和模擬檢查，監(jiān)管經(jīng)驗豐富的資深檢查員面對面講、手把手教，感召和帶動了一大批剛“入行”的新成員迅速成長為醫(yī)療器械監(jiān)管的骨干力量。在隨后的分組討論會上，各級代表敢于直面矛盾問題、大膽建言獻策，為做好下一步工作乃至今后一個階段的工作提供了大量的實踐依據(jù)。會議圓滿成功地解決了工作停滯不前、人員思想不統(tǒng)一、工作標準不一的問題，推動了年度工作任務的有效落實。

二、通過扎實的培訓填補監(jiān)管力量的不足。面對專業(yè)人員流失帶來工作上的空白和盲區(qū)，從甘肅省藥監(jiān)局到各市州局在推動工作落實的同時，采取多種方式、多種途徑加大從業(yè)人員培訓培養(yǎng)力度。2019年甘肅省藥監(jiān)局先后組織舉辦3場次監(jiān)管法規(guī)培訓，300余名基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加了培訓，并從中遴選了100余名政治意識強、業(yè)務技術精的監(jiān)管人員進入檢查員隊伍，為有效開展監(jiān)管工作提供了強大的人力支撐。轄區(qū)各市局分別針對基層監(jiān)管人員舉辦了法規(guī)宣貫培訓，先后有400余人次參加了集中培訓，有的市局還通過實地執(zhí)法檢查對基層監(jiān)管人員進行傳幫帶，邊實踐邊學習，在實踐中學習、在學習中提高，取得了較好的效果。

三、通過全覆蓋式的監(jiān)督檢查化解質量安全風險。2019年是市縣機構改革全面展開的一年，基層監(jiān)管體系出現(xiàn)較大幅度的調整和變化，有的地區(qū)出現(xiàn)空白和斷檔，為迅速有效填補這一空白，局領導從全局出發(fā)、統(tǒng)籌安排，決定由甘肅省藥監(jiān)局承擔起機構改革期內主要的監(jiān)管任務，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查，有力地防范和化解了機構改革期間醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風險，推動企業(yè)主體責任的有效落實。

(責任編輯：劉悅)