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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局就關于實施新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關事宜發(fā)布公告，以做好新《辦法》實施工作，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接。

　　公告對新《辦法》正式施行前后的一系列事宜予以明確。新《辦法》發(fā)布后，與新《辦法》相關的規(guī)范性文件、技術指導原則等將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關文件已作出規(guī)定和要求的，從其規(guī)定；如無新規(guī)定和要求，則按現(xiàn)行規(guī)定和要求執(zhí)行。藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序，如新《辦法》及其相關文件尚未作調(diào)整的，則按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

　　公告對藥品上市許可持有人制度與新《辦法》的銜接作出規(guī)定：新《辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規(guī)定提交相關申報資料；新《辦法》實施后，按新發(fā)布的申報資料要求提交申報資料。新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲批上市的藥品，持有人應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施的相關規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。此外，公告還指出，新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品，境內(nèi)生產(chǎn)藥品持有人應當在所在地省級藥監(jiān)部門備案，境外生產(chǎn)藥品持有人在藥品審評中心備案。新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件，不再發(fā)給新藥證書。

　　關于藥品審評審批事項，公告明確：新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分類和程序?qū)徳u審批。中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥監(jiān)局藥品審評中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心等藥品專業(yè)技術機構(gòu)應當按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關工作，及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作，原則上按照受理時間順序安排后續(xù)工作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報。

　　公告還對藥品優(yōu)先審評審批范圍和程序、境外生產(chǎn)藥品再注冊、藥物臨床試驗、藥物臨床試驗期間安全性信息報告、藥品說明書和標簽等有關事宜，在新《辦法》發(fā)布前、發(fā)布至實施前、實施后等不同時間節(jié)點下的要求予以詳細說明。

　　《公告》要求，各級藥監(jiān)部門要認真貫徹執(zhí)行新《辦法》，加強對新《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解新《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向國家藥監(jiān)局反饋。國家藥監(jiān)局將設置《藥品注冊管理辦法》欄目，及時匯總發(fā)布相關文件和政策解讀。

　　3月30日，國家市場監(jiān)管總局公布了新修訂《藥品注冊管理辦法》，新《辦法》自2020年7月1日起正式施行。

(責任編輯：李碩)