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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月3日，四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理的通知》，要求省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　根據(jù)通知，四川省內(nèi)體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等疫情防控用產(chǎn)品出口企業(yè)要自覺通過合法渠道辦理出口業(yè)務(wù)，并嚴(yán)格遵照進(jìn)口國家（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實(shí)有效的CE、FDA等相關(guān)國際認(rèn)證證書和檢測報(bào)告。同時(shí)，省內(nèi)所有取得第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)證的疫情防控用醫(yī)療器械品種，在未按照《四川省藥品監(jiān)督局關(guān)于啟動(dòng)新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序的通知》要求補(bǔ)充完善相關(guān)注冊(cè)資料，并通過省藥監(jiān)局組織的應(yīng)急注冊(cè)品種質(zhì)量管理體系核查前，企業(yè)不得接受該品種的出口訂單，不得辦理出口業(yè)務(wù)。

　　此外，該局要求出口疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)建立健全出口產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和報(bào)告及質(zhì)量跟蹤制度，發(fā)生不良事件和質(zhì)量事故的要及時(shí)報(bào)告四川省委外事辦、經(jīng)信廳、商務(wù)廳和省藥監(jiān)局。（杜然浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)