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　　3月9日和3月16日，《中國醫(yī)藥報(bào)》"依案說法"欄目先后推送了《銷售"三無"醫(yī)用口罩，如何處罰？》《再議銷售"三無"醫(yī)用口罩的定性處罰》兩篇文章，兩位作者分別對(duì)該類違法行為定性及法律適用問題作了深入淺出地分析，筆者深受啟發(fā)，但有一點(diǎn)不同看法愿與大家分享。筆者認(rèn)為，在實(shí)務(wù)執(zhí)法處理此類案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)從以下幾方面入手較為妥當(dāng)。

　　一、準(zhǔn)確認(rèn)定產(chǎn)品的類別

　　新冠肺炎疫情期間，口罩成為緊缺品和必需品，市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門必須依法監(jiān)管口罩質(zhì)量和安全，切實(shí)保障群眾用械安全。其首要任務(wù)就是要對(duì)口罩進(jìn)行分類監(jiān)管并對(duì)查獲非法口罩精準(zhǔn)分類，正確適用法律法規(guī)進(jìn)行依法查處。

　　在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下，口罩一般分為醫(yī)用和非醫(yī)用兩種類型，其適用標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、適用法律法規(guī)均不一樣。醫(yī)用口罩又可分為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其使用環(huán)境、防護(hù)等級(jí)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也各不同，現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別為《YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》和《GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。非醫(yī)用口罩也可分為一次性使用口罩，日常防護(hù)型口罩等，其防護(hù)等級(jí)、適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，分別為《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)注》《GBT32610日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。因此，準(zhǔn)確認(rèn)定口罩類別是判斷口罩質(zhì)量安全的第一步，在此基礎(chǔ)上，才能根據(jù)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)不同的法律法規(guī)進(jìn)行依法處理。

　　《銷售"三無"醫(yī)用口罩，如何處罰？》文中載明某藥店銷售"無生產(chǎn)日期、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明"的醫(yī)用防護(hù)口罩，但并未明確說明依據(jù)哪些已經(jīng)查獲的證據(jù)判定該產(chǎn)品為醫(yī)用防護(hù)口罩。在執(zhí)法實(shí)踐中，判斷查獲的口罩是否為醫(yī)用口罩，主要通過查看產(chǎn)品包裝盒、包裝袋、產(chǎn)品說明書等是否明確標(biāo)注了產(chǎn)品類型、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍以及質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等，特別需要注意的是，產(chǎn)品適用范圍是否與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條第二款所述醫(yī)療器械的使用目的相一致。也就是說，應(yīng)通過口罩的標(biāo)示、宣傳目的等判斷其是否屬于醫(yī)用口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），以及屬于哪類醫(yī)用口罩。在準(zhǔn)確認(rèn)定口罩類型的基礎(chǔ)，再根據(jù)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)依法查處。

　　二、產(chǎn)品類型的判斷及法律適用的分析

　　如前所述，對(duì)查獲的非法口罩，應(yīng)當(dāng)首先認(rèn)定其產(chǎn)品的性質(zhì)類別，即區(qū)分其屬于醫(yī)療器械性質(zhì)的醫(yī)用口罩還是普通口罩，然后再適用不同法律進(jìn)行查處。本文以醫(yī)用口罩為例，分析相關(guān)情形的法律適用問題。

　　第一、藥店經(jīng)營未標(biāo)明生產(chǎn)日期、廠名廠址醫(yī)用口罩的法律適用分析

　　《再議銷售"三無"醫(yī)用口罩的定性處罰》一文中載明，醫(yī)用口罩未標(biāo)明生產(chǎn)日期、廠名廠址的違法行為，雖然存在法條競(jìng)合，但處罰應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的觀點(diǎn)，筆者認(rèn)為并不妥當(dāng)。一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《產(chǎn)品質(zhì)量法》分別屬于特別法與一般法，按照"特別法優(yōu)于一般法"的法律適用原則，在特別法有規(guī)定的情況下應(yīng)當(dāng)適用特別法下，特別法沒有規(guī)定的情況下，可以適用一般法。如《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于實(shí)施<中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法>若干問題的意見》第七條第（六）項(xiàng)明確規(guī)定"對(duì)醫(yī)療器械、飼料和飼料添加劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，國務(wù)院制定了專門行政法規(guī)的，對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)適用行政法規(guī)的規(guī)定；沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用其他法律法規(guī)。"即針對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、行政處罰等，如果《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有明確規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條、第六十七條分別規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容及違反此規(guī)定的處罰。二是根據(jù)《立法法》第六十五條第二款"行政法規(guī)可以就下列事項(xiàng)作出規(guī)定：（一）為執(zhí)行法律的規(guī)定需要制定行政法規(guī)的事項(xiàng)；（二）憲法第八十九條規(guī)定的國務(wù)院行政管理職權(quán)的事項(xiàng)"之規(guī)定，可以認(rèn)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國務(wù)院為執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》中關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理而作出的特別的、具體的行政規(guī)定。因此，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。

　　綜上，對(duì)經(jīng)營未標(biāo)注廠名廠址、生產(chǎn)日期的醫(yī)用口罩行為，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定處理。當(dāng)然，如藥店經(jīng)營的系未標(biāo)注廠名廠址、生產(chǎn)日期的非醫(yī)用口罩，則應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條、第五十四條規(guī)定依法處理。

　　第二、藥店經(jīng)營的未標(biāo)明生產(chǎn)日期、廠名廠址、無合格證明的醫(yī)用口罩能否認(rèn)定為不符合法定要求的產(chǎn)品及其法律適用分析

　　《銷售"三無"醫(yī)用口罩，如何處罰？》一文認(rèn)為，藥店經(jīng)營未標(biāo)明生產(chǎn)日期、廠名廠址、無合格證明的醫(yī)用口罩行為屬銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。筆者亦認(rèn)為不妥當(dāng)。

　　其一，所謂符合法定要求的產(chǎn)品，根據(jù)《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于<國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定>若干問題的實(shí)施意見》第三條規(guī)定，"法定要求，是指法律、法規(guī)、規(guī)章以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的涉及人體健康和生命安全的強(qiáng)制性要求，如產(chǎn)品質(zhì)量法第二十六條有關(guān)規(guī)定。"《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條規(guī)定，"產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（二）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。"亦即，所謂產(chǎn)品符合法定要求，主要是指產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)技術(shù)要求，尚不包括產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的情形。其二，既然不能直接根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定直接認(rèn)定產(chǎn)品為不符合法定要求的產(chǎn)品，也就不能適用《特別規(guī)定》進(jìn)行查處。那對(duì)此類產(chǎn)品又應(yīng)該如何認(rèn)定呢？筆者贊同《再議銷售"三無"醫(yī)用口罩的定性處罰》一文的觀點(diǎn)，因醫(yī)用口罩屬第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的審批并取得注冊(cè)證書，即應(yīng)當(dāng)判斷該醫(yī)用口罩是否為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如系未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，則應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定依法處理；如系經(jīng)合法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，則只能認(rèn)定該注冊(cè)申請(qǐng)人（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定，則應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條依法處理。

　　三、產(chǎn)品質(zhì)量的判斷與行刑銜接問題

　　《刑法》第一百四十五條"生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪"，其保護(hù)的法益是不特定多數(shù)人的健康，構(gòu)成要件為銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，且足以嚴(yán)重危害人體健康；《刑法》第一百四十條"生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪"，其保護(hù)的直接法益為生產(chǎn)經(jīng)營的市場(chǎng)秩序，當(dāng)然最終法益也是不特定多數(shù)人的健康，構(gòu)成要件為生產(chǎn)銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品且銷售金額在五萬元以上。

　　根據(jù)以上兩個(gè)罪名的構(gòu)成要件可以判斷，產(chǎn)品的界定、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況關(guān)系到罪與非罪以及不同罪名的選擇。因此，對(duì)藥店經(jīng)營"三無"醫(yī)用口罩，應(yīng)該根據(jù)其標(biāo)示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者根據(jù)認(rèn)定其產(chǎn)品的類別，再依據(jù)相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　如"三無"醫(yī)用口罩認(rèn)定為醫(yī)用外科口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩，根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，其顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率等主要防護(hù)指標(biāo)明顯低于該類產(chǎn)品對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且其銷售對(duì)象主要為醫(yī)護(hù)人員、一線防疫人員等，則極有可能被認(rèn)定為生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械且足以嚴(yán)重危害人體健康，此種情況，市場(chǎng)監(jiān)管部門或藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。但如果經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其非主要防護(hù)技術(shù)低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但銷售金額達(dá)到5萬元以上或已銷售金額乘以3倍加未銷售金額達(dá)到15萬元以上或庫存金額15萬元以上并結(jié)合當(dāng)事人未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)以及購銷價(jià)格等情況，則司法機(jī)關(guān)可能會(huì)依據(jù)《刑法》第一百四十九條和第一百四十條規(guī)定，認(rèn)定其為銷售偽劣產(chǎn)品罪。此種情況，市場(chǎng)監(jiān)管部門或藥品監(jiān)管部門亦應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　當(dāng)然，如"三無"口罩被認(rèn)定為普通民用口罩，并依相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，但銷售金額達(dá)到5萬元以上或已銷售金額乘以3倍加以未銷售金額達(dá)到15萬元以上或庫存金額15萬元以上且當(dāng)事人具有主觀故意等情形，亦涉嫌構(gòu)成銷售偽劣產(chǎn)品罪，市場(chǎng)監(jiān)管部門或藥品監(jiān)管部門亦應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　綜上所述，市場(chǎng)監(jiān)管部門或藥品監(jiān)管部門在辦理銷售"無生產(chǎn)日期、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明"口罩等防護(hù)用品案件時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的外包裝標(biāo)示并結(jié)合當(dāng)事人的宣傳、銷售目的等認(rèn)定是否為醫(yī)用口罩，若認(rèn)定為醫(yī)用口罩，則應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依法處理；若認(rèn)定為非醫(yī)用口罩，則一般按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》依法處理。其次，在認(rèn)定為醫(yī)用口罩后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的外包裝標(biāo)示等情況，判斷是否為已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如經(jīng)認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，則根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條依法處理；若經(jīng)認(rèn)定為已經(jīng)合法注冊(cè)的產(chǎn)品，僅是標(biāo)簽上未注明相應(yīng)廠名廠址、合證證明等，則應(yīng)依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條處理。最后，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的醫(yī)用口罩不同類型情況，根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，如其主要防護(hù)指標(biāo)明顯低于相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)且銷售對(duì)象主要為醫(yī)護(hù)人員、一線防疫人員，則可能涉及生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理；如非主要防護(hù)指標(biāo)低于相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但銷售金額或貨值金額超過立案標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。（作者單位：福建省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：申楊)