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　　3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)辦法）正式公布。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩個(gè)辦法全面落實(shí)《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現(xiàn)了近年來(lái)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革成果，對(duì)藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計(jì)，問(wèn)題導(dǎo)向更明確，監(jiān)管理念更具科學(xué)性，對(duì)全面提高藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。在兩個(gè)辦法修訂過(guò)程中，江蘇省藥品監(jiān)督管理局高度重視、主動(dòng)參與，多次征集藥品監(jiān)管一線人員、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和高等院校有關(guān)專家學(xué)者的意見和建議。

　　系統(tǒng)謀劃 鼓勵(lì)創(chuàng)新

　　兩個(gè)辦法全面鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報(bào)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，填補(bǔ)了之前部分制度空白。

　　近年來(lái)，我國(guó)藥物研究創(chuàng)新氛圍濃厚，創(chuàng)新藥申報(bào)量激增。以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請(qǐng)193件，1類新藥NDA申請(qǐng)21件。業(yè)界普遍呼吁在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。這次新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第四章“藥品加快上市注冊(cè)程序”，不僅詳細(xì)規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，還明確“申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流”。這些內(nèi)容都是近年來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革成果的體現(xiàn)，為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新營(yíng)造了更穩(wěn)定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中走彎路。

　　明確事權(quán) 有效銜接

　　兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊(cè)與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。

　　兩個(gè)辦法進(jìn)一步明確了國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品注冊(cè)管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、上市后監(jiān)管全過(guò)程監(jiān)管鏈條，解決了多年來(lái)藥品注冊(cè)和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進(jìn)行，通過(guò)一次檢查解決多項(xiàng)許可問(wèn)題。作為兩個(gè)辦法修訂的參與者和實(shí)踐者，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)“二合一”檢查已有探索，實(shí)踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時(shí)間和成本，更有利于加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍對(duì)于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解，實(shí)現(xiàn)從藥品注冊(cè)到上市后日常監(jiān)管的有效銜接。

　　兩個(gè)辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任。比如，對(duì)于原料藥登記備案和生產(chǎn)，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》提出，原料藥要由原料藥生產(chǎn)企業(yè)登記，并不是否認(rèn)原料藥委托生產(chǎn)，而是進(jìn)一步明確原料藥的生產(chǎn)主體和責(zé)任主體的統(tǒng)一。國(guó)家藥監(jiān)局在《〈藥品注冊(cè)管理辦法〉政策解讀》中也明確：藥品制劑申請(qǐng)人自行生產(chǎn)化學(xué)原料藥的，由藥品制劑申請(qǐng)人在“原輔包登記平臺(tái)”登記，在提出藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)；選擇其他化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺(tái)”登記，藥品制劑申請(qǐng)人在提出藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　優(yōu)化政策 加快上市

　　兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評(píng)審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項(xiàng)要求。

　　新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，提出“藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查”、注冊(cè)檢驗(yàn)前置等新措施。這些措施不僅將有限的審評(píng)、檢驗(yàn)資源用在刀刃上；對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)而言，審評(píng)過(guò)程中同步檢驗(yàn)和檢查，可節(jié)約產(chǎn)品上市時(shí)間。當(dāng)然，前提是企業(yè)對(duì)所開展的研究有充足的信心，特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的研究，尤其是對(duì)生物制品。新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》還規(guī)定，仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。這對(duì)實(shí)施原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度后，鼓勵(lì)原料藥仿制打破品種壟斷也是利好政策。此外，上市前檢查批次藥品能否進(jìn)行銷售問(wèn)題，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也提出了解決方案，并形成了規(guī)范的制度安排，實(shí)施后將為企業(yè)節(jié)約部分生產(chǎn)成本。

　　兩個(gè)辦法即將正式實(shí)施，在實(shí)踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上，尤其是建議在國(guó)家層面建立監(jiān)管信息共享機(jī)制，以便省級(jí)監(jiān)管部門更好開展日常監(jiān)管。另外，基于機(jī)構(gòu)改革后的職能調(diào)整，省級(jí)藥監(jiān)部門在藥物研究機(jī)構(gòu)方面的日常監(jiān)管職責(zé)等，在具體執(zhí)行過(guò)程中還需繼續(xù)厘清?？傮w來(lái)看，兩個(gè)辦法的出臺(tái)和實(shí)施，將有利于我國(guó)藥品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作進(jìn)一步完善，對(duì)加強(qiáng)創(chuàng)新、嚴(yán)格監(jiān)管具有重要推動(dòng)意義。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 王越）

(責(zé)任編輯：李碩)