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　　他是浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任甄輝，一名有著28年黨齡的老黨員。面對(duì)疫情，在闔家團(tuán)圓的農(nóng)歷新年第一天，他就義無反顧地返回了工作崗位，全身心投入到這場(chǎng)保衛(wèi)群眾生命安全的抗疫阻擊戰(zhàn)中，每天奔波于省內(nèi)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)、省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評(píng)中心，技術(shù)審批、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、物資鑒別······用他自己的話說：“這是與時(shí)間在賽跑，一分鐘都不能耽擱?！?/p>

　　大年初一開始，他趕赴省內(nèi)多個(gè)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，了解現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、安全標(biāo)準(zhǔn)、成品庫(kù)存及原材料備貨量，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)生產(chǎn)人員和環(huán)境管理、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量控制要求等。尤其是對(duì)微生物控制、產(chǎn)品密封性、滅菌方式和放行參數(shù)等技術(shù)管理方面進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)。目前，全省疫情防控相關(guān)防護(hù)用品生產(chǎn)有序，正源源不斷地輸送到一線醫(yī)護(hù)人員的身邊。

　　面對(duì)疫情，“與時(shí)間賽跑”成為醫(yī)療器械審評(píng)審批人員的自覺行動(dòng)，加班加點(diǎn)成為工作常態(tài)，春節(jié)假期比工作日還要忙碌。為提高應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批效率，甄輝通過電話和網(wǎng)絡(luò)等方式，組織制定了醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)程序，規(guī)范了應(yīng)急審評(píng)的工作流程，他與醫(yī)療器械監(jiān)管處一起會(huì)商制定了醫(yī)用防護(hù)服和三大類醫(yī)用口罩的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，把好安全性能關(guān)，為醫(yī)療器械應(yīng)急審批提供了技術(shù)保障。他積極協(xié)調(diào)并陸續(xù)組織安排審評(píng)員到省藥監(jiān)局一同辦公，及時(shí)溝通技術(shù)審評(píng)和行政審批中的問題。截至2月12日下午3點(diǎn)，共接到應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)35個(gè)，已批準(zhǔn)11個(gè)。

　　許多醫(yī)療防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)面臨人員短缺、產(chǎn)能不足的問題。而防控疫情需要大量醫(yī)用防護(hù)物資，許多企業(yè)及個(gè)人紛紛購(gòu)買國(guó)外醫(yī)療防護(hù)物資捐贈(zèng)。由于涉及各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同、款式不同，許多捐贈(zèng)的醫(yī)療防護(hù)物資并未在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)，為保證進(jìn)口（捐贈(zèng)）醫(yī)療防護(hù)物資快速合理的安排和調(diào)度使用，省藥監(jiān)局牽頭制定進(jìn)口（捐贈(zèng)）醫(yī)療防護(hù)物資鑒別程序和工作流程，甄輝被指定擔(dān)任物資鑒定專家組組長(zhǎng)。

　　有著近30年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的他，組織專家及時(shí)開展網(wǎng)上微信群和現(xiàn)場(chǎng)鑒定，面對(duì)大量的進(jìn)口（捐贈(zèng)）醫(yī)療防護(hù)物資，每天加班加點(diǎn)，急疫情防控之所急，在有限的產(chǎn)品基本信息下，通常在1小時(shí)內(nèi)、不超過2小時(shí)的時(shí)間里，嚴(yán)謹(jǐn)預(yù)判，保質(zhì)保量的完成物資的鑒別識(shí)別工作。截至目前，已完成擬采購(gòu)物資鑒定81批，建議采購(gòu)53批。

　　莫道前路多艱險(xiǎn)，英姿勃發(fā)寫榮光。疫情面前，堅(jiān)守在醫(yī)療器械保障工作第一線的甄輝以專業(yè)的精神和科學(xué)的態(tài)度捍衛(wèi)了技術(shù)“守門員”、“把關(guān)人”的稱號(hào)，用自己的實(shí)際行動(dòng)踐行了一名共產(chǎn)黨員的初心和使命。戰(zhàn)“疫”當(dāng)前，像這樣守護(hù)藥械安全的藥監(jiān)人還有很多很多······（浙江省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：李碩)