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　　近年來，加強(qiáng)藥品專利保護(hù)已成為我國(guó)政府和制藥產(chǎn)業(yè)的共識(shí)，建立藥品專利鏈接制度（PatentLinkage）更是備受關(guān)注。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于2017年10月發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2019年11印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》均明確提及"探索建立藥品專利鏈接制度"。2020年3月29日，最高人民法院辦公廳印發(fā)的2020年司法解釋立項(xiàng)計(jì)劃中包括制定《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》。由于藥品專利鏈接制度涉及多個(gè)"模塊"和"維度"，筆者擬通過本文，使讀者快速了解該制度的概況及我國(guó)的制度現(xiàn)狀。

　　一、制度定義與基本理解

　　藥品專利鏈接制度尚無成熟和法定定義，理論界和實(shí)務(wù)界對(duì)此亦有不同理解。從來源看，其指美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Hatch-Maxman法案，簡(jiǎn)稱HMA法案）確立的制度；從對(duì)象看，其指將仿制藥上市審查與原研藥品的專利狀態(tài)聯(lián)系在一起；從職能看，其指將藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與專利授權(quán)審批機(jī)構(gòu)之間的職能鏈接；從目標(biāo)看，其指在原研藥企與仿制藥企的不同利益之間取得平衡；從結(jié)果看，其指如果涉嫌侵犯專利權(quán)，就不會(huì)批準(zhǔn)藥品的上市申請(qǐng)等等。

　　根據(jù)筆者歸納，藥品專利鏈接制度可被理解為通過若干制度模塊的有機(jī)協(xié)同，將藥品上市評(píng)審，審批制度與藥品專利授權(quán)、確權(quán)、侵權(quán)制度及相關(guān)部門進(jìn)行銜接的制度，以實(shí)現(xiàn)原研藥企、仿制藥企、公眾等各方利益平衡，在保護(hù)原研藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)促進(jìn)仿制藥上市，提升藥品可及性。

　　二、美國(guó)模式與不同實(shí)踐

　　美國(guó)的藥品專利鏈接制度通過1984年HMA法案開創(chuàng)，并通過1992年GDEA法案、2003年GAAPA法案與MMA法案、2009年BPCIA法案和2010年P(guān)PACA法案逐步完善，目前已經(jīng)形成了較為完整、全面的制度建設(shè)。需要注意的是，BPCIA法案和PPACA法案針對(duì)生物制劑、生物仿制藥規(guī)定了包括數(shù)次信息互通的制度（專利舞蹈制度），與HMA法案創(chuàng)設(shè)的專利鏈接制度存在諸多不同，有學(xué)者認(rèn)為，BPCIA法案并非建立了生物制劑的專利鏈接制度，或者說針對(duì)生物制劑建立了另一套專利鏈接制度。本文主要介紹美國(guó)基于HMA法案的藥品專利鏈接制度，其主要包括如下幾個(gè)制度模塊：

　　1.藥品專利的信息公開制度（橘皮書制度）。新藥申請(qǐng)人向FDA提出新藥上市申請(qǐng)（NDA）時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交和其相關(guān)的專利信息，經(jīng)審查后錄入《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，通常被稱為"橘皮書"。由于在實(shí)踐中存在橘皮書專利登記濫用的情況，例如將非核心的代謝物專利、包裝專利、中間體專利等提交登記，給仿制藥上市帶來了很大阻礙，2003年MMA法案對(duì)在橘皮書上登記的專利內(nèi)容進(jìn)行了限制，制造方法、外包裝專利、代謝物、中間體等不能列入橘皮書，并且規(guī)定仿制藥企需挑戰(zhàn)有效性的專利，限于仿制藥企提出申請(qǐng)前已登載于橘皮書上的專利。

　　2.仿制藥上市申請(qǐng)專利聲明制度。與該制度相關(guān)的重要制度，一是仿制藥的上市申報(bào)無需重復(fù)進(jìn)行NDA，只需進(jìn)行生物等效性（BE）研究，即仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（ANDA）制度；二是根據(jù)《美國(guó)專利法》第271（e）（2）的規(guī)定，如目的是在專利保護(hù)期屆滿之前獲得從事商業(yè)制造、使用或銷售由該專利權(quán)利要求所保護(hù)或禁止使用的藥品、獸醫(yī)用生物產(chǎn)品、生物產(chǎn)品的批準(zhǔn)，則提交ANDA構(gòu)成專利侵權(quán)，即擬制侵權(quán)制度，從而為專利權(quán)人就ANDA提起侵權(quán)訴訟建立法律依據(jù)。

　　在提交ANDA時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照"橘皮書"中的專利信息，提出如下四種專利狀態(tài)聲明之一：I.橘皮書中沒有相關(guān)專利信息；II.橘皮書中相關(guān)專利已過期；III.相關(guān)專利到期后再上市銷售藥品；IV.相關(guān)專利無效或提交ANDA的藥品不侵犯相關(guān)專利權(quán)。對(duì)于藥品專利鏈接制度的討論主要聚焦于上述第IV段聲明，因?yàn)檫@涉及在專利到期前尋求藥品上市，故也常被稱為ANDA申請(qǐng)人的"專利挑戰(zhàn)"。根據(jù)規(guī)定，ANDA申請(qǐng)人作出第IV段聲明應(yīng)提交相關(guān)證明材料，并在20天內(nèi)將"專利挑戰(zhàn)"通知專利權(quán)人。

　　3.訴訟期與遏制期制度。在收到ANDA申請(qǐng)人關(guān)于專利挑戰(zhàn)的通知后，專利權(quán)人可在45天內(nèi)提出專利侵權(quán)之訴（訴訟期），如果提起則FDA將停止ANDA上市批準(zhǔn)（但不停止對(duì)ANDA材料的評(píng)審），遏制期最長(zhǎng)為30個(gè)月，且一個(gè)ANDA只能有一次遏制期。如果專利權(quán)人未提起侵權(quán)之訴，ANDA申請(qǐng)人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴，以便及時(shí)、徹底排除侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。如果在30個(gè)月內(nèi)專利期屆滿或法庭作出有利于ANDA申請(qǐng)人的裁決，并且ANDA符合FDA的審批要求，則ANDA的批準(zhǔn)生效。如果30個(gè)月屆滿但專利侵權(quán)之訴仍然未決，F(xiàn)DA可對(duì)ANDA頒發(fā)臨時(shí)批件，但ANDA申請(qǐng)人上市銷售藥品的，存在因最終敗訴承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。第一家通過上述第IV段聲明成功挑戰(zhàn)專利并獲得上市審批的ANDA申請(qǐng)人將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。為限制對(duì)市場(chǎng)獨(dú)占期的濫用，2003年的MMA法案中規(guī)定如果符合以下條件之一，ANDA申請(qǐng)人喪失市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)：（1）沒有在通過FDA的審查后75日內(nèi)上市者；（2）自申請(qǐng)ANDA日起30個(gè)月內(nèi)沒有取得FDA的上市許可；（3）撤銷ANDA申請(qǐng)者；（4）與原專利藥廠達(dá)成和解，經(jīng)美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）或法院判決和解內(nèi)容違法反托拉斯法；（5）與申請(qǐng)ANDA審查的仿制藥相關(guān)專利的專利期已屆滿。

　　美國(guó)的藥品專利鏈接制度還包括一些與上述制度相互配合，并進(jìn)一步追求利益平衡的制度，對(duì)于原研藥企而言，主要是藥品專利保護(hù)期限的補(bǔ)償機(jī)制、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)機(jī)制。前者是指為補(bǔ)償藥物上市前審查審批消耗的專利期間，在符合一定條件的情況下對(duì)同一藥物可進(jìn)行一次專利期間延展，延長(zhǎng)期間不超過5年，且延長(zhǎng)期間加上藥品上市時(shí)剩余專利期間不超過14年；后者是指賦予獲得批準(zhǔn)上市的藥品一定期間的市場(chǎng)獨(dú)占期（時(shí)間長(zhǎng)短根據(jù)藥品類型和實(shí)際情況存在不同），這種市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期實(shí)質(zhì)上也是一種數(shù)據(jù)保護(hù)，在此期間仿制藥企業(yè)不能用原研藥企的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提交ANDA。對(duì)于仿制藥企而言，主要是"Bolar例外"，即《美國(guó)專利法》第271（e）（1）規(guī)定的，在美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷售、銷售，或向美國(guó)進(jìn)口專利產(chǎn)品，僅僅是為了根據(jù)規(guī)范制造、使用、銷售藥品或獸醫(yī)用生物產(chǎn)品的聯(lián)邦法律的規(guī)定用于研發(fā)或提供信息，則不構(gòu)成專利侵權(quán)。此外，從ANDA申請(qǐng)人喪失市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的第（4）種情形看，還涉及反壟斷調(diào)查制度。

　　基于與美國(guó)之間的自由貿(mào)易協(xié)定，韓國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家都跟進(jìn)了美國(guó)做法，并結(jié)合自身實(shí)際情況在具體適用范圍（例如是否包括生物制劑）和規(guī)則（例如程序啟動(dòng)方式、相關(guān)期間長(zhǎng)度）上進(jìn)行了不同程度的調(diào)整或改變。同時(shí)，不僅由于各國(guó)國(guó)情不同，藥品專利鏈接制度不存在"通用模式"，部分國(guó)家或地區(qū)還對(duì)該制度持否定態(tài)度，例如印度和歐盟。

　　印度作為仿制藥大國(guó)，目前即對(duì)專利鏈接相關(guān)制度持反對(duì)態(tài)度。雖然曾經(jīng)在德里高等法院曾應(yīng)百時(shí)美施貴寶的請(qǐng)求中止了藥品管理局對(duì)達(dá)沙替尼仿制藥的審查，一度被視為印度專利鏈接制度肇始的信號(hào)，但在拜耳公司與Cipla公司專利糾紛案中，德里高等法院明確否定了專利鏈接制度在印度適用的妥當(dāng)性，并認(rèn)為如果建立專利鏈接制度，將模糊專利主管部門和藥品主管部門的職責(zé)、將導(dǎo)致作為私人財(cái)產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)轉(zhuǎn)換為通過公共當(dāng)局執(zhí)行的公共權(quán)力、違反印度在TRIPS協(xié)議下應(yīng)當(dāng)履行的公共健康義務(wù)。

　　雖然歐盟的一些國(guó)家如匈牙利、葡萄牙、捷克和意大利正試圖建立不同形式的鏈接制度，但在歐盟層面同樣未引入專利鏈接制度。歐盟多年來一直堅(jiān)持在歐盟法上并不存在藥品上市許可的藥品專利鏈接制度。這一做法背后的原因包括對(duì)藥監(jiān)部門職能的嚴(yán)格限定；認(rèn)為藥品專利鏈接制度與Bolar例外存在矛盾；歐盟成員國(guó)之間對(duì)此問題難以統(tǒng)一；歐盟對(duì)藥品創(chuàng)新的強(qiáng)保護(hù)傾向和制度，例如較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度（新藥8年藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期+2年市場(chǎng)獨(dú)占期+1年因新適應(yīng)癥的額外延長(zhǎng)）、補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）制度（對(duì)專利申請(qǐng)日5年后才被批準(zhǔn)上市的藥物提供保護(hù)，SPC保護(hù)期最長(zhǎng)為5年，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)最長(zhǎng)為15年）；目前的訴前禁令制度能夠在專利權(quán)人被侵權(quán)時(shí)給予及時(shí)救濟(jì)等。

　　三、我國(guó)制度與發(fā)展現(xiàn)狀

　　如果僅在制度層面與美國(guó)實(shí)踐進(jìn)行"模塊化比較"，可以看到我國(guó)現(xiàn)有規(guī)范性法律文件中已經(jīng)不乏藥品專利鏈接制度的影子。包括：

　　（1）2017年12月28日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》，可被視為"藥品專利信息公開制度"；（2）現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條關(guān)于"申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決"的規(guī)定，可被視為中國(guó)的"專利聲明制度"；（3）《專利法》第六十九條第（五）項(xiàng)關(guān)于"為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的"不視為侵犯專利權(quán)，被稱為我國(guó)的"Bolar例外"條款；（4）《藥品管理法實(shí)施條例》第三十三條、第三十四條分別規(guī)定了新藥監(jiān)測(cè)期、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度；（5）現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)仿制藥的申請(qǐng)進(jìn)行了一定簡(jiǎn)化，將于7月1日施行的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十五條進(jìn)一步規(guī)定："仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。"

　　整體來看，我國(guó)現(xiàn)有制度并未實(shí)現(xiàn)真正的"藥品專利鏈接"。第一，現(xiàn)有制度本身有待進(jìn)一步完善。如藥品專利信息公開和仿制藥申請(qǐng)人聲明更像是仿制藥申請(qǐng)人和專利權(quán)人之間的初步信息互通，對(duì)寫入《中國(guó)上市藥品目錄集》中專利的要求、修改和刪除機(jī)制尚無明確規(guī)定，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條仿制藥申請(qǐng)人聲明其不侵犯的"他人專利"的范圍尚無明確界定，申請(qǐng)人的聲明向?qū)＠麢?quán)人的送達(dá)尚無明確程序等；再如，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)有待針對(duì)不同類別藥品進(jìn)行必要的區(qū)別規(guī)定。第二，現(xiàn)有制度在實(shí)踐中亦未得到有效遵循，如存在仿制藥的申請(qǐng)?jiān)谠兴帉＠Ｗo(hù)期內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)部門的受理甚至批準(zhǔn)，在國(guó)家藥監(jiān)部門網(wǎng)站上未見仿制藥企的不侵權(quán)聲明的情況。第三，我國(guó)現(xiàn)有制度仍處于"重構(gòu)期。如將于7月1日施行的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》中不再有現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）起草說明》第十三條的說明，相關(guān)原則需在更高位階法規(guī)中體現(xiàn)。第四，我國(guó)尚未建立"美國(guó)模式"中擬制侵權(quán)制度、訴訟期與遏制期制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度或類似制度，仿制藥申請(qǐng)人和專利權(quán)人無法提前"交鋒"。同時(shí)，藥品注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和藥品專利審批機(jī)構(gòu)的有效銜接溝通機(jī)制是美國(guó)藥品專利鏈接制度的精髓，而目前我國(guó)藥品行政部門、專利行政部門、人民法院之間缺乏有效的"銜接和鏈接"。

　　藥品專利鏈接制度并非單獨(dú)的制度，亦非若干制度的簡(jiǎn)單疊加，而是有豐富的層次和內(nèi)涵。在國(guó)際層面，美國(guó)建立了較為成熟的藥品專利鏈接制度，部分國(guó)家或地區(qū)已建立了類似制度，但亦有國(guó)家或地區(qū)采取了截然不同的態(tài)度和做法。我國(guó)目前已經(jīng)出現(xiàn)了藥品專利鏈接制度的雛形，但仍有待進(jìn)一步完善，需要國(guó)家相關(guān)部門結(jié)合我國(guó)特有國(guó)情，在進(jìn)行全面的利益平衡分析基礎(chǔ)上對(duì)法律法規(guī)及相關(guān)制度進(jìn)行銜接、調(diào)整或重構(gòu)。（作者單位：北京市中倫律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：申楊)