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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度于2017年12月在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)，2018年7月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至上海全市，而后的短時(shí)間內(nèi)，試點(diǎn)范圍又快速擴(kuò)大至廣東和天津自貿(mào)區(qū)。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市）。2019年，參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省份陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)的試點(diǎn)工作實(shí)施方案，并陸續(xù)取得試點(diǎn)成果。值得關(guān)注的是，上海、浙江、江蘇和安徽三省一市在2019年10月聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的聯(lián)動(dòng)方案《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次探索醫(yī)療器械注冊(cè)人制度背景下跨區(qū)域監(jiān)管的實(shí)踐問題。這些制度層面的進(jìn)展在短期內(nèi)將一個(gè)先前較為陌生的管理舉措轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)大家都接受的監(jiān)管制度，對(duì)我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的發(fā)展具有里程碑意義。同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)積極行動(dòng)響應(yīng)落實(shí)，大大推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)的改變。

一項(xiàng)制度，尤其是一項(xiàng)全新的基本制度，從構(gòu)建到成功實(shí)施會(huì)走過一段漫長(zhǎng)的路程。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度仍舊“在路上”，很多方面還待形成共識(shí)。

問題一：研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員直接  持證的路徑和要求待明確

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提及“允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可”，讓很多研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員看到了直接持證的希望。誠然，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員直接持證，更能鼓勵(lì)其研發(fā)積極性，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新。但是，目前各省份發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案均未明確研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員直接申報(bào)注冊(cè)的路徑和要求。

未能實(shí)現(xiàn)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員直接持證的主要原因在于，現(xiàn)行的多方面法規(guī)政策內(nèi)容均不允許自然人直接持證并組織生產(chǎn)銷售，如相關(guān)的企業(yè)稅費(fèi)、社保、醫(yī)保、質(zhì)量管理體系等。從法律的角度而言，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的法律人格與企業(yè)法人的法律人格并不等同，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員難以完成以企業(yè)形式才能從事的活動(dòng)。所以，在難以改變法律法規(guī)大環(huán)境的情形下，要讓研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員直接持證需要探索與現(xiàn)行法律法規(guī)不相悖的方法。

問題二：保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與積極性待激發(fā)

商業(yè)保險(xiǎn)在很多省份醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中被提及，但從全國范圍看，參與此項(xiàng)工作的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不多，開發(fā)的保險(xiǎn)產(chǎn)品數(shù)量不足。保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對(duì)投保人的謹(jǐn)慎審核在某種程度上與監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品的嚴(yán)格審評(píng)是一致的，要降低保險(xiǎn)事故發(fā)生率，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)唯有謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作，既可以發(fā)動(dòng)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量來參與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理，又可借助社會(huì)力量共同強(qiáng)化醫(yī)療器械行業(yè)的管理。在國外，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可持有人制度的實(shí)踐較多。醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)差異較大、門類復(fù)雜，該領(lǐng)域新保險(xiǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)困難較大，目前僅有的一些保險(xiǎn)產(chǎn)品主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段，鮮有產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)前，部分保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)正在觀望醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的進(jìn)展，我們應(yīng)該加強(qiáng)跨行業(yè)的交流溝通，讓更多的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)知曉并熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的內(nèi)涵和措施，使之形成共同參與的利益預(yù)期，從而激發(fā)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的積極性。

問題三：委托關(guān)系需進(jìn)一步理順

委托是確保醫(yī)療器械注冊(cè)人制度充滿生機(jī)和活力的基礎(chǔ)。通過委托，既可以優(yōu)化行業(yè)資源的配置，又可以促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的提升。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中的委托，不僅是生產(chǎn)的委托，還包括研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及銷售配送的委托。委托方與受托方合作是否成功，主要取決于雙方商業(yè)利益是否達(dá)成一致，不僅如此，合作還受商業(yè)信任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、地域文化、產(chǎn)品類別等因素的影響。換言之，鼓勵(lì)與促成委托是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度設(shè)計(jì)的初衷，但最終委托是否達(dá)成要經(jīng)過市場(chǎng)的篩選。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的前期，制約委托達(dá)成的因素主要是試點(diǎn)區(qū)域過窄，委托方難以找到符合其要求的受托方。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個(gè)?。▍^(qū)、市）之后，委托合作的可行區(qū)域大為拓寬，但對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的疑慮卻仍困擾著委托雙方。這一疑慮的產(chǎn)生雖與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中對(duì)委托方要轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)文件給受托方的規(guī)定有關(guān)，但更主要的原因在于，委托雙方對(duì)這些規(guī)定了解得不夠深入。實(shí)際上，哪些技術(shù)文件需要轉(zhuǎn)移、什么時(shí)候轉(zhuǎn)移取決于雙方委托合作的具體約定。研發(fā)以及生產(chǎn)委托盡管要求委托方和受托方都建立各自的體系，但監(jiān)管部門更重視雙方體系的相互配合和支持，以促進(jìn)資源配置優(yōu)化。

問題四：聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制尚未在  全國范圍內(nèi)確立

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂時(shí)，基于屬地監(jiān)管的原則取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立獨(dú)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定，將醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人所在地和生產(chǎn)企業(yè)所在地完全綁定在一起，這也是此前醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可綁定管理的體現(xiàn)之一。

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的跨省委托生產(chǎn)，可能會(huì)促使注冊(cè)證持有人在A省而受托生產(chǎn)的企業(yè)在B省的情況大量出現(xiàn)。這樣的情形需要建立跨省聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，以應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)分離的復(fù)雜形勢(shì)。2019年10月，上海、浙江、江蘇和安徽三省一市發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)方案，其重要意義在于開啟了探索這一制度跨省聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制的大門。聯(lián)動(dòng)方案提出的“審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享”不僅是跨省聯(lián)動(dòng)監(jiān)管不可或缺的核心目標(biāo)，還是協(xié)同治理理念在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用要求。當(dāng)前，21個(gè)試點(diǎn)省份出臺(tái)的試點(diǎn)方案除上海、浙江、江蘇和安徽外均限于一域，暫未就跨省之間的協(xié)同監(jiān)管做出相應(yīng)的規(guī)定?？梢姡?dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制尚未在全國范圍內(nèi)確立，有待于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂實(shí)施后進(jìn)一步完善。

（作者單位：上海健康醫(yī)學(xué)院）

(責(zé)任編輯：劉悅)