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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰） 4月5日，陜西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于切實加強疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》，并于4月7日召開專題視頻會議，對全省藥監(jiān)系統(tǒng)切實加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作進行再強調(diào)、再安排、再落實。

　　陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒在視頻會議上要求，全省藥監(jiān)部門要協(xié)同作戰(zhàn)，迅速摸清企業(yè)底數(shù)加強監(jiān)督檢查，強化責(zé)任落實，各市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）建立涉疫體外診斷試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫計和隔離服、隔離眼（面）罩等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單、出口產(chǎn)品清單和專項檔案，指定專人每日向省局報送相關(guān)事項，并通報當(dāng)?shù)卣?。疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立完善質(zhì)量管理體系；嚴(yán)把物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗關(guān)，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一律不得出廠放行；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實相關(guān)法律法規(guī)要求，依法出口銷售。同時，督導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做到出口過程可追溯，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　為確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，陜西省藥監(jiān)局自3月28日起停止對醫(yī)用防護用品的應(yīng)急審批和容缺受理，恢復(fù)正常審批程序，同時加大藥械產(chǎn)品抽檢頻次和力度，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在對全省疫情防控應(yīng)急審批醫(yī)療器械企業(yè)第三輪檢查的基礎(chǔ)上，集中開展對涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是加強對出口醫(yī)療器械企業(yè)及宣稱取得CE證書的企業(yè)飛行檢查、重點檢查和跟蹤檢查。此外，對有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要求其立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題，嚴(yán)懲重處違法行為。

　　今年以來，陜西各級藥品監(jiān)管部門共查辦各類疫情防控用藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)案件129起，涉案貨值金額合計302萬元，罰沒款金額108萬元，向公安機關(guān)移送案件7起，批捕犯罪份子56人，搗毀制假售假窩點2個。

(責(zé)任編輯：張可欣)