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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，海南省藥監(jiān)局黨組強化政治擔當，認真貫徹落實黨中央重要決策，以及省委省政府、國家藥監(jiān)局的工作部署，牢記“確保人民群眾用藥用械安全”的使命，把防控疫情作為首要工作任務，沖鋒在前、勇挑重擔，積極保障防控用藥械質量安全，做好相關醫(yī)療器械應急核查和應急審批，配合做好醫(yī)用物資供應保障，全力以赴投身戰(zhàn)“疫”，充分發(fā)揮了基層黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。

　　海南省疫情防控工作開展之初，海南省藥監(jiān)局局長賈寧、副局長朱寧以及業(yè)務處室吳華兵、劉振嶺、稅江等多名同志被抽調到省防控新冠肺炎疫情指揮部物資保障組工作，負責醫(yī)用防控物資采購。在全國醫(yī)用防護口罩、防護服等物資極度緊缺之際，他們利用和調動一切采購資源，全球搜尋防控物資。海外采購專業(yè)性強，涉及環(huán)節(jié)多，極大考驗著采購人員的能力、素質和應變智慧。在海南省局后方技術團隊有力支援下，他們攻堅克難，全力組織采購。截至3月11日，共下達采購計劃102批次共計7000多萬元的醫(yī)用防疫物資，成功采購到的醫(yī)用防護物資達4200多萬元，其中N95以上醫(yī)用防護口罩26萬只，一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩100多萬只及防護服12萬套。

　　同時，海南省局爭分奪秒對疫情防控醫(yī)療器械進行應急審批，全力保障市場供應。2月25日下班后，醫(yī)療器械處收到企業(yè)提交的醫(yī)用口罩注冊申請材料，26日即組織完成現(xiàn)場體系考核，27日上午完成對申報資料的技術審評。同日下午，經(jīng)海南省局審查，自海南省啟動新冠肺炎疫情應急響應以來，第一個應急醫(yī)用防控物資的注冊證和生產(chǎn)許可證獲得批準。從申請到獲批，全程用時不到2天，海南首條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線即正式投產(chǎn)，這不僅刷新了海南省器械審評審批的“海南速度”，更為海南人民傳遞了戰(zhàn)“疫”必勝的信心。兩天之內完成體系考核、技術審評、行政審批工作，“神速”背后是省藥監(jiān)局黨組的“守土有責、守土擔責、守土盡責”的責任擔當。新冠肺炎疫情來勢洶洶，防控形勢嚴峻，為堅決打贏這場疫情防控阻擊戰(zhàn)，在海南省藥監(jiān)局黨組的動員下，海南藥監(jiān)人保障人民群眾健康的使命擔當充分被激活，主動投身到這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，讓黨旗在疫情防控一線高高飄揚。

　　隨著疫情升級，海南醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護用品嚴重告急，該局黨組第一時間部署全局抗疫工作，由各部門黨員干部組成的醫(yī)療器械審評審批團隊（下稱器械團隊）及時成立。局黨組要求全體黨員干部提高政治站位，關鍵時刻沖得上去、危難關頭豁得出來，提出要精準服務、“一對一”服務，為企業(yè)提供全程咨詢、上門服務、技術支持和政策指導，幫扶企業(yè)加快生產(chǎn)籌備進度，以最快速度解決海南省醫(yī)用防護產(chǎn)品“零產(chǎn)能”的問題，以最高效率為抗疫一線協(xié)調供應保障醫(yī)用防護物資。賈寧表示：“現(xiàn)在是人民最需要我們的時候，我們必須不忘初心、牢記使命，主動擔當、人人盡責，勇于作為、提前介入、主動幫扶，以對人民健康高度負責的精神，啟動快審快批，助力解決防護物資的供應保障，為打贏疫情防控戰(zhàn)爭作出貢獻！”

　　疫情防控期間，賈寧始終堅守在防控一線，他同時擔任了海南省防控指揮部物資保障組副組長，連續(xù)奮戰(zhàn)30多天，協(xié)調調度了大量工作，每天都忙碌到深夜。在物資保障組緊張工作的同時，他以高度的政治責任感，帶領藥監(jiān)局同志爭分奪秒、不分晝夜做好醫(yī)用物資供應保障和質量監(jiān)管各項工作。他還指導制定出臺《海南省新冠肺炎疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械應急審批程序》等文件，啟動應急審批程序，推動審批保質提效。他多次率該局領導干部及相關處室同志赴醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)指導企業(yè)轉產(chǎn)，深入醫(yī)用防護用品生產(chǎn)現(xiàn)場，詳細了解產(chǎn)品生產(chǎn)條件、工藝、生產(chǎn)設備、檢驗設備、檢驗要求及人員配備等情況，聽取了企業(yè)轉產(chǎn)生產(chǎn)中遇到的困難和訴求，積極幫助企業(yè)解決問題。

　　分管醫(yī)療器械監(jiān)管的副局長朱寧作為赴瓊掛職干部，她放棄休假，從1月24日（大年三十）開始，就帶領該局醫(yī)療器械團隊進入到爭分奪秒的戰(zhàn)“疫”狀態(tài)。她說，“我是一名共產(chǎn)黨人，疫情當前，我必須義無反顧地站出來、沖上去。作為一名新海南人，我與海南共同戰(zhàn)斗！”她深入一線，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司、存儲物流的現(xiàn)場都留下了她工作忙碌的身影。她手機24小時待命，隨時聽取工作匯報、進行政策咨詢、組織安排、協(xié)調溝通，每天手機都保持在長時間通話狀態(tài)，團隊成員都稱她的手機是“熱線電話”。她工作忙而不亂，果斷高效，充分發(fā)揮自己工作多年的專業(yè)優(yōu)勢，成立醫(yī)用防護用品技術研究小組，帶頭收集、整理國內外口罩、防護服等防護用品的技術標準和申報要求，通過微信群組織集體學習，并將整理的文件主動分享給相關意向生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)盡快達到注冊申報要求、順利組織生產(chǎn)進行全程的政策咨詢和技術服務；組織制定新冠肺炎疫情防控所需藥械應急審批程序，暢通醫(yī)用防控物資加快上市途徑，為緩解海南醫(yī)用防護物質短缺、產(chǎn)能不足的燃眉之急提供了有力的保障。

　　抗疫“集結號”一吹響，該局器械團隊全員集結，自此，連續(xù)加班、持續(xù)戰(zhàn)斗成為常態(tài)，黨員干部各司其職、團結協(xié)作、密切配合，全力與疫情賽跑。吳華兵作為醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處處長、黨支部書記，以高度的政治敏感性和工作責任感，第一時間通知全處在瓊人員全部停止休假，立即召開支部擴大會議，傳達學習黨中央、省委省政府關于抗擊疫情的決策部署，要求全體黨員干部在國家有難時要挺身而出，共克時艱。1月25日（大年初一）開始全員上班，每天從早到晚，吳華兵帶頭沖鋒在前，舍小家、顧大家，帶領全處黨員和其他工作人員連續(xù)加班40多天，春節(jié)都是在值守中度過，每天從早到晚努力工作，圓滿完成領導交辦的全省抗擊疫情物資保障任務。

　　醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處副處長林尤海作為體系考核現(xiàn)場檢查組組長，帶領著由林昌文、秦明艷等7位國家檢查員、審評員組成的現(xiàn)場檢查組，多次進入不同企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，分工合作，嚴謹細致。檢查組到達現(xiàn)場前制訂好檢查方案和分工安排，仔細研讀企業(yè)申報資料，原本需2天完成的工作量檢查組僅用半天時間就完成現(xiàn)場檢查，為防護用品早日投入一線贏得時間。

　　省藥品審核認證管理中心副主任林凱和他帶領的黨員審評小組，接受了審評任務，在辦公室、會議室、生產(chǎn)現(xiàn)場都能看到他忙碌的身影，秉持一直以來熱心服務、嚴謹認真的工作態(tài)度，關注著審評的每分每刻。

　　“嘟嘟······”晚上11時，審評小組成員張輝、常麗梅和朱明的電話和微信還在不停地響，這是他們在為企業(yè)提供的遠程咨詢現(xiàn)場，“提前介入、全力推進”是這次戰(zhàn)“疫”的重頭戲，這已經(jīng)是疫情防控期間正式受理資料前中心為企業(yè)提供咨詢的工作常態(tài)，咨詢過程耐心細致，特別對初涉醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，更是電話、微信溝通一起上，邊講解、邊拍圖，為企業(yè)提供準確的指導和溫馨的咨詢。截至目前，已接受了不下20家企業(yè)的技術咨詢。企業(yè)提交申報資料是工作日17時30分送到審評員手上，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》技術審評時間法定為60個工作日，但“疫情就是命令、防控就是責任”，拿到資料后，審評小組顧不上吃飯，就坐在電腦辦公桌前開始緊張細致地審閱材料，堅持“速度能加快，質量不能丟”的原則，一絲不茍地根據(jù)相關的法規(guī)、標準開展工作，僅用了1天時間就完成了首家企業(yè)申報的2個醫(yī)用口罩品種的技術審評。

　　企業(yè)要合法生產(chǎn)，還需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處一級調研員陳迅曙還有兩年就要退休，在疫情發(fā)生后，堅決服從組織安排，提前介入，熱心服務，指導企業(yè)做好生產(chǎn)質量體系建立，保證企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊證》后立即取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。如何保證企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質量，也是該局重點考慮問題。醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處二級調研員周振池帶領檢查組及時到企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對產(chǎn)品進行抽驗，對產(chǎn)品質量實行有效監(jiān)督。

　　沒有一張注冊證和生產(chǎn)許可證上會記錄器械團隊成員的名字，但每張證書都是他們對人民的承諾，他們承諾——“保障廣大一線醫(yī)護人員和人民群眾的防護需求，將人民群眾生命安全和身體健康放在第一位！”

(責任編輯：張可欣)