河南省藥監(jiān)局召開進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議
中國(guó)食品藥品網(wǎng) 4月27日,河南省藥監(jiān)局召開進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議。會(huì)議立足當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,分析研判安全形勢(shì),梳理總結(jié)問(wèn)題不足,安排部署疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù),動(dòng)員全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),提高政治站位,強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng),服務(wù)防控大局,堅(jiān)決守牢疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。會(huì)議由河南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)章錦麗主持,河南省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書記雷生云做重要講話。
雷生云強(qiáng)調(diào),一要提高政治站位,深刻認(rèn)識(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的極端重要性。醫(yī)療器械安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,特別是在新冠肺炎疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻的當(dāng)下,保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全更是最大的民生問(wèn)題、政治問(wèn)題。特別是目前疫情全球蔓延的特殊背景下,保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,尤其是“五大類出口產(chǎn)品”的質(zhì)量安全,事關(guān)我國(guó)的國(guó)家形象和國(guó)際聲譽(yù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位,扛牢政治責(zé)任,強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng),切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署上來(lái),統(tǒng)一到省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的工作要求上來(lái),全力以赴加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,全面保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向 徹底整治安全風(fēng)險(xiǎn)隱患
據(jù)悉,河南省作為全國(guó)疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)大省,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,要以問(wèn)題為導(dǎo)向查找差距、完善措施、補(bǔ)齊短板、推動(dòng)工作。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,及時(shí)排查消除安全隱患。全省各級(jí)監(jiān)管部門要以落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向,堅(jiān)持底線思維和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),時(shí)刻保持警惕,堅(jiān)決防止松懈、麻痹、厭戰(zhàn)思想,以更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求推進(jìn)監(jiān)管工作。對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè),要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序,深入查找問(wèn)題原因,及時(shí)徹底整改到位;對(duì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的企業(yè),各級(jí)監(jiān)管部門要及時(shí)采取果斷措施,責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改,在原因未查明和整改到位前,不得恢復(fù)生產(chǎn)。
要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求 全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管
嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任。在疫情防控關(guān)鍵時(shí)期,監(jiān)管部門要提醒地方黨委、政府要切實(shí)負(fù)起屬地管理責(zé)任,統(tǒng)籌安排部署防護(hù)類醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作,及時(shí)研究當(dāng)前面臨的形勢(shì)和問(wèn)題,強(qiáng)化執(zhí)法力量保障,支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)。近期要特別重點(diǎn)關(guān)注出口疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,加大組織協(xié)調(diào)、督促檢查力度,切實(shí)防范發(fā)生重大質(zhì)量安全事件和輿情事件。嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法,在非常時(shí)期采取非常措施,加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念,自覺承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,切實(shí)筑牢質(zhì)量安全的第一道防線。重點(diǎn)要做到以下方面:一是法定代表人要認(rèn)真履行法定責(zé)任,提高法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí),守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。二是要建立健全質(zhì)量保證體系,發(fā)揮質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用,把質(zhì)量要求貫穿生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程,定期研判質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),查找安全隱患,及時(shí)采取有效措施,夯實(shí)質(zhì)量安全基礎(chǔ)。三是要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四是要組織開展法律法規(guī)培訓(xùn),教育引導(dǎo)從業(yè)人員增強(qiáng)法治意識(shí),具備相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。五是要切實(shí)加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理,確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求,生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。六是要認(rèn)真履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù),落實(shí)不合格產(chǎn)品召回制度。
河南省藥品監(jiān)管局局領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)有關(guān)處室和有關(guān)直屬單位主要負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)。各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局和鄭州航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)科室、有關(guān)直屬單位主要負(fù)責(zé)同志在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。(河南省藥品監(jiān)督管理局供稿)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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