國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床一部耿瑩:所有申請(qǐng)都在24小時(shí)內(nèi)給予準(zhǔn)確回復(fù)
中國食品藥品網(wǎng)訊 疫情就是命令!時(shí)間就是生命!藥審中心在春節(jié)假期前迅速制定抗新冠肺炎藥物特別審評(píng)工作方案、成立特別工作組,安靜的辦公樓里,進(jìn)行著一場沒有硝煙的戰(zhàn)斗。
耿瑩作為臨床專業(yè)主審審評(píng)員,響應(yīng)中心號(hào)召,第一時(shí)間主動(dòng)投入到與疫情相關(guān)品種的溝通交流和特別審評(píng)工作中;在尚無抗病毒特效藥,臨床重癥患者多、危重癥患者呼吸衰竭病死率居高不下的緊急關(guān)頭,耿瑩與呼吸適應(yīng)癥臨床審評(píng)團(tuán)隊(duì),立刻查閱了近十余年來國內(nèi)外大量藥物研究數(shù)據(jù)、疾病治療指南與文獻(xiàn)資料,結(jié)合SARS疫情藥物研發(fā)情況,查找潛在有效藥物,誓與病魔搶時(shí)間,與疫情決高下!經(jīng)過同志們數(shù)輪不分晝夜、周末無休的努力,終于發(fā)現(xiàn)某種全球唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于改善肺損傷的藥物,可為新冠肺炎主要致死原因呼吸衰竭提供治療手段。為了讓我國患者盡早獲得有利于病情改善的藥物,耿瑩帶領(lǐng)呼吸適應(yīng)癥審評(píng)團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目管理員一道主動(dòng)聯(lián)系企業(yè),組織安排特別專家組咨詢會(huì),與臨床專家共同研討開發(fā)策略,協(xié)助申請(qǐng)人設(shè)計(jì)新冠肺炎臨床試驗(yàn)方案,后續(xù)更是通過幾十次郵件和不計(jì)其數(shù)的電話溝通,指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)、整理資料、核定說明書。
耿瑩在工作中,時(shí)刻牢記以患者為核心,想患者所想,急臨床所急;堅(jiān)持以科學(xué)為基礎(chǔ),熱心服務(wù)申報(bào)企業(yè),出色地完成了疫情之初所立下的軍令狀:所有的溝通申請(qǐng)都在24小時(shí)內(nèi)給予準(zhǔn)確回復(fù)。
在耿瑩的感召下,呼吸適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)發(fā)揮團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,加班加點(diǎn)、共同保質(zhì)保量完成審評(píng)工作,僅用2個(gè)工作日就完成了該藥物“新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合征/急性肺損傷”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng);27個(gè)工作日完成了該藥物“改善全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征”上市申請(qǐng)的審評(píng),使該藥物在新冠肺炎疫情期間優(yōu)先批準(zhǔn),為戰(zhàn)疫情提供兵之利刃。
作為一名有著18年黨齡的共產(chǎn)黨員,在新冠肺炎疫情這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中,耿瑩巾幗不讓須眉、勇于擔(dān)當(dāng),在藥品審評(píng)的崗位上揮灑青春熱血,彰顯青年干部同志的使命擔(dān)當(dāng)。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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