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　　對(duì)于倫理委員會(huì)的職責(zé)，新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）做出了明確規(guī)定。

　　新版GCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、倫理委員會(huì)都具有受試者保護(hù)職責(zé)，如何界定其中倫理委員會(huì)的責(zé)任？GCP第十一條第五款明確，倫理委員會(huì)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。受試者保護(hù)需要試驗(yàn)各方各盡其責(zé)，倫理委員會(huì)不能包打天下。例如，以往試驗(yàn)用藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告需要提交倫理審查，根據(jù)GCP和相關(guān)法律法規(guī)，申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)查看合格檢驗(yàn)報(bào)告，倫理委員會(huì)不應(yīng)重復(fù)審查該報(bào)告。再如，很多醫(yī)院要求將申辦者的資質(zhì)證明文件提交倫理審查，根據(jù)國家衛(wèi)健委臨床研究項(xiàng)目管理的相關(guān)規(guī)定，申辦者資質(zhì)證明文件是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核所需，倫理委員會(huì)不應(yīng)重復(fù)審查這些證明文件。

　　1.倫理審查的文件

　　新版GCP第十二條第一款列舉了“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件”。這些審查的文件都是需要“同意”的文件嗎？GCP第十三條第七款和第十九條第二款都明確說明這些文件是倫理審查所需的文件。所謂倫理審查需要的文件，其中有的文件需要倫理審查“同意”，有的文件只是提供審查所需的信息，并不需要倫理審查“同意”，如研究者資格的證明文件，研究者手冊(cè)，現(xiàn)有的安全性資料。

　　2.倫理的跟蹤審查

　　新版GCP第十二條第十一款明確，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注四類情況，并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告。這四類情況都是可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。倫理委員會(huì)的跟蹤審查重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)是所報(bào)告的信息是否屬于涉及受試者或他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期問題，或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的問題。如果是，倫理審查應(yīng)考慮采取相應(yīng)的處理措施。如果不是，除不依從問題外，一般不必采取處理措施。

　　3.安全報(bào)告

　　新版GCP不再要求所有嚴(yán)重不良事件都報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，需要向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的安全性信息。

　　SUSAR報(bào)告流程

　　根據(jù)新版GCP，以及國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，概括SUSAR報(bào)告流程如下：

　　√研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。 

　　√申辦者應(yīng)當(dāng)立即分析安全性信息，以個(gè)例安全性報(bào)告方式將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。申辦者對(duì)SUSAR判斷與研究者不一致，也要快速報(bào)告。

　　√研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的SUSAR。

　　√所報(bào)告的SUSAR涉及死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需資料，如尸檢報(bào)告，最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

　　√SUSAR報(bào)告的時(shí)限：對(duì)于致死或危及生命的SUSAR不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申請(qǐng)人首次獲知當(dāng)天為第0天）。非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

　　√隨訪報(bào)告：申請(qǐng)人在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報(bào)告的形式及時(shí)報(bào)送有關(guān)新信息或?qū)η按螆?bào)告的更改信息等，報(bào)告時(shí)限為獲得新信息起15天內(nèi) 

　　安全性信息報(bào)告流程

　　√研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件及隨訪報(bào)告。

　　√申辦者應(yīng)當(dāng)分析評(píng)估任何來源的安全性相關(guān)信息（包括文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　√研究者應(yīng)當(dāng)簽收閱讀，并盡快向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　　4.違背方案報(bào)告

　　如何報(bào)告違背方案？根據(jù)新版GCP 第十二條第十一款，凡是增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的違背方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他違背方案，可以定期匯總報(bào)告。

　　5.新信息的報(bào)告

　　新版GCP第十二條第十一款，可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T，例如：

　　√研究者手冊(cè)：獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)，并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。

　　√文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察，期中分析：發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題。

　　√研究中心條件變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或減少受試者的保護(hù)措施或獲益，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。

　　√受試者的投訴表明存在非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，或研究人員無法解決的受試者投訴。

　　√研究項(xiàng)目被監(jiān)管部門暫停。

　　√方案規(guī)定或申辦者要求及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的事件。

　　6.審查意見和決定文件

　　新版GCP第十三條第五款，倫理委員會(huì)的表決方式有投票，或提出審查意見。所謂提出審查意見，就是可以口頭或舉手等方式進(jìn)行表決，這便于網(wǎng)絡(luò)審查會(huì)議的實(shí)施。

　　新版GCP第十二條第十款，倫理審查意見有四種：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。GCP繼續(xù)與ICH GCP保持一致，沒有采用現(xiàn)在我國很多倫理委員會(huì)通行的“修改后重審”。關(guān)于“修改后同意”與“修改后重審”，兩者的共同點(diǎn)是要求修改，不同點(diǎn)是修改后的審查方式。問題是，審查方式都是由辦公室決定的，為什么倫理委員會(huì)有明確修改意見的審查方式要委員投票決定？并且，委員投票決定很容易使得原本一致要求修改的意見變得不一致，還有可能修改后同意和修改后重審都沒有過半數(shù)。顯然，倫理審查意見如果增加修改后重審是不合理的。國家衛(wèi)健委要求倫理審查的決定應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，而這一不合理的做法所造成的意見不一致，還可能使得倫理委員會(huì)無法做出決定。這種不合理的做法需要糾正。

　　舊版GCP倫理審查的決定，有時(shí)用“批準(zhǔn)”，有時(shí)用“同意”，不統(tǒng)一。“批準(zhǔn)”的中文意思是上級(jí)對(duì)下級(jí)的意見表示同意，而倫理審查不是上級(jí)與下級(jí)的關(guān)系。新版GCP倫理審查的決定統(tǒng)一用“同意”。由此，今后倫理審查的決定文件不再使用倫理審查批件（批準(zhǔn)件），而一律采用“倫理審查意見“。 

　　7. 知情告知

　　新版GCP臨床試驗(yàn)知情告知的基本信息與ICH GCP一致，有幾點(diǎn)需要說明：

　　第二十四條第一款，臨床試驗(yàn)概況。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10a That the trial involves research，試驗(yàn)的研究性質(zhì)，試驗(yàn)涉及研究。因此，關(guān)于臨床試驗(yàn)概況應(yīng)當(dāng)告知受試者，其所參加的項(xiàng)目是一項(xiàng)研究，而不是醫(yī)療。

　　第二十四條第十一款，受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10k The anticipated prorated payment， if any， to the subject for participating in the trial。其中prorated payment按比例支付。因此，除了應(yīng)當(dāng)告知受試者補(bǔ)償?shù)慕痤~外，還應(yīng)當(dāng)告知按完成研究的比例進(jìn)行支付的計(jì)劃。

　　第二十四條第十二款，受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10l The anticipated expenses ， if any， to the subject for participating in the trial。其中Expense除了花費(fèi)、開銷的意思以外，還有津貼的意思，money that you spend as part of your job that your employer later gives back to you。因此，應(yīng)當(dāng)告知受試者對(duì)其參加試驗(yàn)的花費(fèi)（直接費(fèi)用，如交通費(fèi)）所給予的津貼或報(bào)銷。

　　第二十四條第十四款，在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10n還有以下要求，by signing a written informed consent form， the subject or the subject‘s legally acceptable representative is authorizing such access，受試者或其監(jiān)護(hù)人通過簽署知情同意書即授權(quán)此類直接查閱（新版GCP這一內(nèi)容在 第四十六條第二款）。因此，應(yīng)當(dāng)完整的告知直接查閱事項(xiàng)，以及受試者授權(quán)此類查閱。(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主任醫(yī)師、教授 熊寧寧)

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(責(zé)任編輯：李碩)