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　　對(duì)于倫理委員會(huì)的職責(zé)，新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）做出了明確規(guī)定。

　　新版GCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、倫理委員會(huì)都具有受試者保護(hù)職責(zé)，如何界定其中倫理委員會(huì)的責(zé)任？GCP第十一條第五款明確，倫理委員會(huì)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。受試者保護(hù)需要試驗(yàn)各方各盡其責(zé)，倫理委員會(huì)不能包打天下。例如，以往試驗(yàn)用藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告需要提交倫理審查，根據(jù)GCP和相關(guān)法律法規(guī)，申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)查看合格檢驗(yàn)報(bào)告，倫理委員會(huì)不應(yīng)重復(fù)審查該報(bào)告。再如，很多醫(yī)院要求將申辦者的資質(zhì)證明文件提交倫理審查，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委臨床研究項(xiàng)目管理的相關(guān)規(guī)定，申辦者資質(zhì)證明文件是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核所需，倫理委員會(huì)不應(yīng)重復(fù)審查這些證明文件。

　　1.倫理審查的文件

　　新版GCP第十二條第一款列舉了“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件”。這些審查的文件都是需要“同意”的文件嗎？GCP第十三條第七款和第十九條第二款都明確說(shuō)明這些文件是倫理審查所需的文件。所謂倫理審查需要的文件，其中有的文件需要倫理審查“同意”，有的文件只是提供審查所需的信息，并不需要倫理審查“同意”，如研究者資格的證明文件，研究者手冊(cè)，現(xiàn)有的安全性資料。

　　2.倫理的跟蹤審查

　　新版GCP第十二條第十一款明確，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注四類情況，并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告。這四類情況都是可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。倫理委員會(huì)的跟蹤審查重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)是所報(bào)告的信息是否屬于涉及受試者或他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期問(wèn)題，或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題。如果是，倫理審查應(yīng)考慮采取相應(yīng)的處理措施。如果不是，除不依從問(wèn)題外，一般不必采取處理措施。

　　3.安全報(bào)告

　　新版GCP不再要求所有嚴(yán)重不良事件都報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，需要向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的安全性信息。

　　SUSAR報(bào)告流程

　　根據(jù)新版GCP，以及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，概括SUSAR報(bào)告流程如下：

　　√研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。 

　　√申辦者應(yīng)當(dāng)立即分析安全性信息，以個(gè)例安全性報(bào)告方式將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。申辦者對(duì)SUSAR判斷與研究者不一致，也要快速報(bào)告。

　　√研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的SUSAR。

　　√所報(bào)告的SUSAR涉及死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需資料，如尸檢報(bào)告，最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

　　√SUSAR報(bào)告的時(shí)限：對(duì)于致死或危及生命的SUSAR不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申請(qǐng)人首次獲知當(dāng)天為第0天）。非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

　　√隨訪報(bào)告：申請(qǐng)人在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報(bào)告的形式及時(shí)報(bào)送有關(guān)新信息或?qū)η按螆?bào)告的更改信息等，報(bào)告時(shí)限為獲得新信息起15天內(nèi) 

　　安全性信息報(bào)告流程

　　√研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件及隨訪報(bào)告。

　　√申辦者應(yīng)當(dāng)分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息（包括文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　√研究者應(yīng)當(dāng)簽收閱讀，并盡快向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　　4.違背方案報(bào)告

　　如何報(bào)告違背方案？根據(jù)新版GCP 第十二條第十一款，凡是增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的違背方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他違背方案，可以定期匯總報(bào)告。

　　5.新信息的報(bào)告

　　新版GCP第十二條第十一款，可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T，例如：

　　√研究者手冊(cè)：獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)，并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。

　　√文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察，期中分析：發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題。

　　√研究中心條件變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或減少受試者的保護(hù)措施或獲益，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。

　　√受試者的投訴表明存在非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，或研究人員無(wú)法解決的受試者投訴。

　　√研究項(xiàng)目被監(jiān)管部門暫停。

　　√方案規(guī)定或申辦者要求及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的事件。

　　6.審查意見(jiàn)和決定文件

　　新版GCP第十三條第五款，倫理委員會(huì)的表決方式有投票，或提出審查意見(jiàn)。所謂提出審查意見(jiàn)，就是可以口頭或舉手等方式進(jìn)行表決，這便于網(wǎng)絡(luò)審查會(huì)議的實(shí)施。

　　新版GCP第十二條第十款，倫理審查意見(jiàn)有四種：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。GCP繼續(xù)與ICH GCP保持一致，沒(méi)有采用現(xiàn)在我國(guó)很多倫理委員會(huì)通行的“修改后重審”。關(guān)于“修改后同意”與“修改后重審”，兩者的共同點(diǎn)是要求修改，不同點(diǎn)是修改后的審查方式。問(wèn)題是，審查方式都是由辦公室決定的，為什么倫理委員會(huì)有明確修改意見(jiàn)的審查方式要委員投票決定？并且，委員投票決定很容易使得原本一致要求修改的意見(jiàn)變得不一致，還有可能修改后同意和修改后重審都沒(méi)有過(guò)半數(shù)。顯然，倫理審查意見(jiàn)如果增加修改后重審是不合理的。國(guó)家衛(wèi)健委要求倫理審查的決定應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，而這一不合理的做法所造成的意見(jiàn)不一致，還可能使得倫理委員會(huì)無(wú)法做出決定。這種不合理的做法需要糾正。

　　舊版GCP倫理審查的決定，有時(shí)用“批準(zhǔn)”，有時(shí)用“同意”，不統(tǒng)一?！芭鷾?zhǔn)”的中文意思是上級(jí)對(duì)下級(jí)的意見(jiàn)表示同意，而倫理審查不是上級(jí)與下級(jí)的關(guān)系。新版GCP倫理審查的決定統(tǒng)一用“同意”。由此，今后倫理審查的決定文件不再使用倫理審查批件（批準(zhǔn)件），而一律采用“倫理審查意見(jiàn)“。 

　　7. 知情告知

　　新版GCP臨床試驗(yàn)知情告知的基本信息與ICH GCP一致，有幾點(diǎn)需要說(shuō)明：

　　第二十四條第一款，臨床試驗(yàn)概況。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10a That the trial involves research，試驗(yàn)的研究性質(zhì)，試驗(yàn)涉及研究。因此，關(guān)于臨床試驗(yàn)概況應(yīng)當(dāng)告知受試者，其所參加的項(xiàng)目是一項(xiàng)研究，而不是醫(yī)療。

　　第二十四條第十一款，受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10k The anticipated prorated payment， if any， to the subject for participating in the trial。其中prorated payment按比例支付。因此，除了應(yīng)當(dāng)告知受試者補(bǔ)償?shù)慕痤~外，還應(yīng)當(dāng)告知按完成研究的比例進(jìn)行支付的計(jì)劃。

　　第二十四條第十二款，受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10l The anticipated expenses ， if any， to the subject for participating in the trial。其中Expense除了花費(fèi)、開(kāi)銷的意思以外，還有津貼的意思，money that you spend as part of your job that your employer later gives back to you。因此，應(yīng)當(dāng)告知受試者對(duì)其參加試驗(yàn)的花費(fèi)（直接費(fèi)用，如交通費(fèi)）所給予的津貼或報(bào)銷。

　　第二十四條第十四款，在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。對(duì)應(yīng)的ICH GCP 4.8.10n還有以下要求，by signing a written informed consent form， the subject or the subject‘s legally acceptable representative is authorizing such access，受試者或其監(jiān)護(hù)人通過(guò)簽署知情同意書即授權(quán)此類直接查閱（新版GCP這一內(nèi)容在 第四十六條第二款）。因此，應(yīng)當(dāng)完整的告知直接查閱事項(xiàng)，以及受試者授權(quán)此類查閱。(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主任醫(yī)師、教授 熊寧寧)

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(責(zé)任編輯：李碩)