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　　藥品質(zhì)量安全與人民生命健康息息相關(guān)，保障藥品安全既是嚴(yán)肅的政治問題，也是重大的經(jīng)濟(jì)問題和基本的民生問題。新修訂《藥品管理法》堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，鼓勵藥品研制創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！端幤饭芾矸ā吩谛抻嗊^程中，堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，借鑒國際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提出和引入了許多新制度新概念，解決了許多業(yè)界長期想解決而未解決的難題，如鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制創(chuàng)新，優(yōu)化審評審批制度；實(shí)行上市許可持有人制度，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)許可與注冊松綁；實(shí)行變更分類管理制度，明晰上市后藥品變更路徑；建立藥物追溯制度、建立藥物警戒制度，大幅加大處罰力度，落實(shí)“處罰到人”制度等。新修訂《藥品管理法》的貫徹實(shí)施，既給藥品企業(yè)帶來重大政策利好，也對企業(yè)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！八膫€最嚴(yán)”猶如一把利劍，如何讓利劍始終高懸不落，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須始終把藥品質(zhì)量安全放在第一位，嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，持續(xù)合法合規(guī)地生產(chǎn)。

　　健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)履行全生命周期管理責(zé)任

　　要在整個質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行上做足文章。藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，更是生產(chǎn)出來的。藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品屬性就是“高風(fēng)險”，只有確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系切實(shí)有效運(yùn)行，才能降低風(fēng)險、使風(fēng)險受控、可控。企業(yè)要強(qiáng)化生產(chǎn)全過程控制和供應(yīng)商審核，質(zhì)量體系運(yùn)行必須覆蓋全品種、全鏈條、全環(huán)節(jié)，做到從原輔料購進(jìn)、到生產(chǎn)管理、到產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行每一個環(huán)節(jié)都百密無疏，才能換來產(chǎn)品質(zhì)量安全的“零風(fēng)險”。

　　要在風(fēng)險管控上下足功夫。要強(qiáng)化風(fēng)險管理，對藥品生產(chǎn)風(fēng)險進(jìn)行排查，要逐品種逐環(huán)節(jié)開展風(fēng)險評估，建立每個劑型及品種風(fēng)險清單，在對本企業(yè)產(chǎn)品充分理解的基礎(chǔ)上，及時在源頭及生產(chǎn)過程中，采取管控措施，化解風(fēng)險隱患。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層、關(guān)鍵人員，要對各產(chǎn)品的特點(diǎn)、優(yōu)勢、不足做到心中有數(shù)，明晰關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點(diǎn)。比如，疫苗、血液制品等生物制品，使用生物活性材料，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，質(zhì)量管控難度大，必須嚴(yán)格按照核定的制造和檢定規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；血液制品，要強(qiáng)化單采血漿站質(zhì)量審核，加強(qiáng)原料血漿的檢驗(yàn)檢測及檢疫期管理，嚴(yán)格原料血漿入廠至血液制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，嚴(yán)格原料血漿、組分、中間品及成品的冷鏈管控；大容量注射劑等無菌制劑，要嚴(yán)格生產(chǎn)過程中的無菌控制和原輔物料微生物負(fù)荷的管理，重點(diǎn)關(guān)注和保障產(chǎn)品的無菌保障水平達(dá)標(biāo)；多組分生化藥，要嚴(yán)格原材料采集和加工管理，加強(qiáng)原材料來源和工藝質(zhì)量控制。中藥注射劑，要加強(qiáng)原料藥材的質(zhì)量把關(guān)，來源穩(wěn)定可控，關(guān)注產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性和批間差異。

　　要在上市后管理上下真功夫。要嚴(yán)格藥品上市后變更管理，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的任何偏差、任何變更都必須經(jīng)過風(fēng)險評估或研究驗(yàn)證，按規(guī)定進(jìn)行報批、備案或報告。要主動收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和處置，確保對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品質(zhì)量排查到位，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患。

　　要注重運(yùn)用信息化手段強(qiáng)管理。新修訂《藥品管理法》明確，國家建立健全藥品追溯制度。作為企業(yè)要有序跟進(jìn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)建設(shè)，縱向貫通藥品全生命周期信息，包括生產(chǎn)過程的信息化系統(tǒng)，確保所有記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯?！兑呙绻芾矸ā返诙鍡l明確疫苗上市持有人應(yīng)當(dāng)“建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”目前大多企業(yè)在生產(chǎn)信息化管理方面比較薄弱，必須及早謀劃、及早行動，為合規(guī)生產(chǎn)提供可靠支撐。

　　警鐘長鳴常抓不懈，牢牢守住藥品安全底線

　　要以史為鑒筑牢思想防線。在藥品全生命周期中，安全風(fēng)險易發(fā)源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)發(fā)生的問題都會追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)主客觀影響因素多且復(fù)雜，歷次大的藥品安全事件成因各不相同，或是產(chǎn)品設(shè)計(jì)本身缺陷，或是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系失靈、或是物料供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，或是企業(yè)不按法規(guī)生產(chǎn)。歷年的藥品安全事件都代價慘重，教訓(xùn)深刻。如若發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后的今天，代價還將翻倍。企業(yè)必須要引以為鑒，汲取教訓(xùn)，要將歷次藥品安全事件作為風(fēng)險警示教育的重要內(nèi)容，警鐘長鳴常抓不懈，不斷提高質(zhì)量、道德、風(fēng)險、責(zé)任、誠信意識。

　　要高度重視風(fēng)險信號的處置。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件或群體性事件要第一時間開展調(diào)查，第一時間進(jìn)行處置，堅(jiān)決將風(fēng)險降至最小最低，將安全隱患消除在萌芽之中。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時召回已銷售藥品。不能報有僥幸心理，要正確處理長遠(yuǎn)利益和眼前利益、企業(yè)利益和人民群眾健康之間的關(guān)系，不能因小失大，追悔莫及。按要求做好藥品上市許可持有人不良反應(yīng)直報工作，確保機(jī)構(gòu)人員到位、確保積極主動、確保按時限報送、及時分析評價，主動識別潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機(jī)制和原因。

　　要持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。藥品GMP認(rèn)證雖然已經(jīng)取消，但是藥品GMP符合性檢查依然存在，監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)沒有降低，持續(xù)合規(guī)的要求更加嚴(yán)格。新修訂《藥品管理法》“處罰到人”的罰則已經(jīng)明確，行業(yè)禁入、財(cái)產(chǎn)處罰及限制人身自由的警鐘必將長鳴。質(zhì)量安全，不僅僅關(guān)乎企業(yè)生存發(fā)展、也與每個人的職業(yè)生涯息息相關(guān)，要把按照規(guī)則辦事，堅(jiān)守誠信底線,始終依法依規(guī)生產(chǎn)的理念，融化到血液里，落實(shí)到行動中。只有常念藥品質(zhì)量安全的“緊箍咒”，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)，實(shí)現(xiàn)長久發(fā)展。

　　強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)，切實(shí)增強(qiáng)依法依規(guī)制藥的本領(lǐng)和能力

　　要學(xué)深悟透藥品法律法規(guī)的精髓要義。此次《藥品管理法》的修訂，不是簡單局部細(xì)枝末節(jié)的修改，而是藥品監(jiān)管法律體系的系統(tǒng)性變革，從原來管“企業(yè)”變?yōu)楣堋捌贩N”管“行為”。藥品質(zhì)量安全人人有責(zé)，企業(yè)要開展全員大學(xué)習(xí)、大培訓(xùn)，特別是法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員要帶頭學(xué)，深學(xué)細(xì)悟、深信篤行，營造學(xué)法、尊法、知法、守法的濃厚氛圍。

　　要理清企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面責(zé)任清單。要系統(tǒng)梳理《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)章及配套文件對藥品生產(chǎn)管理的要求，弄清楚哪些是企業(yè)必須要遵守的，哪些是必須堅(jiān)決禁止和杜絕的違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)的嚴(yán)重后果也一定要有清醒的認(rèn)識。要心存敬畏，牢記做藥的初心使命，始終牢牢守住安全底線，堅(jiān)決不觸碰法律的紅線。

　　要明確藥品生產(chǎn)管理新要求的貫徹落實(shí)路徑。要根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的新變化新要求，對企業(yè)質(zhì)量管理文件體系進(jìn)行全面梳理修訂，該補(bǔ)充的補(bǔ)充，該完善的完善。根據(jù)國家發(fā)布的相關(guān)配套規(guī)章文件和指導(dǎo)原則要求，及早制定企業(yè)管理程序文件和操作規(guī)程，做到無縫對接，讓制度紅利、改革利好助推企業(yè)快速高質(zhì)量發(fā)展。（安徽省藥品監(jiān)督管理局 許紅 王玉香 刁國龍）

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(責(zé)任編輯：李碩)